Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prulifloxacin vid kronisk bakteriell prostatit (CBP)

12 maj 2021 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Prulifloxacin vs Levofloxacin vid behandling av kronisk bakteriell prostatit.

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av prulifloxacin jämfört med levofloxacin vid behandling av patienter som drabbats av KBP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, levofloxacinkontrollerad, parallellgrupps, multicenter, internationell, prospektiv studie. Patienterna kommer att inkluderas i studien och randomiseras till prulifloxacin eller levofloxacin. Patientregistreringen kommer att vara konkurrenskraftig.

Föreliggande studie är planerad att verifiera den mikrobiologiska och den kliniska effekten av en 28-dagars behandlingsperiod med prulifloxacin 600 mg jämfört med 28-dagars behandlingsperiod med levofloxacin 500 mg, båda administrerade en gång dagligen, till patienter med CBP. Säkerhet och tolerabilitet av en 28-dagars behandlingsperiod med prulifloxacin 600 mg kommer också att utvärderas jämfört med levofloxacin 500 mg.

Levofloxacin 500 mg tabletter har valts som behandlingsjämförare eftersom det representerar det valda läkemedlet som är godkänt för behandling av KBP. Följaktligen överensstämmer den dosregim som ska administreras till patienterna med den som rapporteras i den relevanta produktresumén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Grekland, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Italien, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Italien
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Italien, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man mellan 18 och 50 år (begränsat inkluderat) utan rasbegränsning.
  2. Patienter med symtom på prostatit i minst 3 månader.

  3. Laboratoriebevis för CBP vid besök 0 (screening), bedömd av

    Meares&Stamey fyrglastest och definieras som:

    1. VB3- eller EPS-prov som innehåller ≥10^2 kolonibildande enheter/ml patogen/er om VB2-provet är sterilt; eller
    2. VB3- eller EPS-prov som innehåller ≥10^2 kolonibildande enheter/ml patogen/er som skiljer sig från alla som finns i VB2.
  4. Läkemedel mot kronisk prostatit och/eller mediciner som kan påverka urinblåsan eller prostatafunktionen (inklusive men inte begränsat till hormonbehandling, antikolinerga eller alfablockerare) måste avbrytas minst 7 dagar före studieläkemedelsintag.
  5. Patienter som lagligen kan ge sitt samtycke till att delta i studien och tillgängliga för att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet eller allergi mot antibakteriella fluorokinoloner eller mot någon del av studiemedicinen.
  2. Patogen/er resistenta mot studieläkemedlen vid besök 0 (screening).
  3. Misstanke om prostatacancer, neurogen urinblåsa, benign prostatahypertrofi (BPH), blåshalsobstruktion eller urinrörsförträngning.
  4. Body Mass Index (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Immunförsvagade patienter.
  6. Tecken eller symtom eller klinisk dokumentation för samtidiga infektioner (inklusive men inte begränsat till sexuellt överförbara infektioner) och/eller neoplasm.
  7. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester vid Besök 0 (Screening Visit).
  8. Signifikant leversjukdom, definierad som känd aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer > 3 gånger den övre gränsen för normalintervallen.
  9. Värdet av kreatinin utanför de normala intervallen och bedöms kliniskt relevant av utredaren.
  10. Historik av hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kardiomyopati, hjärthypertrofi, hjärtarytmier, bradykardi, hjärtöverledningsstörningar, långt QT-syndrom.
  11. Värdet på elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid) utanför de normala intervallen och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
  12. Patienter som behandlas med mediciner som kan orsaka ökning av QT-intervallet.
  13. Historien om tendinopati.
  14. Patienter med latent eller känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas, eller med ärftliga problem med galaktosintolerans eller Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  15. Ny eller tidigare historia av psykiatrisk sjukdom eller epilepsi.
  16. Behandling med antibiotika eller antibakteriella medel inom 2 veckor innan studieläkemedlets startintag.
  17. Behandling med experimentella läkemedel (prulifloxacin eller levofloxacin) eller andra fluorokinoloner inom 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas intag.
  18. Diabetespatienter i behandling med orala hypoglykemiska läkemedel och insulin.
  19. Patienter under behandling med kortikosteroider eller icke-steroida antiflammatoriska läkemedel (NSAID).
  20. Samtidig behandling med xantiner eller antikoagulantia eller läkemedel som ger hypokalemi eller diuretika.
  21. Positiv historia för drog- och alkoholmissbruk.
  22. Oförmåga att följa protokollets krav, instruktioner eller studierelaterade begränsningar (dvs. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för studiebesök, osannolikhet att slutföra den kliniska studien).
  23. Sårbara ämnen (dvs. personer som hålls i förvar).
  24. Ämne som är involverad i genomförandet av studien (dvs. Utredare eller hans/hennes ställföreträdare, släktingar i första klass, apotekare, assistent eller annan personal).
  25. Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 3 månader före besök 0 (screeningbesök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Prulifloxacin 600 mg
Läkemedel: Prulifloxacin 600 mg
Oral administrering av en tablett en gång dagligen i 28 dagar av prulifloxacin 600 mg. Undersökningsläkemedlet tas med ett glas vatten, helst på kvällen och ungefär vid samma tidpunkt varje dag, 2 timmar före eller minst 4 timmar efter den eventuella administreringen av cimetidin, antacida innehållande aluminium och magnesium eller preparat som innehåller järn och kalcium.
Andra namn:
  • Unidrox®
Aktiv komparator: Grupp 2
Levofloxacin 500 mg
Läkemedel: Levofloxacin 500mg
Oral administrering av en tablett en gång dagligen i 28 dagar av levofloxacin 500 mg. Undersökningsläkemedlet tas med ett glas vatten, helst på kvällen och ungefär vid samma tidpunkt varje dag, 2 timmar före eller minst 4 timmar efter den eventuella administreringen av cimetidin, antacida innehållande aluminium och magnesium eller preparat som innehåller järn och kalcium.
Andra namn:
  • Levoxacin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av bakterietillväxt
Tidsram: 7 dagar efter EOT
Utrotning definieras som frånvaro av bakterietillväxt som
7 dagar efter EOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av bakterietillväxt
Tidsram: 3 månader efter EOT
Utrotning definieras som frånvaro av bakterietillväxt som
3 månader efter EOT
Utrotning av bakterietillväxt
Tidsram: 6 månader efter EOT
Utrotning definieras som frånvaro av bakterietillväxt som
6 månader efter EOT
Minskning av National Institute of Health - Symtom på kronisk prostatit (NIH-CPSI)
Tidsram: Screening - 7 dagar efter EOT
Minskning av totalpoäng i NIH-CPSI efter 7 dagar från EOT i jämförelse med screeningen.
Screening - 7 dagar efter EOT
Minskning av National Institute of Health - Symtom på kronisk prostatit (NIH-CPSI)
Tidsram: Screening - 3 månader efter EOT
Minskning av totalpoängen i NIH-CPSI efter 3 månader från EOT jämfört med screeningen.
Screening - 3 månader efter EOT
Minskning av National Institute of Health - Symtom på kronisk prostatit (NIH-CPSI)
Tidsram: Screening - 6 månader efter EOT
Minskning av totalpoäng i NIH-CPSI efter 6 månader från EOT i jämförelse med screeningen.
Screening - 6 månader efter EOT
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Övervakning av frekvensen av biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorieanalyser.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

Hippocrates Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bakteriell prostatit

Kliniska prövningar på Prulifloxacin 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera