만성 세균성 전립선염(CBP)에서의 Prulifloxacin
2021년 5월 12일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
만성 세균성 전립선염 치료에서 Prulifloxacin과 Levofloxacin의 유효성 및 안전성 평가.
이 연구의 목적은 CBP에 의해 영향을 받는 환자의 치료에서 레보플록사신과 비교하여 프룰리플록사신의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 레보플록사신 제어, 병렬 그룹, 다기관, 국제적, 전향적 연구입니다. 환자는 연구에 등록되고 프룰리플록사신 또는 레보플록사신에 무작위 배정됩니다. 환자 등록은 경쟁적일 것입니다.
본 연구는 CBP 환자에서 levofloxacin 500 mg 28일 치료 기간과 비교하여 prulifloxacin 600 mg 치료 기간 28일의 미생물학적 및 임상적 효능을 검증하기 위해 계획되었다. 프룰리플록사신 600mg을 사용한 28일 치료 기간의 안전성 및 내약성도 레보플록사신 500mg과 비교하여 평가할 것입니다.
Levofloxacin 500 mg 정제는 CBP 치료에 대해 승인된 선택 약물을 나타내기 때문에 치료 비교약으로 선택되었습니다. 결과적으로, 환자에게 투여되는 용량 요법은 관련 SPC에 보고된 것과 일치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15669
- Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
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Piraeus, 그리스, 18536
- Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
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Avellino, 이탈리아, 83100
- U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bologna, 이탈리아, 40138
- U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
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Catania, 이탈리아, 95123
- Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Catanzaro, 이탈리아
- Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
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Torino, 이탈리아, 10126
- S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
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Trento, 이탈리아, 38123
- Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 인종 제한 없이 18세 이상 50세 미만의 남성(제한적 포함).
- 3개월 이상 전립선염 증상을 보이는 환자.
다음에 의해 평가된 방문 0(스크리닝)에서 CBP의 실험실 증거
Meares&Stamey 사유리 테스트는 다음과 같이 정의됩니다.
- VB2 표본이 멸균된 경우 ≥10^2 콜로니 형성 단위/ml의 병원체를 포함하는 VB3 또는 EPS 표본; 또는
- VB2에 존재하는 것과 다른 병원체가 ml당 ≥10^2 콜로니 형성 단위를 포함하는 VB3 또는 EPS 표본.
- 만성 전립선염에 대한 약물 및/또는 방광 또는 전립선 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(호르몬 요법, 항콜린제 또는 알파 차단제를 포함하나 이에 국한되지 않음)은 연구 약물 섭취 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 연구 참여에 대해 법적으로 동의할 수 있고 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 항균성 플루오로퀴놀론 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 방문 0(스크리닝)에서 연구 약물에 내성인 병원체/들.
- 전립선암, 신경인성방광, 양성전립선비대증(BPH), 방광경부폐쇄, 요도 협착이 의심됩니다.
- 체질량 지수(BMI) < 16kg/m^2.
- 면역 저하 환자.
- 동시 감염(성병을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 신생물에 대한 징후 또는 증상 또는 임상 문서.
- 방문 0(선별 방문)에서 신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
- 알려진 활동성 간염 또는 상승된 간 효소가 정상 범위의 상한보다 3배 이상 높은 것으로 정의되는 심각한 간 질환.
- 크레아티닌 값이 정상 범위를 벗어났고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함.
- 심근 경색, 심부전, 심근 병증, 심장 비대, 심장 부정맥, 서맥, 심장 전도 이상, 긴 QT 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력.
- 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물) 값이 정상 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함.
- QT 간격을 증가시킬 수 있는 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 건 병증의 역사.
- 글루코스-6-인산 탈수소효소에 대한 잠재적 또는 알려진 결핍, 또는 갈락토스 불내성 또는 Lapp 락타아제 결핍 또는 글루코스-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자.
- 정신 질환 또는 간질의 최근 또는 과거 병력.
- 연구 약물 섭취 시작 전 2주 이내에 항생제 또는 항균제를 사용한 치료.
- 연구 약물 복용 시작 전 4주 이내에 실험 약물(prulifloxacin 또는 levofloxacin) 또는 기타 플루오로퀴놀론으로 치료.
- 경구 혈당강하제와 인슐린으로 치료 중인 당뇨병 환자.
- 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 소염제(NSAID)로 치료 중인 환자.
- 크산틴 또는 항응고제 또는 저칼륨혈증 또는 이뇨제를 생성하는 약물과의 병용 치료.
- 약물 및 알코올 남용에 대한 양성 병력.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 또는 연구 관련 제한(즉, 비협조적인 태도, 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음, 임상 연구를 완료할 가능성이 없음).
- 취약한 대상(예: 구금된 사람).
- 연구 수행에 관련된 피험자(즉, 조사자 또는 그의 대리인, 1급 친족, 약사, 조수 또는 기타 직원).
- 방문 0(선별 방문) 이전 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
프루리플록사신 600mg
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프룰리플록사신 600 mg을 28일 동안 1일 1회 1정씩 경구 투여합니다.
시험용 약물은 바람직하게는 저녁에 매일 거의 같은 시간, 시메티딘, 알루미늄 및 마그네슘을 함유한 제산제 또는 철분 및 칼슘.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
레보플록사신 500mg
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레보플록사신 500mg 1일 1회 1정을 28일 동안 경구 투여합니다.
시험용 약물은 바람직하게는 저녁에 매일 거의 같은 시간, 시메티딘, 알루미늄 및 마그네슘을 함유한 제산제 또는 철분 및 칼슘.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 증식 박멸
기간: EOT 후 7일
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박멸은 다음과 같은 박테리아 성장의 부재로 정의됩니다.
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EOT 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 증식 박멸
기간: EOT 후 3개월
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박멸은 다음과 같은 박테리아 성장의 부재로 정의됩니다.
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EOT 후 3개월
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박테리아 증식 박멸
기간: EOT 후 6개월
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박멸은 다음과 같은 박테리아 성장의 부재로 정의됩니다.
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EOT 후 6개월
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National Institute of Health - 만성 전립선염 증상 감소(NIH-CPSI)
기간: 스크리닝 - EOT 후 7일
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스크리닝과 비교하여 EOT로부터 7일 후 NIH-CPSI의 총점 감소.
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스크리닝 - EOT 후 7일
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National Institute of Health - 만성 전립선염 증상 감소(NIH-CPSI)
기간: 스크리닝 - EOT 후 3개월
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스크리닝과 비교하여 EOT로부터 3개월 후 NIH-CPSI의 총점 감소.
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스크리닝 - EOT 후 3개월
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National Institute of Health - 만성 전립선염 증상 감소(NIH-CPSI)
기간: 스크리닝 - EOT 이후 6개월
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스크리닝과 비교하여 EOT로부터 6개월 후 NIH-CPSI 총점 감소.
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스크리닝 - EOT 이후 6개월
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 6 개월
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부작용 빈도 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 분석.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 027IC13250
- 2014-003757-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 세균성 전립선염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
프루리플록사신 600mg에 대한 임상 시험
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Fadoi Foundation, Italy완전한
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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Diana SASEurofins Dermscan Pharmascan완전한
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