Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prulifloxacina nella prostatite batterica cronica (CBP)

12 maggio 2021 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della prulifloxacina rispetto alla levofloxacina nel trattamento della prostatite batterica cronica.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della prulifloxacina rispetto alla levofloxacina nel trattamento dei pazienti affetti da CBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con levofloxacina, a gruppi paralleli, multicentrico, internazionale, prospettico. I pazienti saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati a prulifloxacina o levofloxacina. L'arruolamento dei pazienti sarà competitivo.

Il presente studio ha lo scopo di verificare l'efficacia microbiologica e clinica di un periodo di trattamento di 28 giorni con prulifloxacina 600 mg rispetto a un periodo di trattamento di 28 giorni con levofloxacina 500 mg, entrambi somministrati una volta al giorno, in pazienti con CBP. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di un periodo di trattamento di 28 giorni con prulifloxacina 600 mg rispetto a levofloxacina 500 mg.

Levofloxacina 500 mg compresse è stata selezionata come trattamento di confronto perché rappresenta il farmaco di scelta autorizzato per il trattamento della CBP. Di conseguenza, il regime posologico da somministrare ai pazienti è coerente con quanto riportato nel relativo RCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Italia, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Italia
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Italia, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra i 18 ei 50 anni (limitati inclusi) senza limitazione di razza.
  2. Pazienti che presentano sintomi di prostatite da almeno 3 mesi.

  3. Prove di laboratorio di CBP alla Visita 0 (Screening), valutate da

    Meares&Stamey Fourglass test e definito come:

    1. Campione VB3 o EPS contenente ≥10^2 unità formanti colonia/ml di patogeno/i se il campione VB2 è sterile; o
    2. Campione VB3 o EPS contenente ≥10^2 unità formanti colonia/ml di patogeno/i diverso da qualsiasi presente nel VB2.
  4. I farmaci per la prostatite cronica e/o i farmaci che possono influire sulla funzione della vescica o della prostata (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia ormonale, anticolinergici o alfa-bloccanti) devono essere interrotti almeno 7 giorni prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  5. Pazienti legalmente in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio e disponibili a firmare e datare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia nota ai fluorochinoloni antibatterici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  2. Patogeno/i resistente/i ai farmaci in studio alla Visita 0 (Screening).
  3. Sospetto di carcinoma prostatico, vescica neurogena, ipertrofia prostatica benigna (IPB), ostruzione del collo vescicale o stenosi uretrale.
  4. Indice di massa corporea (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Pazienti immunocompromessi.
  6. Segni o sintomi o documentazione clinica per infezioni concomitanti (incluse ma non limitate a infezioni trasmesse sessualmente) e/o neoplasie.
  7. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, segni vitali, ECG, esami di laboratorio alla Visita 0 (Visita di screening).
  8. Malattia epatica significativa, definita come epatite attiva nota o enzimi epatici elevati > 3 volte il limite superiore degli intervalli normali.
  9. Valore della creatinina al di fuori degli intervalli normali e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  10. Storia di malattie cardiache, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, ipertrofia cardiaca, aritmie cardiache, bradicardia, anomalie della conduzione cardiaca, sindrome del QT lungo.
  11. Valore degli elettroliti (sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro) al di fuori degli intervalli normali e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  12. Pazienti in trattamento con farmaci che possono causare un aumento dell'intervallo QT.
  13. Storia di tendinopatia.
  14. Pazienti con deficit latenti o noti della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, o con problemi ereditari di intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  15. Storia recente o passata di malattia psichiatrica o epilessia.
  16. Trattamento con antibiotici o antibatterici entro 2 settimane prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco in studio.
  17. Trattamento con farmaci sperimentali (prulifloxacina o levofloxacina) o altri fluorochinoloni entro 4 settimane prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco in studio.
  18. Pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali e insulina.
  19. Pazienti in trattamento con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  20. Trattamento concomitante con xantine o farmaci anticoagulanti o farmaci che producono ipokaliemia o diuretici.
  21. Anamnesi positiva per abuso di droghe e alcol.
  22. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni o le restrizioni relative allo studio (ad es. atteggiamento poco collaborativo, impossibilità di rientrare per visite di studio, improbabilità di portare a termine lo studio clinico).
  23. Soggetti vulnerabili (es. persone detenute).
  24. Soggetto coinvolto nella conduzione dello studio (es. ricercatore o suo sostituto, parenti di primo grado, farmacista, assistente o altro personale).
  25. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della Visita 0 (Visita di screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Prulifloxacina 600 mg
Droga: Prulifloxacina 600 mg
Somministrazione orale di una compressa una volta al giorno per 28 giorni di prulifloxacina 600 mg. Il farmaco sperimentale verrà assunto con un bicchiere d'acqua, preferibilmente la sera e all'incirca alla stessa ora ogni giorno, 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'eventuale somministrazione di cimetidina, antiacidi contenenti alluminio e magnesio o preparati contenenti ferro e calcio.
Altri nomi:
  • Unidrox®
Comparatore attivo: Gruppo 2
Levofloxacina 500 mg
Droga: Levofloxacina 500 mg
Somministrazione orale di una compressa una volta al giorno per 28 giorni di levofloxacina 500 mg. Il farmaco sperimentale verrà assunto con un bicchiere d'acqua, preferibilmente la sera e all'incirca alla stessa ora ogni giorno, 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'eventuale somministrazione di cimetidina, antiacidi contenenti alluminio e magnesio o preparati contenenti ferro e calcio.
Altri nomi:
  • Levoxacina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione della crescita batterica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EOT
Eradicazione definita come assenza di crescita batterica come
7 giorni dopo l'EOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione della crescita batterica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'EOT
Eradicazione definita come assenza di crescita batterica come
3 mesi dopo l'EOT
Eradicazione della crescita batterica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'EOT
Eradicazione definita come assenza di crescita batterica come
6 mesi dopo l'EOT
Riduzione nel National Institute of Health - Sintomo di prostatite cronica (NIH-CPSI)
Lasso di tempo: Screening - 7 giorni dopo l'EOT
Riduzione del punteggio totale in NIH-CPSI dopo 7 giorni dall'EOT rispetto allo screening.
Screening - 7 giorni dopo l'EOT
Riduzione nel National Institute of Health - Sintomo di prostatite cronica (NIH-CPSI)
Lasso di tempo: Screening - 3 mesi dopo l'EOT
Riduzione del punteggio totale in NIH-CPSI dopo 3 mesi dall'EOT rispetto allo screening.
Screening - 3 mesi dopo l'EOT
Riduzione nel National Institute of Health - Sintomo di prostatite cronica (NIH-CPSI)
Lasso di tempo: Screening - 6 mesi dopo l'EOT
Riduzione del punteggio totale in NIH-CPSI dopo 6 mesi dall'EOT rispetto allo screening.
Screening - 6 mesi dopo l'EOT
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio della frequenza degli eventi avversi, esame obiettivo, segni vitali, ECG, analisi di laboratorio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Hippocrates Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prostatite batterica cronica

Prove cliniche su Prulifloxacina 600 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi