Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prulifloksasiini kroonisessa bakteeriperäisessä eturauhastulehduksessa (CBP)

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Prulifloksasiinin ja levofloksasiinin tehon ja turvallisuuden arviointi kroonisen bakteerien aiheuttaman eturauhastulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prulifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta levofloksasiiniin verrattuna CBP-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, levofloksasiinikontrolloitu rinnakkaisryhmä, monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen tutkimus. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan prulifloksasiinia tai levofloksasiinia. Potilasilmoittautuminen on kilpailullista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa 28 päivän 600 mg:n prulifloksasiinin hoitojakson mikrobiologinen ja kliininen teho verrattuna 28 päivän hoitojaksoon 500 mg:lla levofloksasiinilla, jotka molemmat annetaan kerran päivässä, potilailla, joilla on CBP. 28 päivän 600 mg:n prulifloksasiinihoitojakson turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös verrattuna 500 mg:n levofloksasiiniin.

Levofloxacin 500 mg -tabletit on valittu hoidon vertailuaineeksi, koska se edustaa valittua lääkettä, joka on hyväksytty CBP:n hoitoon. Näin ollen potilaille annettava annostus on yhdenmukainen asiaankuuluvassa valmisteyhteenvedossa raportoitujen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Italia, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Italia
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Italia, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Kreikka, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 18-50-vuotiaat (rajoitettu mukaan lukien) ilman roturajoituksia.
  2. Potilaat, joilla on eturauhastulehduksen oireita vähintään 3 kuukautta.

  3. Laboratoriotodistus CBP:stä vierailulla 0 (seulonta), arvioija

    Meares&Stameyn neljän lasin testi ja määritellään seuraavasti:

    1. VB3- tai EPS-näyte, joka sisältää ≥10^2 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml patogeeniä/s, jos VB2-näyte on steriili; tai
    2. VB3- tai EPS-näyte, joka sisältää ≥ 10^2 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml patogeeniä/mitä, jotka eroavat kaikista VB2:ssa olevista.
  4. Kroonisen eturauhastulehduksen lääkkeet ja/tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon tai eturauhasen toimintaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hormonihoito, antikolinergiset lääkkeet tai alfasalpaajat) on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  5. Potilaat, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivästämään kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia antibakteerisille fluorokinoloneille tai joillekin tutkimuslääkkeiden aineosille.
  2. Patogeeni/patogeenit, jotka ovat resistenttejä tutkimuslääkkeille käynnillä 0 (seulonta).
  3. Epäillään eturauhassyöpää, neurogeenista virtsarakkoa, hyvänlaatuista eturauhasen hypertrofiaa (BPH), virtsarakon kaulan tukkeumaa tai virtsaputken ahtaumaa.
  4. Painoindeksi (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Immuunipuutteiset potilaat.
  6. Samanaikaisten infektioiden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden) ja/tai kasvainten merkit tai oireet tai kliininen dokumentaatio.
  7. Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssa, laboratoriokokeissa käynnillä 0 (seulontakäynti).
  8. Merkittävä maksasairaus, joka määritellään tunnetuksi aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi > 3 kertaa normaaliarvojen yläraja.
  9. Kreatiniinin arvo normaalien rajojen ulkopuolella ja tutkijan arvioimana kliinisesti merkityksellisenä.
  10. Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, sydämen hypertrofia, sydämen rytmihäiriöt, bradykardia, sydämen johtumishäiriöt, pitkän QT-oireyhtymä.
  11. Elektrolyyttien (natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi) arvot normaalien rajojen ulkopuolella ja tutkijan arvioimana kliinisesti merkityksellisenä.
  12. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
  13. Tentinopatian historia.
  14. Potilaat, joilla on piilevä tai tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi tai Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  15. Viimeaikainen tai aiempi psykiatrinen sairaus tai epilepsia.
  16. Hoito antibiooteilla tai bakteerilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista.
  17. Hoito kokeellisilla lääkkeillä (prulifloksasiini tai levofloksasiini) tai muilla fluorokinoloneilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista.
  18. Diabetespotilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä ja insuliinilla.
  19. Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
  20. Samanaikainen hoito ksantiineilla tai antikoagulantteilla tai hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä tai diureeteilla.
  21. Positiivinen historia huumeiden ja alkoholin väärinkäytöstä.
  22. Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita tai tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata tutkimuskäynneille, kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys).
  23. Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt).
  24. Tutkimuksen suorittamiseen osallistuva kohde (esim. tutkija tai hänen sijaisensa, ensimmäisen luokan omaiset, apteekkihenkilökunta, avustaja tai muu henkilökunta).
  25. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0 (seulontakäynti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Prulifloksasiini 600 mg
Lääke: Prulifloksasiini 600 mg
Suun kautta yksi tabletti kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan 600 mg:n prulifloksasiinia. Tutkimuslääke otetaan vesilasillisen kera, mieluiten illalla ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen simetidiinin, alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai rauta- ja kalsiumia.
Muut nimet:
  • Unidrox®
Active Comparator: Ryhmä 2
Levofloksasiini 500 mg
Lääke: Levofloksasiini 500 mg
Suun kautta yksi tabletti kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan levofloksasiinia 500 mg. Tutkimuslääke otetaan vesilasillisen kera, mieluiten illalla ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen simetidiinin, alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai rauta- ja kalsiumia.
Muut nimet:
  • Levoxacin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikasvun hävittäminen
Aikaikkuna: 7 päivää EOT:n jälkeen
Hävittäminen määritellään bakteerikasvun puuttumiseksi
7 päivää EOT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikasvun hävittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta EOT:n jälkeen
Hävittäminen määritellään bakteerikasvun puuttumiseksi
3 kuukautta EOT:n jälkeen
Bakteerikasvun hävittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta EOT:n jälkeen
Hävittäminen määritellään bakteerikasvun puuttumiseksi
6 kuukautta EOT:n jälkeen
National Institute of Health - kroonisen eturauhastulehduksen oireiden väheneminen (NIH-CPSI)
Aikaikkuna: Seulonta - 7 päivää EOT:n jälkeen
Kokonaispistemäärän aleneminen NIH-CPSI:ssä 7 päivän kuluttua EOT:sta seulontaan verrattuna.
Seulonta - 7 päivää EOT:n jälkeen
National Institute of Health - kroonisen eturauhastulehduksen oireiden väheneminen (NIH-CPSI)
Aikaikkuna: Seulonta - 3 kuukautta EOT:n jälkeen
Kokonaispistemäärän aleneminen NIH-CPSI:ssä 3 kuukauden kuluttua EOT:sta seulontaan verrattuna.
Seulonta - 3 kuukautta EOT:n jälkeen
National Institute of Health - kroonisen eturauhastulehduksen oireiden väheneminen (NIH-CPSI)
Aikaikkuna: Seulonta - 6 kuukautta EOT:n jälkeen
Kokonaispistemäärän aleneminen NIH-CPSI:ssä 6 kuukauden kuluttua EOT:sta seulontaan verrattuna.
Seulonta - 6 kuukautta EOT:n jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheyden seuranta, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, laboratorioanalyysit.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yhteistyökumppanit

Hippocrates Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus

Kliiniset tutkimukset Prulifloksasiini 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa