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Imagem cerebral de receptores canabinóides

20 de março de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Imagens cerebrais de receptores canabinóides em mulheres

Todos os participantes serão voluntários saudáveis ​​e todos os procedimentos serão realizados apenas para fins de pesquisa. Dois grupos serão recrutados, mulheres que usam cannabis (maconha, MJ) e mulheres que não usam cannabis (controles). As usuárias de MJ do sexo feminino serão inscritas em um protocolo que inclui uma sessão de administração de medicamentos ambulatoriais e uma internação de 4 dias/3 noites na Unidade de Pesquisa Clínica Johns Hopkins Bayview (CRU). Durante as consultas ambulatoriais, os usuários do MJ farão uma ressonância magnética e sessões completas de autoadministração e desempenho cognitivo do MJ. Os usuários de MJ então residirão no CRU e completarão a abstinência de MJ e instrumentos de autorrelato para desconforto de abstinência. Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) dos receptores canabinóides tipo 1 do cérebro também será concluída. Os não-usuários irão concluir ressonância magnética, imagens PET e testes cognitivos sob um protocolo ambulatorial (sem administração de MJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste projeto são examinar se o uso de cannabis altera a disponibilidade do receptor canabinóide cerebral tipo 1 (CB1R) em mulheres e se a gravidade da abstinência de cannabis está correlacionada com a disponibilidade do receptor CB1. Os CB1R são amplamente distribuídos no cérebro humano e podem ser quantificados usando imagens de PET com o radiotraçador 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Os efeitos do uso de MJ no cérebro CB1R não foram estudados em mulheres. O estudo atual incluirá 10 usuárias de MJ em um protocolo de internação que inclui a administração de MJ fumado, seguido de abstinência monitorada com avaliações comportamentais diárias e imagens de PET com 11C-OMAR. Os dados de PET serão coletados em 10 controles pareados para comparação. O estudo proposto é um primeiro passo importante para determinar se as alterações localizadas de CB1R em usuárias de MJ ajudam a explicar e fornecem um alvo neurobiológico para intervenção. Os resultados aumentarão o conhecimento dos mecanismos canabinóides do uso de cannabis e a gravidade da dependência em mulheres, uma população pouco estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Mulheres voluntárias adultas saudáveis ​​que são usuárias e não usuárias de MJ (controles)
  • 18-45 anos de idade
  • creatinina sérica e enzimas hepáticas (AST, ALT) devem estar dentro dos limites normais

  • Mulheres com potencial para engravidar devem atender a um dos três critérios a seguir:

    1. teste de gravidez negativo por teste de gravidez sérico 2. Seguir um método confiável de controle de natalidade 3. Concordar em seguir um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após todos os procedimentos do estudo

Critérios de inclusão adicionais para usuários MJ

  • Uso regular de MJ
  • apresentar urina MJ positiva
  • atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, versão 5 (DSM-5) para transtorno do uso de cannabis (CUD)

Inclusão adicional de não usuários

  • relatar nenhum uso de MJ
  • apresentar uma urina MJ-negativa

Critério de exclusão:

  • < Nível de leitura da 5ª série
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, versão 5 (DSM-5) transtorno psiquiátrico;
  • DSM-5 atual transtorno por uso de álcool ou substância (excluindo MJ ou nicotina)
  • Uso recente de drogas ilícitas ou teste de drogas positivo
  • Usando MJ sob a orientação de MD;
  • História de convulsões, traumatismo craniano fechado;
  • hipertensão instável;
  • condições que impeçam a ressonância magnética (MRI), como metal implantado, claustrofobia ou anormalidades anatômicas (por exemplo, ventrículos aumentados, lesões cerebrais);
  • Uso de medicamentos ou suplementos de ervas que podem ser contra-indicados conforme determinado pelo médico do estudo
  • Tiver exposição à radiação ionizante que, em combinação com a exposição à radiação estimada pelo estudo, resultaria em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados de 5 rem por ano.
  • Presença ou histórico de alergia a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
  • qualquer condição médica grave em que a participação é contra-indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Usuários de maconha
Material vegetal de cannabis fumado (0 e 25 mg de THC) será administrado a voluntários que são usuários regulares de cannabis. Os usuários de cannabis também farão um PET scan, onde 20 milicurie de 11C-OMAR
Medicamento: 11C-OMAR
O 11C-OMAR é um radiotraçador de PET que se liga aos receptores canabinóides tipo 1 (CB1R). É um análogo do rimonabant, antagonista/agonista inverso do CB1R. O 11C-OMAR foi desenvolvido, sintetizado e validado para uso inumano no centro PET da Universidade Johns Hopkins.
Outros nomes:
  • JHU75528
Medicamento: Maconha
A maconha será administrada a usuários de maconha. As doses incluem 0 e 25 mg de THC.
Outros nomes:
  • Maconha
Comparador Ativo: Controles de não usuários
Sem administração de cannabis. Os controles não usuários completarão uma varredura PET onde 20 milicuries de 11C-OMAR
Medicamento: 11C-OMAR
O 11C-OMAR é um radiotraçador de PET que se liga aos receptores canabinóides tipo 1 (CB1R). É um análogo do rimonabant, antagonista/agonista inverso do CB1R. O 11C-OMAR foi desenvolvido, sintetizado e validado para uso inumano no centro PET da Universidade Johns Hopkins.
Outros nomes:
  • JHU75528

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Distribuição (VT)
Prazo: Coletados durante o estudo PET de 90 minutos
O Volume de Distribuição (VT) é a quantificação da ligação de 11C-OMAR ao CB1R; De acordo com nosso plano estatístico, examinamos VT para oito volumes de interesse no cérebro (estriado ventral, amígdala, putâmen, cingulado, globo pálido, ínsula, córtex frontal e hipocampo), bem como o VT composto para o cérebro. A unidade de medida é mL/cm^3.
Coletados durante o estudo PET de 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico desde a pontuação inicial de desconforto por abstinência de maconha
Prazo: Até 5 dias
O desconforto da abstinência da maconha será auto-relatado usando a lista de verificação da abstinência da maconha, disponível em PhenXToolkit.org. Os itens são: humor deprimido, irritabilidade, nervosismo/ansiedade, inquietação, aumento da agressividade, aumento da raiva, explosões violentas, náusea, diminuição do apetite, dor de estômago, tremores, sudorese, dificuldade para dormir, sonhos estranhos/loucos, desejo de fumar maconha, diarreia/ fezes moles, tonturas, espasmos/dores musculares, soluços, nariz entupido, sensação febril, ondas de calor, calafrios, aumento do apetite, dores de cabeça, fadiga/cansaço, bocejos, dificuldade de concentração, desconforto físico geral e outros. Cada item é classificado como 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave. Uma pontuação de soma é calculada a partir de itens que são sintomas de abstinência de cannabis válidos e confiáveis ​​(Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology,112(3): 393-402). Uma pontuação mais alta representa uma abstinência mais grave. As pontuações variam de 0-36.
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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