- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03204305
Zobrazování mozku kanabinoidních receptorů
20. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Zobrazování mozku kanabinoidních receptorů u žen
Všichni účastníci budou zdraví dobrovolníci a všechny postupy budou dokončeny pouze pro účely výzkumu.
Budou přijaty dvě skupiny, ženy, které užívají konopí (marihuana, MJ), a ženy, které konopí neužívají (kontroly).
Uživatelky MJ budou zařazeny do protokolu, který zahrnuje ambulantní sezení s podáváním léků a 4denní/3noční pobyt v nemocnici na Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU).
Během ambulantních návštěv budou uživatelé MJ absolvovat magnetickou rezonanci a absolvují vlastní administraci MJ a sezení kognitivního výkonu.
Uživatelé MJ pak budou bydlet na CRU a dokončit abstinenci MJ a sami hlásit nástroje pro abstinenční potíže.
Bude také dokončeno skenování mozkových kanabinoidních receptorů typu 1 pozitronovou emisní tomografií (PET).
Neuživatelé dokončí MRI, PET zobrazování a kognitivní testování podle ambulantního protokolu (bez podávání MJ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli tohoto projektu je prozkoumat, zda užívání konopí mění dostupnost mozkového kanabinoidního receptoru typu 1 (CB1R) u žen a zda závažnost odnětí konopí koreluje s dostupností receptoru CB1.
CB1R jsou široce distribuovány v lidském mozku a lze je kvantifikovat pomocí PET zobrazování pomocí radioindikátoru 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR).
Účinky použití MJ na mozkovou CB1R nebyly u žen studovány.
Současná studie zařadí 10 žen uživatelek MJ do hospitalizačního protokolu, který zahrnuje podávání vykouřeného MJ, po kterém následuje monitorovaná abstinence s denním hodnocením chování a PET zobrazení s 11C-OMAR.
PET data budou shromážděna v 10 odpovídajících kontrolách pro srovnání.
Navrhovaná studie je důležitým prvním krokem k určení, zda lokalizované změny CB1R u žen uživatelek MJ pomáhají vysvětlit a poskytují neurobiologický cíl pro intervenci.
Výsledky rozšíří znalosti o kanabinoidních mechanismech užívání konopí a závažnosti závislosti u žen, nedostatečně prostudované populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
- Ženy, zdravé dospělé dobrovolnice, které jsou buď uživatelkami MJ, nebo neuživatelkami (kontroly)
- 18-45 let věku
- sérový kreatinin a jaterní enzymy (AST, ALT) musí být v normálních mezích
Ženy ve fertilním věku musí splňovat jedno z následujících tří kritérií:
1. negativní těhotenský test sérovým těhotenským testem 2. Dodržování spolehlivé metody antikoncepce 3. Souhlas s dodržováním spolehlivé metody kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 měsíce po všech postupech studie
Další kritéria zařazení pro uživatele MJ
- Pravidelné užívání MJ
- přítomná MJ pozitivní moč
- splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu, verze 5 (DSM-5) pro poruchu užívání konopí (CUD)
Další zahrnutí neuživatelé
- nahlásit žádné použití MJ
- představují MJ-negativní moč
Kritéria vyloučení:
- < úroveň čtení 5. třídy
- Aktuální diagnostický a statistický manuál, verze 5 (DSM-5) psychiatrická porucha;
- Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek DSM-5 (kromě MJ nebo nikotinu)
- Nedávné užívání nelegálních drog nebo pozitivní test na drogy
- Používání MJ pod vedením MD;
- Anamnéza záchvatů, uzavřené trauma hlavy;
- nestabilní hypertenze;
- stavy bránící zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako je implantovaný kov, klaustrofobie nebo anatomické abnormality (např. zvětšené komory, mozkové léze);
- Použití léků nebo bylinných doplňků, které mohou být kontraindikovány podle rozhodnutí lékaře studie
- Byli vystaveni ionizujícímu záření, které by v kombinaci s odhadovanou radiační expozicí ve studii vedlo ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené limity expozice 5 rem za rok.
- Přítomnost nebo anamnéza lékové alergie nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem.
- jakýkoli vážný zdravotní stav, u kterého je účast kontraindikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Uživatelé konopí
Rostlinný materiál uzeného konopí (0 a 25 mg THC) bude podáván dobrovolníkům, kteří jsou pravidelnými uživateli konopí.
Uživatelé konopí také dokončí PET sken, kde je 20 milicurie 11C-OMAR
|
11C-OMAR je PET radioindikátor, který se váže na kanabinoidní receptory typu 1 (CB1R).
Je to analog antagonisty/inverzního agonisty CB1R rimonabant.
11C-OMAR byl vyvinut, syntetizován a ověřen pro nelidské použití v PET centru Johns Hopkins University.
Ostatní jména:
Konopí bude podáváno uživatelům konopí.
Dávky zahrnují 0 a 25 mg THC.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Neuživatelské ovládací prvky
Žádné podávání konopí.
Neuživatelské kontroly dokončí PET sken, kde se najde 20 milicurie 11C-OMAR
|
11C-OMAR je PET radioindikátor, který se váže na kanabinoidní receptory typu 1 (CB1R).
Je to analog antagonisty/inverzního agonisty CB1R rimonabant.
11C-OMAR byl vyvinut, syntetizován a ověřen pro nelidské použití v PET centru Johns Hopkins University.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Distribuční objem (VT)
Časové okno: Shromážděno během 90minutové PET studie
|
Distribuční objem (VT) je kvantifikace vazby 11C-OMAR na CB1R; Podle našeho statistického plánu jsme vyšetřili VT pro osm zájmových objemů v mozku (ventrální striatum, amygdala, putamen, cingulát, globus pallidus, insula, frontální kortex a hippocampus) a také kompozitní VT pro mozek.
Jednotkou měření je ml/cm^3.
|
Shromážděno během 90minutové PET studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vrcholová změna od základního skóre nepohodlí při odvykání marihuany
Časové okno: Až 5 dní
|
Nepohodlí při abstinenci marihuany budete sami hlásit pomocí kontrolního seznamu pro odvykání marihuany, který je k dispozici na PhenXToolkit.org.
Položky jsou: depresivní nálada, podrážděnost, nervozita/úzkost, neklid, zvýšená agresivita, zvýšený hněv, násilné výbuchy, nevolnost, snížená chuť k jídlu, bolest žaludku, třes, pocení, potíže se spánkem, zvláštní/divoké sny, touha kouřit konopí, průjem/ řídká stolice, závratě, svalové křeče/bolesti, škytavka, ucpaný nos, pocit horečky, návaly horka, zimnice, zvýšená chuť k jídlu, bolesti hlavy, únava/vyčerpanost, zívání, potíže se soustředěním, celková fyzická nepohoda a další.
Každá položka je hodnocena jako 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná.
Celkové skóre se vypočítá z položek, které jsou platnými a spolehlivými abstinenčními příznaky konopí (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402).
Vyšší skóre znamená závažnější abstinenční příznaky.
Skóre se pohybuje od 0 do 36.
|
Až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00101744
- R21DA043963 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 11C-OMAR
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne nábor
-
Yale UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Obezita | Vysoký stresSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...NáborSchizofrenie | Posttraumatická stresová porucha | Závislost na konopí | Porucha užívání opioidů | Zdravá kontrola | Prodromal pro psychotické onemocnění | Rodinná anamnéza alkoholismuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor