Prulifloxacin krónikus bakteriális prosztatagyulladásban (CBP)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfi (korlátozottan), faji megkötés nélkül.
2. A prosztatagyulladás tüneteit legalább 3 hónapig tartó betegek.

3. A CBP laboratóriumi bizonyítékai a 0. vizitnél (szűrés), értékelte

   Meares&Stamey négyüveges teszt, és meghatározása a következő:

   1. ≥10^2 kolóniaképző egység/ml kórokozót tartalmazó VB3 vagy EPS minta, ha a VB2 minta steril; vagy
   2. VB3 vagy EPS minta, amely ≥10^2 kolóniaképző egységet/ml kórokozót tartalmaz, amely különbözik a VB2-ben jelenlévőktől.
4. A krónikus prosztatagyulladás és/vagy a húgyhólyag vagy a prosztata működését befolyásoló gyógyszerek (ideértve, de nem kizárólagosan a hormonterápiát, az antikolinerg vagy alfa-blokkolót) adását legalább 7 nappal a vizsgált gyógyszer bevétele előtt fel kell függeszteni.
5. Azok a betegek, akik jogilag képesek beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és akik aláírhatják és dátumozhatják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy allergia az antibakteriális fluorokinolonokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
2. A vizsgált gyógyszerekkel szemben rezisztens kórokozó(k) a 0. látogatáson (szűrés).
3. Prosztatarák, neurogén húgyhólyag, jóindulatú prosztatahipertrófia (BPH), hólyagnyak-elzáródás vagy húgycsőszűkület gyanúja.
4. Testtömeg-index (BMI) < 16 kg/m^2.
5. Immunkompromittált betegek.
6. Egyidejű fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a szexuális úton terjedő fertőzéseket) és/vagy daganatok jelei vagy tünetei vagy klinikai dokumentációja.
7. Klinikailag jelentős eltérések fizikális vizsgálaton, életjelenségeken, EKG-n, laboratóriumi vizsgálatokon a 0. vizitnél (szűrővizit).
8. Jelentős májbetegség, amely ismert aktív hepatitisként vagy a normál tartomány felső határának háromszorosa feletti emelkedett májenzimként definiálható.
9. A kreatinin értéke a normál tartományon kívül esik, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte.
10. Szívbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a szívinfarktust, a szívelégtelenséget, a kardiomiopátiát, a szívhipertrófiát, a szívritmuszavarokat, a bradycardiát, a szívvezetési rendellenességeket, a hosszú QT-szindrómát.
11. Az elektrolitok (nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid) értéke a normál tartományon kívül esik, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte.
12. Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek a QT-intervallum növekedését okozhatják.
13. A tendinopathia története.
14. Betegek, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz látens vagy ismert hiányossága, vagy örökletes galaktóz intolerancia vagy Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar áll fenn.
15. Pszichiátriai betegség vagy epilepszia a közelmúltban vagy a múltban.
16. Antibiotikumos vagy antibakteriális kezelés a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdése előtt 2 héten belül.
17. Kísérleti gyógyszerekkel (prulifloxacin vagy levofloxacin) vagy más fluorokinolonokkal végzett kezelés a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdése előtt 4 héten belül.
18. Orális hipoglikémiás gyógyszerekkel és inzulinnal kezelt cukorbetegek.
19. Kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kezelt betegek.
20. Egyidejű kezelés xantinokkal vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel vagy hipokalémiát okozó gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal.
21. Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés pozitív előzményei.
22. Képtelenség betartani a protokoll követelményeit, utasításait vagy a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat (pl. nem együttműködő attitűd, képtelenség visszatérni tanulmányi látogatásokra, a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége).
23. Sebezhető alanyok (pl. fogva tartott személyek).
24. A vizsgálat lefolytatásában részt vevő alany (pl. nyomozó vagy helyettese, első osztályú hozzátartozója, gyógyszerész, asszisztens vagy egyéb személyzet).
25. Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a 0. látogatást (szűrővizit) megelőző 3 hónapon belül.