Prulifloxacine bij chronische bacteriële prostatitis (CBP)

Inclusiecriteria:

1. Man tussen 18 en 50 jaar oud (beperkt inbegrepen) zonder beperking van ras.
2. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden symptomen van prostatitis vertonen.

3. Laboratoriumbewijs van CBP bij bezoek 0 (screening), beoordeeld door

   Meares&Stamey vierglastest en gedefinieerd als:

   1. VB3- of EPS-monster met ≥10^2 kolonievormende eenheden/ml pathogeen/s als het VB2-monster steriel is; of
   2. VB3- of EPS-monster met ≥10^2 kolonievormende eenheden/ml pathogeen/pathogenen die verschillen van alle aanwezige in de VB2.
4. Medicijnen voor chronische prostatitis en/of medicijnen die de blaas- of prostaatfunctie kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot hormoontherapie, anticholinergica of alfablokkers) moeten ten minste 7 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
5. Patiënten die wettelijk in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor antibacteriële fluorochinolonen of voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
2. Pathogenen resistent tegen de onderzoeksgeneesmiddelen bij bezoek 0 (screening).
3. Verdenking op prostaatkanker, neurogene blaas, goedaardige prostaathypertrofie (BPH), obstructie van de blaashals of urethrastrictuur.
4. Body Mass Index (BMI) < 16 kg/m^2.
5. Immuungecompromitteerde patiënten.
6. Tekenen of symptomen of klinische documentatie voor gelijktijdige infecties (inclusief maar niet beperkt tot seksueel overdraagbare infecties) en/of neoplasmata.
7. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumonderzoek bij bezoek 0 (screeningsbezoek).
8. Significante leverziekte, gedefinieerd als bekende actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
9. Waarde van creatinine buiten de normale bereiken en klinisch relevant beoordeeld door de onderzoeker.
10. Voorgeschiedenis van hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, hartfalen, cardiomyopathie, cardiale hypertrofie, hartritmestoornissen, bradycardie, cardiale geleidingsstoornissen, lang-QT-syndroom.
11. Waarde van elektrolyten (natrium, kalium, calcium, magnesium, chloride) buiten de normale bereiken en klinisch relevant beoordeeld door de onderzoeker.
12. Patiënten die worden behandeld met medicijnen die een verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken.
13. Geschiedenis van tendinopathie.
14. Patiënten met latente of bekende deficiënties voor glucose-6-fosfaatdehydrogenase, of met erfelijke problemen van galactose-intolerantie of Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
15. Recente of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte of epilepsie.
16. Behandeling met antibiotica of antibacteriële middelen binnen 2 weken voor aanvang van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Behandeling met experimentele geneesmiddelen (prulifloxacine of levofloxacine) of andere fluorchinolonen binnen 4 weken voor aanvang van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Diabetespatiënten die worden behandeld met orale hypoglycemische geneesmiddelen en insuline.
19. Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of niet-steroïde antiflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
20. Gelijktijdige behandeling met xanthines of antistollingsmiddelen of geneesmiddelen die hypokaliëmie veroorzaken of diuretica.
21. Positieve geschiedenis voor drugs- en alcoholmisbruik.
22. Onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten, instructies of studiegerelateerde beperkingen (d.w.z. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor studiebezoeken, onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden).
23. Kwetsbare onderwerpen (d.w.z. gedetineerde personen).
24. Onderwerp betrokken bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. Onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger, eerstegraads familieleden, apotheker, assistent of ander personeel).
25. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (screeningsbezoek).