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Gehirnbildgebung von Cannabinoidrezeptoren

20. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Gehirnbildgebung von Cannabinoidrezeptoren bei Frauen

Alle Teilnehmer sind gesunde Freiwillige und alle Verfahren werden nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Es werden zwei Gruppen rekrutiert, Frauen, die Cannabis konsumieren (Marihuana, MJ), und Frauen, die kein Cannabis konsumieren (Kontrollen). Weibliche MJ-Anwender werden in ein Protokoll aufgenommen, das eine ambulante Sitzung zur Arzneimittelverabreichung und einen stationären Aufenthalt von 4 Tagen/3 Nächten in der Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) umfasst. Während ambulanter Besuche erhalten MJ-Benutzer eine MRT und absolvieren MJ-Selbstverabreichungs- und kognitive Leistungssitzungen. MJ-Benutzer werden sich dann auf der CRU aufhalten und die MJ-Abstinenz abschließen und Selbstberichtsinstrumente für Entzugsbeschwerden erstellen. Ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan der Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren im Gehirn wird ebenfalls durchgeführt. Nichtbenutzer werden MRT, PET-Bildgebung und kognitive Tests im Rahmen eines ambulanten Protokolls (keine MJ-Verabreichung) durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieses Projekts sind die Untersuchung, ob die Verwendung von Cannabis die Verfügbarkeit von Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1R) im Gehirn bei Frauen verändert und ob die Schwere des Cannabisentzugs mit der Verfügbarkeit von CB1-Rezeptoren korreliert. CB1R sind im menschlichen Gehirn weit verbreitet und können mittels PET-Bildgebung mit dem Radiotracer 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR) quantifiziert werden. Die Auswirkungen der Verwendung von MJ auf das Gehirn von CB1R wurden bei Frauen nicht untersucht. Die aktuelle Studie wird 10 weibliche MJ-Anwender in ein stationäres Protokoll aufnehmen, das die Verabreichung von gerauchtem MJ, gefolgt von überwachter Abstinenz mit täglichen Verhaltensbewertungen und PET-Bildgebung mit 11C-OMAR umfasst. PET-Daten werden in 10 übereinstimmenden Kontrollen zum Vergleich gesammelt. Die vorgeschlagene Studie ist ein wichtiger erster Schritt, um festzustellen, ob lokalisierte CB1R-Veränderungen bei weiblichen MJ-Anwendern zur Erklärung beitragen und ein neurobiologisches Ziel für eine Intervention bieten. Die Ergebnisse werden das Wissen über die Cannabinoid-Mechanismen des Cannabiskonsums und die Schwere der Abhängigkeit bei Frauen, einer wenig untersuchten Population, erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Weibliche, gesunde erwachsene Freiwillige, die entweder MJ-Anwender oder Nicht-Anwender sind (Kontrollen)
  • 18-45 Jahre
  • Serumkreatinin und Leberenzyme (AST, ALT) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eines der folgenden drei Kriterien erfüllen:

    1. negativer Schwangerschaftstest durch Serum-Schwangerschaftstest 2. Befolgung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung 3. Zustimmung zur Befolgung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 1 Monat nach allen Studienverfahren

Zusätzliche Einschlusskriterien für MJ-Benutzer

  • Regelmäßiger MJ-Gebrauch
  • vorhandener MJ-positiver Urin
  • erfüllen die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, Version 5 (DSM-5) für Cannabiskonsumstörungen (CUD)

Zusätzliche Aufnahme von Nichtnutzern

  • melden keinen MJ-Einsatz
  • einen MJ-negativen Urin vorweisen

Ausschlusskriterien:

  • < Leseniveau der 5. Klasse
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, Version 5 (DSM-5) psychiatrische Störung;
  • Aktuelle DSM-5-Störung durch Alkohol- oder Substanzgebrauch (ausgenommen MJ oder Nikotin)
  • Kürzlicher illegaler Drogenkonsum oder positiver Drogentest
  • Verwendung von MJ unter der Leitung von MD;
  • Vorgeschichte von Anfällen, geschlossenem Kopftrauma;
  • instabiler Bluthochdruck;
  • Zustände, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) verhindern, wie implantiertes Metall, Klaustrophobie oder anatomische Anomalien (z. B. vergrößerte Ventrikel, Hirnläsionen);
  • Verwendung von Medikamenten oder Kräuterzusätzen, die nach Feststellung des Studienarztes kontraindiziert sein können
  • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit der geschätzten Strahlenexposition der Studie zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die empfohlenen Expositionsgrenzwerte von 5 rem pro Jahr überschreitet.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • jede ernsthafte Erkrankung, bei der die Teilnahme kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabiskonsumenten
Gerauchtes Cannabispflanzenmaterial (0 und 25 mg THC) wird Freiwilligen verabreicht, die regelmäßige Cannabiskonsumenten sind. Cannabiskonsumenten werden auch einen PET-Scan durchführen, bei dem 20 Millicurie 11C-OMAR gefunden wurden
11C-OMAR ist ein PET-Radiotracer, der an Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1R) bindet. Es ist ein Analogon des CB1R-Antagonisten/inversen Agonisten Rimonabant. 11C-OMAR wurde am PET-Zentrum der Johns Hopkins University für den Einsatz am Menschen entwickelt, synthetisiert und validiert.
Andere Namen:
  • JHU75528
Cannabiskonsumenten wird Cannabis verabreicht. Die Dosen umfassen 0 und 25 mg THC.
Andere Namen:
  • Marihuana
Aktiver Komparator: Nicht-Benutzer-Steuerelemente
Keine Cannabisverabreichung. Nichtbenutzer-Kontrollen führen einen PET-Scan durch, bei dem 20 Millicurie 11C-OMAR enthalten sind
11C-OMAR ist ein PET-Radiotracer, der an Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1R) bindet. Es ist ein Analogon des CB1R-Antagonisten/inversen Agonisten Rimonabant. 11C-OMAR wurde am PET-Zentrum der Johns Hopkins University für den Einsatz am Menschen entwickelt, synthetisiert und validiert.
Andere Namen:
  • JHU75528

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen (VT)
Zeitfenster: Gesammelt während einer 90-minütigen PET-Studie
Verteilungsvolumen (VT) ist die Quantifizierung der 11C-OMAR-Bindung an den CB1R; Gemäß unserem statistischen Plan untersuchten wir VT für acht interessierende Volumina im Gehirn (ventrales Striatum, Amygdala, Putamen, Cingulat, Globus pallidus, Insula, frontaler Kortex und Hippocampus) sowie die zusammengesetzte VT für das Gehirn. Die Maßeinheit ist ml/cm^3.
Gesammelt während einer 90-minütigen PET-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert für Marihuana-Entzugsbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Marihuana-Entzugsbeschwerden werden anhand der Marihuana-Entzugs-Checkliste, die über PhenXToolkit.org verfügbar ist, selbst gemeldet. Items sind: depressive Stimmung, Reizbarkeit, Nervosität/Angst, Ruhelosigkeit, gesteigerte Aggression, gesteigerte Wut, heftige Ausbrüche, Übelkeit, verminderter Appetit, Magenschmerzen, Zittern, Schwitzen, Schlafstörungen, seltsame/wilde Träume, Verlangen, Cannabis zu rauchen, Durchfall/ weicher Stuhlgang, Schwindel, Muskelkrämpfe/-schmerzen, Schluckauf, verstopfte Nase, Fiebergefühl, Hitzewallungen, Schüttelfrost, gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Erschöpfung/Müdigkeit, Gähnen, Konzentrationsschwierigkeiten, allgemeine körperliche Beschwerden und andere. Jedes Item wird mit 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig oder 3=schwer bewertet. Aus Items, die gültige, zuverlässige Cannabis-Entzugssymptome sind, wird ein Summenwert berechnet (Budney et al., 2003, Journal of Abnormal Psychology,112(3): 393-402). Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Entzug. Die Werte reichen von 0-36.
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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