Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prulifloxacina na Prostatite Bacteriana Crônica (PBC)

12 de maio de 2021 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Avaliação da Eficácia e Segurança da Prulifloxacina versus Levofloxacina no Tratamento da Prostatite Bacteriana Crônica.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da prulifloxacina em comparação com a levofloxacina no tratamento de pacientes afetados pela CBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por levofloxacina, de grupos paralelos, multicêntrico, internacional. Os pacientes serão incluídos no estudo e serão randomizados para prulifloxacina ou levofloxacina. A inscrição de pacientes será competitiva.

O presente estudo pretende verificar a eficácia microbiológica e clínica de um período de tratamento de 28 dias com prulifloxacina 600 mg em comparação com um período de tratamento de 28 dias com levofloxacina 500 mg, ambos administrados uma vez ao dia, em pacientes com CBP. A segurança e a tolerabilidade de um período de tratamento de 28 dias com prulifloxacina 600 mg também serão avaliadas em comparação com levofloxacina 500 mg.

Levofloxacina 500 mg comprimidos foi selecionada como comparador de tratamento porque representa a droga de escolha autorizada para o tratamento da DBC. Consequentemente, o regime de dosagem a ser administrado aos pacientes é consistente com o relatado no RCM relevante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Grécia, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Itália, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Itália, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Itália
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Itália, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Itália, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Itália, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens entre 18 e 50 anos (limitados inclusive) sem limitação de raça.
  2. Pacientes apresentando sintomas de prostatite há pelo menos 3 meses.

  3. Evidência laboratorial de CBP na Visita 0 (Triagem), avaliada por

    Teste de quatro vidros de Meares & Stamey e definido como:

    1. Amostra VB3 ou EPS contendo ≥10^2 unidades formadoras de colônias/ml do(s) patógeno(s) se a amostra VB2 for estéril; ou
    2. Amostra VB3 ou EPS contendo ≥10^2 unidades formadoras de colônias/ml de patógeno(s) diferentes de qualquer um presente em VB2.
  4. Medicamentos para prostatite crônica e/ou medicamentos que podem afetar a função da bexiga ou da próstata (incluindo, entre outros, terapia hormonal, anticolinérgico ou bloqueador alfa) devem ser descontinuados pelo menos 7 dias antes da ingestão do medicamento do estudo.
  5. Pacientes legalmente capazes de dar seu consentimento para participar do estudo e disponíveis para assinar e datar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a fluoroquinolonas antibacterianas ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
  2. Patógeno(s) resistente(s) aos medicamentos do estudo na Visita 0 (Triagem).
  3. Suspeita de câncer de próstata, bexiga neurogênica, hipertrofia prostática benigna (BPH), obstrução do colo da bexiga ou estenose uretral.
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) < 16 kg/m^2.
  5. Pacientes imunocomprometidos.
  6. Sinais ou sintomas ou documentação clínica de infecções concomitantes (incluindo, entre outras, infecções sexualmente transmissíveis) e/ou neoplasia.
  7. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais na Visita 0 (Visita de Triagem).
  8. Doença hepática significativa, definida como hepatite ativa conhecida ou enzimas hepáticas elevadas > 3 vezes o limite superior dos intervalos normais.
  9. Valor de creatinina fora dos intervalos normais e julgado clinicamente relevante pelo investigador.
  10. Histórico de doença cardíaca, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, hipertrofia cardíaca, arritmias cardíacas, bradicardia, anormalidades da condução cardíaca, síndrome do QT longo.
  11. Valor de eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto) fora dos intervalos normais e considerados clinicamente relevantes pelo investigador.
  12. Pacientes em tratamento com medicamentos que podem causar aumento do intervalo QT.
  13. Histórico de tendinopatia.
  14. Pacientes com deficiência latente ou conhecida da glicose-6-fosfato desidrogenase, ou com problemas hereditários de intolerância à galactose ou deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  15. História recente ou passada de doença psiquiátrica ou epilepsia.
  16. Tratamento com antibióticos ou antibacterianos dentro de 2 semanas antes do início da ingestão do medicamento do estudo.
  17. Tratamento com drogas experimentais (prulifloxacina ou levofloxacina) ou outras fluoroquinolonas dentro de 4 semanas antes do início da ingestão da droga em estudo.
  18. Pacientes diabéticos em tratamento com hipoglicemiantes orais e insulina.
  19. Pacientes sob tratamento com corticosteroides ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
  20. Tratamento concomitante com xantinas ou drogas anticoagulantes ou drogas que produzem hipocalemia ou diuréticos.
  21. História positiva para abuso de drogas e álcool.
  22. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, instruções ou restrições relacionadas ao estudo (ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de estudo, improbabilidade de completar o estudo clínico).
  23. Sujeitos vulneráveis ​​(ou seja, pessoas mantidas em detenção).
  24. Indivíduo envolvido na condução do estudo (ou seja, Investigador ou seu substituto, parentes de primeiro grau, farmacêutico, assistente ou outro pessoal).
  25. Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da Visita 0 (Visita de Triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Prulifloxacino 600mg
Medicamento: Prulifloxacino 600mg
Administração oral de um comprimido uma vez ao dia durante 28 dias de prulifloxacina 600 mg. O medicamento experimental será tomado com um copo de água, preferencialmente à noite e aproximadamente no mesmo horário todos os dias, 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a eventual administração de cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio ou preparações contendo ferro e cálcio.
Outros nomes:
  • Unidrox®
Comparador Ativo: Grupo 2
Levofloxacina 500mg
Medicamento: Levofloxacino 500mg
Administração oral de um comprimido uma vez ao dia por 28 dias de levofloxacino 500 mg. O medicamento experimental será tomado com um copo de água, preferencialmente à noite e aproximadamente no mesmo horário todos os dias, 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a eventual administração de cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio ou preparações contendo ferro e cálcio.
Outros nomes:
  • Levoxacina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação do crescimento bacteriano
Prazo: 7 dias após o EOT
Erradicação definida como ausência de crescimento bacteriano como
7 dias após o EOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação do crescimento bacteriano
Prazo: 3 meses após o EOT
Erradicação definida como ausência de crescimento bacteriano como
3 meses após o EOT
Erradicação do crescimento bacteriano
Prazo: 6 meses após o EOT
Erradicação definida como ausência de crescimento bacteriano como
6 meses após o EOT
Redução no Instituto Nacional de Saúde - Sintoma de Prostatite Crônica (NIH-CPSI)
Prazo: Triagem - 7 dias após o EOT
Redução da pontuação total no NIH-CPSI após 7 dias do EOT em comparação com a triagem.
Triagem - 7 dias após o EOT
Redução no Instituto Nacional de Saúde - Sintoma de Prostatite Crônica (NIH-CPSI)
Prazo: Triagem - 3 meses após o EOT
Redução da pontuação total no NIH-CPSI após 3 meses do EOT em comparação com a triagem.
Triagem - 3 meses após o EOT
Redução no Instituto Nacional de Saúde - Sintoma de Prostatite Crônica (NIH-CPSI)
Prazo: Triagem - 6 meses após o EOT
Redução da pontuação total no NIH-CPSI após 6 meses do EOT em comparação com a triagem.
Triagem - 6 meses após o EOT
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
Monitoramento da frequência de eventos adversos, exame físico, sinais vitais, ECG, análises laboratoriais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Hippocrates Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prulifloxacino 600mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever