Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prulifloksacyna w przewlekłym bakteryjnym zapaleniu gruczołu krokowego (CBP)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa prulifloksacyny w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prulifloksacyny w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu pacjentów z CBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane lewofloksacyną, wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne badanie w grupach równoległych. Pacjenci zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prulifloksacynę lub lewofloksacynę. Rekrutacja pacjentów będzie konkurencyjna.

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności mikrobiologicznej i klinicznej 28-dniowego okresu leczenia prulifloksacyną 600 mg w porównaniu z 28-dniowym okresem leczenia lewofloksacyną 500 mg, obie podawane raz dziennie, u pacjentów z CBP. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja 28-dniowego okresu leczenia prulifloksacyną 600 mg w porównaniu z lewofloksacyną 500 mg.

Levofloxacin 500 mg tabletki został wybrany jako lek porównawczy, ponieważ jest lekiem z wyboru dopuszczonym do leczenia CBP. W związku z tym schemat dawkowania, który należy podawać pacjentom, jest zgodny z podanym w odpowiedniej ChPL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Grecja, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Włochy, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Włochy, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Włochy
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Włochy, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Włochy, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (w tym z ograniczeniami) bez ograniczeń rasowych.
  2. Pacjenci z objawami zapalenia gruczołu krokowego od co najmniej 3 miesięcy.

  3. Dowody laboratoryjne CBP podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe), oceniane przez

    Test czterech szklanek Mearesa i Stameya i zdefiniowany jako:

    1. Próbka VB3 lub EPS zawierająca ≥10^2 jednostek tworzących kolonie/ml patogenu/patogenów, jeśli próbka VB2 jest sterylna; lub
    2. Próbka VB3 lub EPS zawierająca ≥10^2 jednostek tworzących kolonie/ml patogenu innego niż obecne w VB2.
  4. Leki stosowane w przewlekłym zapaleniu gruczołu krokowego i/lub leki, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego (w tym między innymi terapię hormonalną, leki antycholinergiczne lub alfa-blokery) należy odstawić co najmniej 7 dni przed przyjęciem badanego leku.
  5. Pacjenci zdolni prawnie do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zdolni do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub alergia na przeciwbakteryjne fluorochinolony lub na którykolwiek składnik badanych leków.
  2. Patogen/y oporne na badane leki podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe).
  3. Podejrzenie raka gruczołu krokowego, pęcherza neurogennego, łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH), niedrożności szyi pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Pacjenci z obniżoną odpornością.
  6. Oznaki lub objawy lub dokumentacja kliniczna współistniejących infekcji (w tym między innymi infekcji przenoszonych drogą płciową) i/lub nowotworu.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG, badaniach laboratoryjnych podczas wizyty 0 (wizyta przesiewowa).
  8. Znacząca choroba wątroby, zdefiniowana jako znane czynne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych > 3-krotność górnej granicy normy.
  9. Wartość kreatyniny poza normalnymi zakresami i uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  10. Historia choroby serca, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kardiomiopatia, przerost mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, zaburzenia przewodzenia w sercu, zespół długiego odstępu QT.
  11. Wartość elektrolitów (sód, potas, wapń, magnez, chlorek) poza normalnymi zakresami i oceniona przez badacza jako istotna klinicznie.
  12. Pacjenci leczeni lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT.
  13. Historia tendinopatii.
  14. Pacjenci z utajonym lub rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  15. Niedawna lub przebyta historia chorób psychicznych lub padaczki.
  16. Leczenie antybiotykami lub lekami przeciwbakteryjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  17. Leczenie lekami eksperymentalnymi (prulifloksacyną lub lewofloksacyną) lub innymi fluorochinolonami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  18. Chorzy na cukrzycę w trakcie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi i insuliną.
  19. Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  20. Jednoczesne leczenie ksantynami lub lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami powodującymi hipokaliemię lub lekami moczopędnymi.
  21. Pozytywna historia nadużywania narkotyków i alkoholu.
  22. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji lub ograniczeń związanych z badaniem (tj. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty studyjne, nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego).
  23. Wrażliwe podmioty (tj. osoby zatrzymane).
  24. Podmiot zaangażowany w prowadzenie badania (tj. Badacz lub jego zastępca, krewni pierwszego stopnia, farmaceuta, asystent lub inny personel).
  25. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 0 (wizytę przesiewową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Prulifloksacyna 600 mg
Lek: Prulifloksacyna 600 mg
Doustne podawanie jednej tabletki raz dziennie przez 28 dni prulifloksacyny 600 mg. Badany lek będzie przyjmowany popijając szklanką wody, najlepiej wieczorem i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po ewentualnym podaniu cymetydyny, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub preparatów zawierających żelazo i wapń.
Inne nazwy:
  • Unidrox®
Aktywny komparator: Grupa 2
Lewofloksacyna 500 mg
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Podawanie doustne jednej tabletki raz dziennie przez 28 dni lewofloksacyny 500 mg. Badany lek będzie przyjmowany popijając szklanką wody, najlepiej wieczorem i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po ewentualnym podaniu cymetydyny, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub preparatów zawierających żelazo i wapń.
Inne nazwy:
  • Lewoksacyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja wzrostu bakterii
Ramy czasowe: 7 dni po EOT
Eradykacja zdefiniowana jako brak wzrostu bakterii jako
7 dni po EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja wzrostu bakterii
Ramy czasowe: 3 miesiące po EOT
Eradykacja zdefiniowana jako brak wzrostu bakterii jako
3 miesiące po EOT
Eliminacja wzrostu bakterii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EOT
Eradykacja zdefiniowana jako brak wzrostu bakterii jako
6 miesięcy po EOT
Zmniejszenie w Narodowym Instytucie Zdrowia - Objaw przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - 7 dni po EOT
Zmniejszenie wyniku całkowitego w NIH-CPSI po 7 dniach od EOT w porównaniu z badaniem przesiewowym.
Badanie przesiewowe - 7 dni po EOT
Zmniejszenie w Narodowym Instytucie Zdrowia - Objaw przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - 3 miesiące po EOT
Zmniejszenie wyniku całkowitego w NIH-CPSI po 3 miesiącach od EOT w porównaniu z badaniem przesiewowym.
Badanie przesiewowe - 3 miesiące po EOT
Zmniejszenie w Narodowym Instytucie Zdrowia - Objaw przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - 6 miesięcy po EOT
Zmniejszenie wyniku całkowitego w NIH-CPSI po 6 miesiącach od EOT w porównaniu z badaniem przesiewowym.
Badanie przesiewowe - 6 miesięcy po EOT
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie częstości zdarzeń niepożądanych, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, EKG, analizy laboratoryjne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Hippocrates Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prulifloksacyna 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj