칸나비노이드 수용체의 뇌 영상
2023년 3월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
여성의 칸나비노이드 수용체의 뇌 영상
모든 참가자는 건강한 지원자로 모든 절차는 연구 목적으로만 완료됩니다.
대마초를 사용하는 여성(마리화나, MJ)과 대마초를 사용하지 않는 여성(대조군)의 두 그룹이 모집됩니다.
여성 MJ 사용자는 Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit(CRU)에서 외래 약물 투여 세션과 3박 4일 입원 환자 체류를 포함하는 프로토콜에 등록됩니다.
외래 환자 방문 중에 MJ 사용자는 MRI를 받고 MJ 자가 관리 및 인지 수행 세션을 완료합니다.
그런 다음 MJ 사용자는 CRU에 상주하고 MJ 금욕을 완료하고 금단 불편에 대한 자체 보고 도구를 사용합니다.
뇌의 카나비노이드 1형 수용체에 대한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔도 완료됩니다.
비 사용자는 외래 환자 프로토콜(MJ 관리 없음)에 따라 MRI, PET 영상 및 인지 테스트를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 대마초 사용이 여성의 뇌 칸나비노이드 1형 수용체(CB1R) 가용성을 변경하는지 여부와 대마초 금단의 심각성이 CB1 수용체 가용성과 상관관계가 있는지를 조사하는 것입니다.
CB1R은 인간의 뇌에 널리 분포되어 있으며 방사성 추적자 11C-OMAR(Carbon-11-OMAR)로 PET 이미징을 사용하여 정량화할 수 있습니다.
MJ 사용이 뇌 CB1R에 미치는 영향은 여성에서 연구되지 않았습니다.
현재 연구에서는 10명의 여성 MJ 사용자를 입원 환자 프로토콜에 등록할 예정입니다. 여기에는 훈제 MJ 투여, 일일 행동 평가를 통한 금욕 모니터링, 11C-OMAR을 사용한 PET 영상 촬영이 포함됩니다.
PET 데이터는 비교를 위해 10개의 일치된 컨트롤에서 수집됩니다.
제안된 연구는 여성 MJ 사용자의 국소화된 CB1R 변화가 개입을 위한 신경생물학적 목표를 설명하고 제공하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 중요한 첫 번째 단계입니다.
결과는 대마초 사용의 칸나비노이드 메커니즘에 대한 지식과 연구가 부족한 여성의 의존도를 증가시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
- MJ 사용자 및 비사용자(대조군)인 건강한 성인 여성 지원자
- 18-45세
- 혈청 크레아티닌 및 간 효소(AST, ALT)는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
가임 여성은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
1. 혈청 임신 검사에 의한 임신 검사 음성 2 .신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 따름 3. 연구 중 및 모든 연구 절차 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 따를 것에 동의
MJ 사용자를 위한 추가 포함 기준
- 일반 MJ 사용
- 현재 MJ 양성 소변
- 대마초 사용 장애(CUD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 버전 5(DSM-5) 기준 충족
추가 포함 비 사용자
- MJ 사용 안 함 신고
- MJ 음성 소변을 제시
제외 기준:
- < 5학년 읽기 수준
- 최신 진단 및 통계 매뉴얼, 버전 5(DSM-5) 정신 장애;
- 현재 DSM-5 알코올 또는 물질 사용 장애(MJ 또는 니코틴 제외)
- 최근 불법 약물 사용 또는 양성 약물 검사
- MD의 안내에 따라 MJ를 사용하는 행위
- 발작의 병력, 폐쇄성 두부 외상;
- 불안정한 고혈압;
- 이식된 금속, 밀실 공포증 또는 해부학적 이상(예: 심실 비대, 뇌 병변)과 같은 자기 공명 영상(MRI)을 방지하는 상태;
- 연구 주치의가 결정한 대로 반대 지시가 있을 수 있는 약물 또는 약초 보조제의 사용
- 연구의 예상 방사선 노출과 결합하여 연간 5rem의 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래하는 전리 방사선에 노출되었습니다.
- 의사가 진단하고 치료하는 약물 알레르기 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 참여가 금기인 심각한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대마초 사용자
훈제 대마초 식물 재료(THC 0 및 25mg)는 일반 대마초 사용자인 지원자에게 투여됩니다.
대마초 사용자는 또한 20밀리큐리의 11C-OMAR가 있는 PET 스캔을 완료합니다.
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11C-OMAR은 카나비노이드 1형 수용체(CB1R)에 결합하는 PET 방사성 추적자입니다.
이것은 CB1R 길항제/역 작용제인 리모나반트의 유사체입니다.
11C-OMAR은 Johns Hopkins University PET 센터에서 비인간적 사용을 위해 개발, 합성 및 검증되었습니다.
다른 이름들:
대마초는 대마초 사용자에게 투여됩니다.
복용량에는 0 및 25mg THC가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비사용자 컨트롤
대마초 관리가 없습니다.
비사용자 컨트롤은 11C-OMAR의 20밀리큐리가 있는 PET 스캔을 완료합니다.
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11C-OMAR은 카나비노이드 1형 수용체(CB1R)에 결합하는 PET 방사성 추적자입니다.
이것은 CB1R 길항제/역 작용제인 리모나반트의 유사체입니다.
11C-OMAR은 Johns Hopkins University PET 센터에서 비인간적 사용을 위해 개발, 합성 및 검증되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유통량(VT)
기간: 90분 PET 연구 중에 수집됨
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분포 부피(VT)는 CB1R에 결합하는 11C-OMAR의 정량화이며; 우리의 통계 계획에 따라 우리는 뇌에 대한 복합 VT뿐만 아니라 뇌에 대한 8가지 관심 볼륨(복부 선조체, 편도체, 조가비, 대상, 담창구, 뇌섬, 전두엽 피질 및 해마)에 대해 VT를 검사했습니다.
측정 단위는 mL/cm^3입니다.
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90분 PET 연구 중에 수집됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 마리화나 금단 불편 점수에서 최대 변화
기간: 최대 5일
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마리화나 금단 불편은 PhenXToolkit.org를 통해 제공되는 마리화나 금단 체크리스트를 사용하여 자가 보고됩니다.
항목: 우울한 기분, 과민성, 신경질/불안, 안절부절 못함, 공격성 증가, 분노 증가, 격렬한 폭발, 메스꺼움, 식욕 감소, 복통, 떨림, 발한, 수면 장애, 이상한/야생의 꿈, 대마초 흡연에 대한 갈망, 설사/ 묽은 변, 어지러움, 근육 경련/통증, 딸꾹질, 코막힘, 열이 나는 느낌, 일과성 열감, 오한, 식욕 증가, 두통, 피로/피로, 하품, 집중력 저하, 전반적인 신체 불편 등.
각 항목은 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함으로 평가됩니다.
합산 점수는 유효하고 신뢰할 수 있는 대마초 금단 증상 항목에서 계산됩니다(Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402).
점수가 높을수록 더 심각한 금단 증상을 나타냅니다.
점수 범위는 0-36입니다.
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00101744
- R21DA043963 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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11C-오마르에 대한 임상 시험
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center더 이상 사용할 수 없음
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Hoffmann-La Roche완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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National Institute of Mental Health (NIMH)완전한