Prulifloxacine dans la prostatite bactérienne chronique (CBP)

Critère d'intégration:

1. Homme entre 18 et 50 ans (limité inclus) sans limitation de race.
2. Patients présentant des symptômes de prostatite depuis au moins 3 mois.

3. Preuve en laboratoire de CBP lors de la visite 0 (dépistage), évaluée par

   Test Meares & Stamey Fourglass et défini comme :

   1. Échantillon VB3 ou EPS contenant ≥10^2 unités formant colonie/ml d'agent(s) pathogène(s) si l'échantillon VB2 est stérile ; ou alors
   2. Échantillon VB3 ou EPS contenant ≥ 10 ^ 2 unités formant colonie / ml d'agents pathogènes différents de ceux présents dans le VB2.
4. Les médicaments contre la prostatite chronique et/ou les médicaments pouvant affecter la fonction de la vessie ou de la prostate (y compris, mais sans s'y limiter, l'hormonothérapie, les anticholinergiques ou les alpha-bloquants) doivent être interrompus au moins 7 jours avant la prise du médicament à l'étude.
5. Patients légalement capables de donner leur consentement à participer à l'étude, et disponibles pour signer et dater le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité ou allergie connue aux fluoroquinolones antibactériennes ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
2. Agent(s) pathogène(s) résistant(s) aux médicaments à l'étude lors de la visite 0 (dépistage).
3. Suspicion de cancer de la prostate, de vessie neurogène, d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), d'obstruction du col de la vessie ou de rétrécissement de l'urètre.
4. Indice de masse corporelle (IMC) < 16 kg/m^2.
5. Patients immunodéprimés.
6. Signes ou symptômes ou documentation clinique d'infections concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, les infections sexuellement transmissibles) et/ou d'un néoplasme.
7. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG, aux tests de laboratoire lors de la visite 0 (visite de dépistage).
8. Maladie hépatique importante, définie comme une hépatite active connue ou une élévation des enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure des plages normales.
9. Valeur de la créatinine en dehors des plages normales et jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
10. Antécédents de maladie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, hypertrophie cardiaque, arythmies cardiaques, bradycardie, anomalies de la conduction cardiaque, syndrome du QT long.
11. Valeur des électrolytes (sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure) en dehors des plages normales et jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
12. Patients sous traitement avec des médicaments pouvant entraîner une augmentation de l'intervalle QT.
13. Antécédents de tendinopathie.
14. Patients présentant des déficits latents ou connus en glucose-6-phosphate déshydrogénase, ou présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose ou de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
15. Antécédents récents ou passés de maladie psychiatrique ou d'épilepsie.
16. Traitement avec des antibiotiques ou des antibactériens dans les 2 semaines avant le début de la prise du médicament à l'étude.
17. Traitement avec des médicaments expérimentaux (prulifloxacine ou lévofloxacine) ou d'autres fluoroquinolones dans les 4 semaines précédant la prise du médicament à l'étude.
18. Patients diabétiques sous traitement par hypoglycémiants oraux et insuline.
19. Patients sous traitement par corticostéroïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
20. Traitement concomitant par xanthines ou médicaments anticoagulants ou hypokaliémiques ou diurétiques.
21. Antécédents positifs d'abus de drogues et d'alcool.
22. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole, aux instructions ou aux restrictions liées à l'étude (c. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites d'étude, improbabilité de terminer l'étude clinique).
23. Sujets vulnérables (c.-à-d. personnes maintenues en détention).
24. Sujet impliqué dans la conduite de l'étude (c'est-à-dire Enquêteur ou son adjoint, parents au premier degré, pharmacien, assistant ou autre personnel).
25. Participation à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant la visite 0 (visite de dépistage).