Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu receptorów kannabinoidowych

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Obrazowanie mózgu receptorów kannabinoidowych u kobiet

Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi ochotnikami, a wszystkie procedury zostaną przeprowadzone wyłącznie w celach badawczych. Zostaną zrekrutowane dwie grupy, kobiety używające marihuany (marihuana, MJ) i kobiety, które nie używają marihuany (grupa kontrolna). Kobiety używające MJ zostaną zapisane w protokole obejmującym ambulatoryjną sesję podawania leku i 4-dniowy/3-nocny pobyt w szpitalu w Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Podczas wizyt ambulatoryjnych użytkownicy MJ będą mieli MRI oraz pełne sesje samodzielnego podawania MJ i wydajności poznawczej. Użytkownicy MJ będą wtedy przebywać na CRU i całkowicie abstynencji MJ oraz samodzielnie zgłaszać instrumenty dotyczące dyskomfortu związanego z odstawieniem. Zakończone zostanie również skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) receptorów kannabinoidowych typu 1 w mózgu. Osoby niebędące użytkownikami przejdą badania obrazowe MRI, PET i poznawcze w ramach protokołu ambulatoryjnego (bez podawania MJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zbadanie, czy używanie konopi zmienia dostępność mózgowego receptora kannabinoidowego typu 1 (CB1R) u kobiet oraz czy nasilenie odstawienia konopi indyjskich jest skorelowane z dostępnością receptora CB1. CB1R są szeroko rozpowszechnione w ludzkim mózgu i można je określić ilościowo za pomocą obrazowania PET z radioznacznikiem 11C-OMAR (węgiel-11-OMAR). Wpływ stosowania MJ na CB1R mózgu nie był badany u kobiet. Bieżące badanie obejmie 10 kobiet stosujących MJ w protokole szpitalnym, który obejmuje podawanie palonej MJ, a następnie monitorowaną abstynencję z codzienną oceną behawioralną oraz obrazowanie PET za pomocą 11C-OMAR. Dane PET zostaną zebrane w 10 dopasowanych kontrolach dla porównania. Proponowane badanie jest ważnym pierwszym krokiem do ustalenia, czy zlokalizowane zmiany CB1R u kobiet stosujących MJ pomagają wyjaśnić i zapewniają neurobiologiczny cel interwencji. Wyniki zwiększą wiedzę na temat kannabinoidowych mechanizmów używania konopi indyjskich i nasilenia uzależnienia u kobiet, niedostatecznie zbadanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Kobiety, zdrowe dorosłe ochotniczki, które są albo użytkownikami MJ, albo nieużytkownikami (grupa kontrolna)
  • 18-45 lat
  • kreatynina w surowicy i enzymy wątrobowe (AST, ALT) muszą mieścić się w granicach normy

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać jedno z trzech następujących kryteriów:

    1. negatywny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z surowicy 2. stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji 3. wyrażenie zgody na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich procedur badawczych

Dodatkowe kryteria włączenia dla użytkowników MJ

  • Regularne stosowanie MJ
  • obecność moczu MJ dodatniego
  • spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wersja 5 (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD)

Dodatkowe włączenie niebędących użytkownikami

  • zgłoś brak użycia MJ
  • przedstawić mocz MJ-ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • < Poziom czytania w 5. klasie
  • Aktualny podręcznik diagnostyczny i statystyczny, wersja 5 (DSM-5) zaburzenia psychiczne;
  • Obecne zaburzenie używania alkoholu lub substancji DSM-5 (z wyłączeniem MJ lub nikotyny)
  • Niedawne zażywanie nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Korzystanie z MJ pod kierunkiem MD;
  • Historia napadów padaczkowych, zamknięty uraz głowy;
  • niestabilne nadciśnienie;
  • stany uniemożliwiające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak wszczepiony metal, klaustrofobia lub nieprawidłowości anatomiczne (np. powiększone komory, uszkodzenia mózgu);
  • Stosowanie leków lub suplementów ziołowych, które mogą być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Byli narażeni na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z szacowanym narażeniem na promieniowanie w badaniu skutkowałoby skumulowaną ekspozycją przekraczającą zalecane limity narażenia wynoszące 5 rem rocznie.
  • Obecność lub historia alergii na lek lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza.
  • jakikolwiek poważny stan chorobowy, w przypadku którego udział jest przeciwwskazany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Użytkownicy konopi
Wędzony materiał roślinny konopi indyjskich (0 i 25 mg THC) zostanie podany ochotnikom, którzy regularnie używają konopi indyjskich. Użytkownicy marihuany wykonają również skan PET, w którym znajduje się 20 milicurie 11C-OMAR
Lek: 11C-OMAR
11C-OMAR to radioznacznik PET, który wiąże się z receptorami kannabinoidowymi typu 1 (CB1R). Jest analogiem antagonisty/odwrotnego agonisty CB1R rymonabantu. 11C-OMAR został opracowany, zsyntetyzowany i zatwierdzony do użytku nieludzkiego w centrum PET Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa.
Inne nazwy:
  • JHU75528
Lek: Konopie indyjskie
Marihuana będzie podawana użytkownikom konopi indyjskich. Dawki obejmują 0 i 25 mg THC.
Inne nazwy:
  • Marihuana
Aktywny komparator: Kontrolki niebędące użytkownikami
Brak podawania konopi indyjskich. Kontrole niebędące użytkownikami zakończą skanowanie PET, w którym 20 milicurii 11C-OMAR
Lek: 11C-OMAR
11C-OMAR to radioznacznik PET, który wiąże się z receptorami kannabinoidowymi typu 1 (CB1R). Jest analogiem antagonisty/odwrotnego agonisty CB1R rymonabantu. 11C-OMAR został opracowany, zsyntetyzowany i zatwierdzony do użytku nieludzkiego w centrum PET Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa.
Inne nazwy:
  • JHU75528

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość dystrybucji (VT)
Ramy czasowe: Zebrane podczas 90-minutowego badania PET
Objętość dystrybucji (VT) to ilościowa ocena wiązania 11C-OMAR z CB1R; Zgodnie z naszym planem statystycznym zbadaliśmy VT dla ośmiu interesujących objętości mózgu (prążkowie brzuszne, ciało migdałowate, skorupa, zakręt obręczy, gałka blada, wyspa, kora czołowa i hipokamp), a także złożony VT dla mózgu. Jednostką miary jest ml/cm^3.
Zebrane podczas 90-minutowego badania PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od poziomu wyjściowego wyniku dyskomfortu po odstawieniu marihuany
Ramy czasowe: Do 5 dni
Dyskomfort związany z odstawieniem marihuany zostanie zgłoszony samodzielnie za pomocą listy kontrolnej dotyczącej odstawienia marihuany, dostępnej za pośrednictwem PhenXToolkit.org. Pozycje to: obniżony nastrój, drażliwość, nerwowość/niepokój, niepokój, zwiększona agresja, zwiększona złość, gwałtowne wybuchy, nudności, zmniejszony apetyt, ból brzucha, drżenie, pocenie się, trudności ze snem, dziwne/dzikie sny, pragnienie palenia marihuany, biegunka/ luźne stolce, zawroty głowy, skurcze/bóle mięśni, czkawka, zatkany nos, gorączka, uderzenia gorąca, dreszcze, zwiększony apetyt, bóle głowy, zmęczenie/zmęczenie, ziewanie, trudności z koncentracją, ogólny dyskomfort fizyczny i inne. Każda pozycja jest oceniana jako 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Wynik sumaryczny jest obliczany na podstawie pozycji, które są ważnymi, wiarygodnymi objawami odstawienia konopi indyjskich (Budney i in., 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Wyższy wynik oznacza cięższe wycofanie. Wyniki wahają się od 0-36.
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 11C-OMAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj