此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普卢利沙星治疗慢性细菌性前列腺炎 (CBP)

2021年5月12日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

普卢利沙星与左氧氟沙星治疗慢性细菌性前列腺炎的疗效和安全性评价。

该研究的目的是评估普卢利沙星与左氧氟沙星相比在治疗受 CBP 影响的患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、左氧氟沙星对照、平行组、多中心、国际、前瞻性研究。 患者将被纳入研究并将随机分配到普卢利沙星或左氧氟沙星。 患者登记将具有竞争力。

本研究计划在 CBP 患者中验证 600 mg 普卢利沙星 28 天治疗期与 500 mg 左氧氟沙星 28 天治疗期的微生物学和临床疗效，两者均每天给药一次。 与左氧氟沙星 500 毫克相比，普卢利沙星 600 毫克的 28 天治疗期的安全性和耐受性也将得到评估。

左氧氟沙星 500 mg 片剂已被选为治疗对照药，因为它代表了批准用于治疗 CBP 的首选药物。 因此，给予患者的剂量方案与相关 SPC 中报告的剂量方案一致。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus、希腊、18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna、意大利、40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania、意大利、95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro、意大利
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma、意大利、00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino、意大利、10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento、意大利、38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 50 岁之间（有限包括）的男性，不限种族。
  2. 出现前列腺炎症状至少 3 个月的患者。

  3. 第 0 次访问（筛选）时 CBP 的实验室证据，由

    Meares&Stamey fourglass 测试定义为：

    1. 如果 VB2 标本无菌，则 VB3 或 EPS 标本含有≥10^2 菌落形成单位/ml 的病原体；要么
    2. VB3 或 EPS 样本含有≥10^2 菌落形成单位/ml 的病原体，不同于 VB2 中存在的任何病原体。
  4. 慢性前列腺炎药物和/或可能影响膀胱或前列腺功能的药物（包括但不限于激素治疗、抗胆碱能药物或α受体阻滞剂）必须在服用研究药物前至少 7 天停用。
  5. 患者在法律上有能力同意参加研究，并且可以在书面知情同意书上签名并注明日期。

排除标准：

  1. 已知对抗菌氟喹诺酮类药物或研究药物的任何成分过敏或过敏。
  2. 在访问 0（筛选）时对研究药物具有耐药性的病原体。
  3. 怀疑前列腺癌、神经源性膀胱、良性前列腺肥大 (BPH)、膀胱颈梗阻或尿道狭窄。
  4. 身体质量指数 (BMI) < 16 kg/m^2。
  5. 免疫功能低下的患者。
  6. 并发感染（包括但不限于性传播感染）和/或肿瘤的体征或症状或临床文件。
  7. 第 0 次访视（筛选访视）时体格检查、生命体征、心电图、实验室检查的临床显着异常。
  8. 严重的肝病，定义为已知的活动性肝炎或肝酶升高 > 正常范围上限的 3 倍。
  9. 肌酐值超出正常范围并由研究者判断为临床相关。
  10. 心脏病史，包括但不限于心肌梗塞、心力衰竭、心肌病、心肌肥厚、心律失常、心动过缓、心脏传导异常、长QT综合征。
  11. 电解质（钠、钾、钙、镁、氯化物）的值超出正常范围并由研究者判断为临床相关。
  12. 正在接受可能导致 QT 间期延长的药物治疗的患者。
  13. 肌腱病史。
  14. 具有潜在或已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷，或具有半乳糖不耐受或 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题的患者。
  15. 最近或过去有精神疾病或癫痫病史。
  16. 在研究药物开始服用前 2 周内接受过抗生素或抗菌药物治疗。
  17. 在研究药物开始服用前 4 周内用实验药物（普卢利沙星或左氧氟沙星）或其他氟喹诺酮类药物治疗。
  18. 口服降糖药和胰岛素治疗的糖尿病患者。
  19. 正在接受皮质类固醇或非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗的患者。
  20. 与黄嘌呤或抗凝药物或产生低钾血症或利尿剂的药物同时治疗。
  21. 吸毒和酗酒史阳性。
  22. 无法遵守方案要求、说明或与研究相关的限制（即 不合作的态度，无法返回研究访问，完成临床研究的可能性不大）。
  23. 易受伤害的对象（即 被拘留的人）。
  24. 参与研究进行的受试者（即 研究者或其副手、一级亲属、药师、助理或其他人员）。
  25. 在访问 0（筛选访问）之前的 3 个月内参与介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
普卢利沙星 600 毫克
药品：普卢利沙星 600 毫克
每天一次口服一粒普卢利沙星 600 毫克，连续 28 天。 研究药物将与一杯水一起服用，最好在晚上和每天大约同一时间，在西咪替丁、含铝和镁的抗酸剂或含铁和铁的制剂最终给药前 2 小时或至少 4 小时后服用钙。
其他名称：
  • Unidrox®
有源比较器：第 2 组
左氧氟沙星 500 毫克
药品：左氧氟沙星 500 毫克
每天一次口服一粒左氧氟沙星 500 毫克，连续服用 28 天。 研究药物将与一杯水一起服用，最好在晚上和每天大约同一时间，在西咪替丁、含铝和镁的抗酸剂或含铁和铁的制剂最终给药前 2 小时或至少 4 小时后服用钙。
其他名称：
  • 左旋沙星®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消除细菌生长
大体时间：EOT 后 7 天
根除定义为没有细菌生长
EOT 后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消除细菌生长
大体时间：EOT 后 3 个月
根除定义为没有细菌生长
EOT 后 3 个月
消除细菌生长
大体时间：EOT 后 6 个月
根除定义为没有细菌生长
EOT 后 6 个月
减少美国国立卫生研究院 - 慢性前列腺炎症状 (NIH-CPSI)
大体时间：筛选 - EOT 后 7 天
与筛选相比，EOT 7 天后 NIH-CPSI 总分降低。
筛选 - EOT 后 7 天
减少美国国立卫生研究院 - 慢性前列腺炎症状 (NIH-CPSI)
大体时间：筛选 - EOT 后 3 个月
与筛选相比，EOT 3 个月后 NIH-CPSI 总分降低。
筛选 - EOT 后 3 个月
减少美国国立卫生研究院 - 慢性前列腺炎症状 (NIH-CPSI)
大体时间：筛选 - EOT 后 6 个月
与筛选相比，EOT 6 个月后 NIH-CPSI 总分降低。
筛选 - EOT 后 6 个月
治疗相关不良事件的频率
大体时间：6个月
监测不良事件的频率、身体检查、生命体征、心电图、实验室分析。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

合作者

Hippocrates Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月2日

初级完成 (实际的)

2020年5月19日

研究完成 (实际的)

2020年5月19日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

普卢利沙星 600 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅