- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03204305
Gehirnbildgebung von Cannabinoidrezeptoren
Gehirnbildgebung von Cannabinoidrezeptoren bei Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Weibliche, gesunde erwachsene Freiwillige, die entweder MJ-Anwender oder Nicht-Anwender sind (Kontrollen)
- 18-45 Jahre
- Serumkreatinin und Leberenzyme (AST, ALT) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eines der folgenden drei Kriterien erfüllen:
1. negativer Schwangerschaftstest durch Serum-Schwangerschaftstest 2. Befolgung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung 3. Zustimmung zur Befolgung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 1 Monat nach allen Studienverfahren
Zusätzliche Einschlusskriterien für MJ-Benutzer
- Regelmäßiger MJ-Gebrauch
- vorhandener MJ-positiver Urin
- erfüllen die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, Version 5 (DSM-5) für Cannabiskonsumstörungen (CUD)
Zusätzliche Aufnahme von Nichtnutzern
- melden keinen MJ-Einsatz
- einen MJ-negativen Urin vorweisen
Ausschlusskriterien:
- < Leseniveau der 5. Klasse
- Current Diagnostic and Statistical Manual, Version 5 (DSM-5) psychiatrische Störung;
- Aktuelle DSM-5-Störung durch Alkohol- oder Substanzgebrauch (ausgenommen MJ oder Nikotin)
- Kürzlicher illegaler Drogenkonsum oder positiver Drogentest
- Verwendung von MJ unter der Leitung von MD;
- Vorgeschichte von Anfällen, geschlossenem Kopftrauma;
- instabiler Bluthochdruck;
- Zustände, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) verhindern, wie implantiertes Metall, Klaustrophobie oder anatomische Anomalien (z. B. vergrößerte Ventrikel, Hirnläsionen);
- Verwendung von Medikamenten oder Kräuterzusätzen, die nach Feststellung des Studienarztes kontraindiziert sein können
- Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit der geschätzten Strahlenexposition der Studie zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die empfohlenen Expositionsgrenzwerte von 5 rem pro Jahr überschreitet.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
- jede ernsthafte Erkrankung, bei der die Teilnahme kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cannabiskonsumenten
Gerauchtes Cannabispflanzenmaterial (0 und 25 mg THC) wird Freiwilligen verabreicht, die regelmäßige Cannabiskonsumenten sind.
Cannabiskonsumenten werden auch einen PET-Scan durchführen, bei dem 20 Millicurie 11C-OMAR gefunden wurden
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11C-OMAR ist ein PET-Radiotracer, der an Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1R) bindet.
Es ist ein Analogon des CB1R-Antagonisten/inversen Agonisten Rimonabant.
11C-OMAR wurde am PET-Zentrum der Johns Hopkins University für den Einsatz am Menschen entwickelt, synthetisiert und validiert.
Andere Namen:
Cannabiskonsumenten wird Cannabis verabreicht.
Die Dosen umfassen 0 und 25 mg THC.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Nicht-Benutzer-Steuerelemente
Keine Cannabisverabreichung.
Nichtbenutzer-Kontrollen führen einen PET-Scan durch, bei dem 20 Millicurie 11C-OMAR enthalten sind
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11C-OMAR ist ein PET-Radiotracer, der an Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1R) bindet.
Es ist ein Analogon des CB1R-Antagonisten/inversen Agonisten Rimonabant.
11C-OMAR wurde am PET-Zentrum der Johns Hopkins University für den Einsatz am Menschen entwickelt, synthetisiert und validiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilungsvolumen (VT)
Zeitfenster: Gesammelt während einer 90-minütigen PET-Studie
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Verteilungsvolumen (VT) ist die Quantifizierung der 11C-OMAR-Bindung an den CB1R; Gemäß unserem statistischen Plan untersuchten wir VT für acht interessierende Volumina im Gehirn (ventrales Striatum, Amygdala, Putamen, Cingulat, Globus pallidus, Insula, frontaler Kortex und Hippocampus) sowie die zusammengesetzte VT für das Gehirn.
Die Maßeinheit ist ml/cm^3.
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Gesammelt während einer 90-minütigen PET-Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert für Marihuana-Entzugsbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Marihuana-Entzugsbeschwerden werden anhand der Marihuana-Entzugs-Checkliste, die über PhenXToolkit.org verfügbar ist, selbst gemeldet.
Items sind: depressive Stimmung, Reizbarkeit, Nervosität/Angst, Ruhelosigkeit, gesteigerte Aggression, gesteigerte Wut, heftige Ausbrüche, Übelkeit, verminderter Appetit, Magenschmerzen, Zittern, Schwitzen, Schlafstörungen, seltsame/wilde Träume, Verlangen, Cannabis zu rauchen, Durchfall/ weicher Stuhlgang, Schwindel, Muskelkrämpfe/-schmerzen, Schluckauf, verstopfte Nase, Fiebergefühl, Hitzewallungen, Schüttelfrost, gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Erschöpfung/Müdigkeit, Gähnen, Konzentrationsschwierigkeiten, allgemeine körperliche Beschwerden und andere.
Jedes Item wird mit 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig oder 3=schwer bewertet.
Aus Items, die gültige, zuverlässige Cannabis-Entzugssymptome sind, wird ein Summenwert berechnet (Budney et al., 2003, Journal of Abnormal Psychology,112(3): 393-402).
Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Entzug.
Die Werte reichen von 0-36.
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Bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00101744
- R21DA043963 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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