Прулифлоксацин при хроническом бактериальном простатите (ХБП)

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет (включая ограниченное количество) без ограничения расы.
2. Пациенты с симптомами простатита в течение не менее 3 месяцев.

3. Лабораторные данные CBP на визите 0 (скрининг), оцененные

   Тест Meares & Stamey с четырьмя стеклами и определяется как:

   1. Образец VB3 или EPS, содержащий ≥10^2 колониеобразующих единиц/мл патогена/ов, если образец VB2 стерилен; или же
   2. Образец VB3 или EPS, содержащий ≥10^2 колониеобразующих единиц/мл патогена(ов), отличающегося от любого присутствующего в VB2.
4. Прием лекарств от хронического простатита и/или лекарств, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря или предстательной железы (включая, помимо прочего, гормональную терапию, антихолинергические средства или альфа-блокаторы) необходимо прекратить не менее чем за 7 дней до приема исследуемого препарата.
5. Пациенты, дееспособные по закону, чтобы дать свое согласие на участие в исследовании, и готовы подписать и датировать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или аллергия на антибактериальные фторхинолоны или любые компоненты исследуемых препаратов.
2. Патоген(ы), устойчивые к исследуемым препаратам на визите 0 (скрининг).
3. Подозрение на рак предстательной железы, нейрогенный мочевой пузырь, доброкачественную гипертрофию предстательной железы (ДГПЖ), обструкцию шейки мочевого пузыря или стриктуру уретры.
4. Индекс массы тела (ИМТ) < 16 кг/м^2.
5. Иммунодефицитные пациенты.
6. Признаки или симптомы или клиническая документация сопутствующих инфекций (включая, помимо прочего, инфекции, передающиеся половым путем) и/или новообразования.
7. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных тестах при посещении 0 (скрининговое посещение).
8. Значительное заболевание печени, определяемое как известный активный гепатит или повышение уровня печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
9. Значение креатинина выходит за пределы нормы и оценивается исследователем как клинически значимое.
10. Заболевания сердца в анамнезе, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, кардиомиопатию, гипертрофию сердца, сердечные аритмии, брадикардию, нарушения сердечной проводимости, синдром удлиненного интервала QT.
11. Значение электролитов (натрий, калий, кальций, магний, хлорид) выходит за пределы нормы и оценивается исследователем как клинически значимое.
12. Пациенты, получающие лечение лекарствами, которые могут вызвать увеличение интервала QT.
13. История тендинопатии.
14. Пациенты со скрытым или известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, или с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
15. Недавняя или прошлая история психического заболевания или эпилепсии.
16. Лечение антибиотиками или антибактериальными препаратами в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
17. Лечение экспериментальными препаратами (прулифлоксацин или левофлоксацин) или другими фторхинолонами в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
18. Больные сахарным диабетом при лечении пероральными гипогликемическими препаратами и инсулином.
19. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
20. Сопутствующее лечение ксантинами или антикоагулянтами или препаратами, вызывающими гипокалиемию, или диуретиками.
21. Положительный анамнез на злоупотребление наркотиками и алкоголем.
22. Неспособность соблюдать требования протокола, инструкции или ограничения, связанные с исследованием (т. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для учебных визитов, маловероятность завершения клинического исследования).
23. Уязвимые субъекты (т. лиц, содержащихся под стражей).
24. Субъект, участвующий в проведении исследования (т. Следователь или его заместитель, близкие родственники, фармацевт, помощник или другой персонал).
25. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 0 (скрининговый визит).