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Imagerie cérébrale des récepteurs cannabinoïdes

20 mars 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Imagerie cérébrale des récepteurs cannabinoïdes chez les femmes

Tous les participants seront des volontaires sains et toutes les procédures seront effectuées à des fins de recherche uniquement. Deux groupes seront recrutés, les femmes qui consomment du cannabis (marijuana, MJ) et les femmes qui ne consomment pas de cannabis (témoins). Les utilisatrices de MJ seront inscrites dans un protocole qui comprend une séance d'administration de médicaments en ambulatoire et un séjour hospitalier de 4 jours / 3 nuits dans l'unité de recherche clinique Johns Hopkins Bayview (CRU). Lors des visites ambulatoires, les utilisateurs de MJ passeront une IRM et suivront des séances d'auto-administration et de performance cognitive de MJ. Les utilisateurs de MJ résideront alors sur le CRU, et complèteront l'abstinence de MJ, et les instruments d'auto-déclaration pour l'inconfort de sevrage. Une tomographie par émission de positrons (TEP) des récepteurs cérébraux aux cannabinoïdes de type 1 sera également réalisée. Les non-utilisateurs effectueront une IRM, une imagerie TEP et des tests cognitifs dans le cadre d'un protocole ambulatoire (pas d'administration de MJ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de ce projet sont d'examiner si la consommation de cannabis modifie la disponibilité des récepteurs cérébraux des cannabinoïdes de type 1 (CB1R) chez les femmes et si la gravité du sevrage du cannabis est corrélée à la disponibilité des récepteurs CB1. Les CB1R sont largement distribués dans le cerveau humain et peuvent être quantifiés par imagerie TEP avec le radiotraceur 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Les effets de l'utilisation de MJ sur le cerveau CB1R n'ont pas été étudiés chez les femmes. L'étude actuelle recrutera 10 utilisatrices de MJ dans un protocole d'hospitalisation comprenant l'administration de MJ fumé, suivie d'une abstinence surveillée avec des évaluations comportementales quotidiennes et d'une imagerie TEP avec 11C-OMAR. Les données TEP seront collectées dans 10 contrôles appariés à des fins de comparaison. L'étude proposée est une première étape importante pour déterminer si les changements localisés de CB1R chez les utilisatrices de MJ aident à expliquer et fournissent une cible neurobiologique pour l'intervention. Les résultats permettront d'accroître les connaissances sur les mécanismes cannabinoïdes de la consommation de cannabis et la sévérité de la dépendance chez les femmes, une population sous-étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Femmes volontaires adultes en bonne santé, utilisatrices et non-utilisatrices de MJ (témoins)
  • 18-45 ans
  • la créatinine sérique et les enzymes hépatiques (AST, ALT) doivent être dans les limites normales

  • Les femmes en âge de procréer doivent répondre à l'un des trois critères suivants :

    1. test de grossesse négatif par test de grossesse sérique 2. Suivre une méthode fiable de contraception 3. Accepter de suivre une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après toutes les procédures d'étude

Critères d'inclusion supplémentaires pour les utilisateurs de MJ

  • Utilisation régulière du MJ
  • présence d'urine positive à la MJ
  • répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique, version 5 (DSM-5) pour les troubles liés à l'usage de cannabis (CUD)

Inclusions supplémentaires non-utilisateurs

  • signaler aucune utilisation de MJ
  • présenter une urine MJ-négative

Critère d'exclusion:

  • < Niveau de lecture de 5e année
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) trouble psychiatrique ;
  • Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances selon le DSM-5 (à l'exclusion du MJ ou de la nicotine)
  • Usage récent de drogues illicites ou test de dépistage positif
  • Utilisation de MJ sous la direction de MD ;
  • Antécédents de convulsions, traumatisme crânien fermé ;
  • hypertension instable;
  • conditions empêchant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que métal implanté, claustrophobie ou anomalies anatomiques (par exemple, ventricules élargis, lésions cérébrales);
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments à base de plantes qui peuvent être contre-indiqués comme déterminé par le médecin de l'étude
  • Avoir été exposé à des rayonnements ionisants qui, combinés à l'exposition aux rayonnements estimée de l'étude, entraîneraient une exposition cumulée dépassant les limites d'exposition recommandées de 5 rem par an.
  • Présence ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
  • toute condition médicale grave pour laquelle la participation est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Consommateurs de cannabis
Du matériel végétal de cannabis fumé (0 et 25 mg de THC) sera administré à des volontaires qui consomment régulièrement du cannabis. Les consommateurs de cannabis effectueront également un PET scan où 20 millicuries de 11C-OMAR
Médicament: 11C-OMAR
Le 11C-OMAR est un radiotraceur TEP qui se lie aux récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1R). C'est un analogue de l'antagoniste/agoniste inverse du CB1R, le rimonabant. Le 11C-OMAR a été développé, synthétisé et validé pour une utilisation inhumaine au centre PET de l'Université Johns Hopkins.
Autres noms:
  • JHU75528
Médicament: Cannabis
Du cannabis sera administré aux consommateurs de cannabis. Les doses comprennent 0 et 25 mg de THC.
Autres noms:
  • Marijuana
Comparateur actif: Contrôles non utilisateur
Aucune administration de cannabis. Les contrôles non-utilisateurs effectueront un PET scan où 20 millicuries de 11C-OMAR
Médicament: 11C-OMAR
Le 11C-OMAR est un radiotraceur TEP qui se lie aux récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1R). C'est un analogue de l'antagoniste/agoniste inverse du CB1R, le rimonabant. Le 11C-OMAR a été développé, synthétisé et validé pour une utilisation inhumaine au centre PET de l'Université Johns Hopkins.
Autres noms:
  • JHU75528

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution (VT)
Délai: Recueillies au cours d'une étude TEP de 90 minutes
Le volume de distribution (VT) est la quantification de la liaison du 11C-OMAR au CB1R ; Selon notre plan statistique, nous avons examiné la VT pour huit volumes d'intérêt dans le cerveau (striatum ventral, amygdale, putamen, cingulaire, globus pallidus, insula, cortex frontal et hippocampe) ainsi que la VT composite pour le cerveau. L'unité de mesure est mL/cm^3.
Recueillies au cours d'une étude TEP de 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport au score d'inconfort de base lié au sevrage de la marijuana
Délai: Jusqu'à 5 jours
L'inconfort lié au sevrage de la marijuana sera auto-déclaré à l'aide de la liste de contrôle du sevrage de la marijuana, disponible via PhenXToolkit.org. Les éléments sont : humeur dépressive, irritabilité, nervosité/anxiété, agitation, agressivité accrue, colère accrue, accès de violence, nausées, diminution de l'appétit, douleurs à l'estomac, tremblements, transpiration, troubles du sommeil, rêves étranges/sauvages, envie de fumer du cannabis, diarrhée/ selles molles, étourdissements, spasmes/douleurs musculaires, hoquet, nez bouché, sensation de fièvre, bouffées de chaleur, frissons, augmentation de l'appétit, maux de tête, fatigue/épuisement, bâillements, difficultés de concentration, inconfort physique général et autres. Chaque élément est noté 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère. Un score total est calculé à partir d'items qui sont des symptômes de sevrage de cannabis valides et fiables (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology,112(3): 393-402). Un score plus élevé représente un sevrage plus sévère. Les scores vont de 0 à 36.
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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