慢性細菌性前立腺炎（CBP）におけるプルリフロキサシン
2021年5月12日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
慢性細菌性前立腺炎の治療におけるプルリフロキサシンとレボフロキサシンの有効性と安全性の評価。
この研究の目的は、CBP に罹患した患者の治療において、プルリフロキサシンの有効性と安全性をレボフロキサシンと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、レボフロキサシン対照、並行群、多施設、国際、前向き研究です。 患者は研究に登録され、プルリフロキサシンまたはレボフロキサシンに無作為化されます。 患者の登録は競争力があります。
本研究は、プルリフロキサシン 600 mg による 28 日間の治療期間の微生物学的および臨床的有効性を、レボフロキサシン 500 mg による 28 日間の治療期間と比較して検証するために計画されています。 プルリフロキサシン 600 mg による 28 日間の治療期間の安全性と忍容性も、レボフロキサシン 500 mg と比較して評価されます。
レボフロキサシン 500 mg 錠剤は、CBP の治療に認可された選択薬であるため、治療の比較対象として選択されました。 したがって、患者に投与される投与計画は、関連する SPC で報告されているものと一致しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avellino、イタリア、83100
- U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bologna、イタリア、40138
- U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
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Catania、イタリア、95123
- Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Catanzaro、イタリア
- Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
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Roma、イタリア、00168
- Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
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Torino、イタリア、10126
- S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
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Trento、イタリア、38123
- Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)
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Athens、ギリシャ、15669
- Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
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Piraeus、ギリシャ、18536
- Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性（限定含む）で、人種の制限はありません。
- -少なくとも3か月間前立腺炎の症状を示す患者。
によって評価された訪問0（スクリーニング）でのCBPの臨床検査の証拠
Meares&Stamey フォーグラス テストで、次のように定義されます。
- VB2検体が無菌の場合、10^2コロニー形成単位/ml以上の病原体を含むVB3またはEPS検体;また
- VB2 に存在する病原体とは異なる 10^2 コロニー形成単位/ml 以上の病原体を含む VB3 または EPS 標本。
- 慢性前立腺炎の薬および/または膀胱または前立腺の機能に影響を与える可能性のある薬（ホルモン療法、抗コリン薬またはα遮断薬を含むがこれらに限定されない）は、治験薬摂取の少なくとも7日前に中止する必要があります。
- -研究に参加することに同意する法的能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入できる患者。
除外基準:
- -抗菌フルオロキノロンまたは研究薬の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 訪問0（スクリーニング）での治験薬に耐性のある病原体。
- 前立腺がん、神経因性膀胱、良性前立腺肥大症（BPH）、膀胱頸部閉塞または尿道狭窄の疑い。
- 体格指数 (BMI) < 16 kg/m^2。
- 免疫不全患者。
- 同時感染症（性感染症を含むがこれに限定されない）および/または新生物の徴候または症状または臨床文書。
- -身体検査、バイタルサイン、ECG、訪問0（スクリーニング訪問）での臨床検査における臨床的に重大な異常。
- -既知の活動性肝炎または正常範囲の上限の3倍を超える肝酵素として定義される重大な肝疾患。
- -正常範囲外のクレアチニン値であり、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された。
- -心筋梗塞、心不全、心筋症、心肥大、心不整脈、徐脈、心臓伝導異常、QT延長症候群を含むがこれらに限定されない心疾患の病歴。
- -電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物）の値が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された。
- -QT間隔の増加を引き起こす可能性のある薬で治療中の患者。
- 腱障害の病歴。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの潜在的または既知の欠乏症、またはガラクトース不耐症またはラップラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者。
- 精神疾患またはてんかんの最近または過去の病歴。
- -治験薬の摂取開始前2週間以内の抗生物質または抗菌薬による治療。
- -治験薬の摂取開始前4週間以内の実験薬（プルリフロキサシンまたはレボフロキサシン）または他のフルオロキノロンによる治療。
- 経口血糖降下薬とインスリンで治療中の糖尿病患者。
- -コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を受けている患者。
- キサンチンまたは抗凝固薬または低カリウム血症または利尿薬を生成する薬による併用治療。
- 薬物およびアルコール乱用の陽性歴。
- プロトコルの要件、指示、または研究関連の制限を順守できない (すなわち、 非協力的な態度、研究訪問のために戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低い)。
- 脆弱な対象（つまり 拘留されている人）。
- 研究の実施に関与した被験者（すなわち 捜査官またはその代理人、一年生の親戚、薬剤師、アシスタントまたはその他の職員）。
- -訪問0（スクリーニング訪問）前の3か月以内の介入臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
プルリフロキサシン 600mg
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プルリフロキサシン 600 mg を 1 日 1 回 1 錠、28 日間経口投与。
治験薬はコップ 1 杯の水と一緒に、できれば毎日夕方とほぼ同じ時間に、シメチジン、アルミニウムとマグネシウムを含む制酸剤、または鉄と鉄を含む製剤を最終的に投与する 2 時間前または少なくとも 4 時間後に服用します。カルシウム。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
レボフロキサシン 500mg
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レボフロキサシン500mgを1日1回1錠、28日間経口投与。
治験薬はコップ 1 杯の水と一緒に、できれば毎日夕方とほぼ同じ時間に、シメチジン、アルミニウムとマグネシウムを含む制酸剤、または鉄と鉄を含む製剤を最終的に投与する 2 時間前または少なくとも 4 時間後に服用します。カルシウム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌増殖の根絶
時間枠：EOT の 7 日後
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細菌の増殖がないこととして定義される根絶
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EOT の 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌増殖の根絶
時間枠：EOT の 3 か月後
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細菌の増殖がないこととして定義される根絶
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EOT の 3 か月後
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細菌増殖の根絶
時間枠：EOT の 6 か月後
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細菌の増殖がないこととして定義される根絶
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EOT の 6 か月後
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国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎の症状 (NIH-CPSI) の減少
時間枠：スクリーニング - EOT の 7 日後
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スクリーニングと比較した、EOT から 7 日後の NIH-CPSI の合計スコアの減少。
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スクリーニング - EOT の 7 日後
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国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎の症状 (NIH-CPSI) の減少
時間枠：スクリーニング - EOT の 3 か月後
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スクリーニングと比較して、EOT から 3 か月後の NIH-CPSI の合計スコアの減少。
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スクリーニング - EOT の 3 か月後
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国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎の症状 (NIH-CPSI) の減少
時間枠：スクリーニング - EOT の 6 か月後
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スクリーニングと比較した、EOT から 6 か月後の NIH-CPSI の合計スコアの減少。
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スクリーニング - EOT の 6 か月後
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治療関連の有害事象の頻度
時間枠：6ヵ月
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有害事象の頻度のモニタリング、健康診断、バイタルサイン、心電図、実験室分析。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2020年5月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 027IC13250
- 2014-003757-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プルリフロキサシン 600mgの臨床試験
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