Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabinoidreceptorok agyi képalkotása

2023. március 20. frissítette: Johns Hopkins University

A kannabinoidreceptorok agyi képalkotása nőknél

Minden résztvevő egészséges önkéntes, és az összes eljárást csak kutatási célból hajtják végre. Két csoportot toboroznak, a nőket, akik kannabiszt használnak (marihuána, MJ), és a nőket, akik nem használnak kannabiszt (kontroll). A női MJ-használókat egy protokollba írják be, amely tartalmaz egy ambuláns gyógyszerbeadást és egy 4 napos/3 éjszakás fekvőbeteg-ellátást a Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) osztályán. A járóbeteg-látogatás során az MJ-felhasználók MRI-n, valamint teljes MJ-önadminisztrációs és kognitív teljesítmény-üléseken vehetnek részt. Az MJ-felhasználók ezután a CRU-n fognak tartózkodni, teljes MJ-absztinenciát végeznek, és önfeljelentést tesznek az elvonási kényelmetlenségről. Az agy 1-es típusú kannabinoid receptorainak pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata is befejeződik. A nem felhasználók MRI-t, PET-képalkotást és kognitív tesztelést végeznek ambuláns protokoll szerint (nincs MJ-kezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a kannabisz használata megváltoztatja-e az agy 1-es típusú kannabinoid receptorainak (CB1R) elérhetőségét a nőknél, és hogy a kannabisz-megvonás súlyossága összefügg-e a CB1 receptor elérhetőségével. A CB1R széles körben elterjedt az emberi agyban, és a 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR) radiotracerrel végzett PET-képalkotással számszerűsíthető. Az MJ-nek az agy CB1R-re gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták nőknél. A jelenlegi tanulmány 10 női MJ-használót von be egy fekvőbeteg-protokollba, amely magában foglalja a füstölt MJ beadását, majd az absztinencia monitorozását napi viselkedési értékelésekkel, valamint a 11C-OMAR-ral végzett PET-képalkotást. A PET-adatokat 10 egyező kontrollban gyűjtjük össze összehasonlítás céljából. A javasolt vizsgálat egy fontos első lépés annak meghatározásában, hogy a női MJ-használókban előforduló lokalizált CB1R-változások segítik-e a magyarázatot és a beavatkozás neurobiológiai célpontját. Az eredmények gyarapítani fogják a kannabiszhasználat kannabinoid-mechanizmusaival és a függőség súlyosságával kapcsolatos ismereteket a nőknél, egy kevéssé tanulmányozott populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • Női, egészséges felnőtt önkéntesek, akik vagy MJ-t használnak, vagy nem használnak (kontroll)
  • 18-45 éves korig
  • a szérum kreatinin és a májenzimek (AST, ALT) szintjének a normál határokon belül kell lennie

  • A fogamzóképes nőknek meg kell felelniük a következő három kritérium egyikének:

    1. negatív terhességi teszt szérum terhességi teszttel 2. Megbízható fogamzásgátlási módszer követése 3. Megbízható születésszabályozási módszer követése a vizsgálat során és 1 hónapig az összes vizsgálati eljárást követően

További felvételi feltételek MJ felhasználók számára

  • Rendszeres MJ használat
  • jelen lévő MJ pozitív vizelet
  • megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5-ös verziójának (DSM-5) a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kritériumainak

További felvételt nem használók

  • jelentse az MJ használatának hiányát
  • MJ-negatív vizeletet mutat

Kizárási kritériumok:

  • < 5. osztályos olvasási szint
  • Aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, 5. verzió (DSM-5) pszichiátriai rendellenesség;
  • Jelenlegi DSM-5 alkohol- vagy szerhasználati zavar (kivéve az MJ-t vagy a nikotint)
  • Legutóbbi tiltott kábítószer-használat vagy pozitív drogteszt
  • MJ használata MD irányítása alatt;
  • Görcsrohamok anamnézisében, zárt fej trauma;
  • instabil magas vérnyomás;
  • a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) megakadályozó állapotok, például beültetett fém, klausztrofóbia vagy anatómiai rendellenességek (pl. megnagyobbodott kamrák, agyi elváltozások);
  • Olyan gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők használata, amelyek ellenjavallt a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint
  • Ionizáló sugárzásnak volt kitéve, ami a vizsgálat becsült sugárterhelésével kombinálva olyan kumulatív expozíciót eredményezne, amely meghaladja az ajánlott évi 5 rem expozíciós határértéket.
  • Gyógyszerallergia vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
  • bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amelyben a részvétel ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cannabis használók
Füstölt kannabisz növényi anyagot (0 és 25 mg THC) adnak be azoknak az önkénteseknek, akik rendszeres kannabiszt használnak. A kannabiszhasználók PET-vizsgálatot is végeznek, ahol 20 millicurie 11C-OMAR-t tartalmaznak
Drog: 11C-OMAR
A 11C-OMAR egy PET radiotracer, amely az 1-es típusú kannabinoid receptorokhoz (CB1R) kötődik. Ez a CB1R antagonista/inverz agonista rimonabant analógja. A 11C-OMAR-t a Johns Hopkins Egyetem PET központjában fejlesztették ki, szintetizálták és embertelen felhasználásra validálták.
Más nevek:
  • JHU75528
Drog: Cannabis
A kannabiszt adják be a kannabiszhasználóknak. Az adagok 0 és 25 mg THC-t tartalmaznak.
Más nevek:
  • Marihuána
Aktív összehasonlító: Nem felhasználói vezérlők
Nincs kannabiszkezelés. A nem felhasználói vezérlők elvégzik a PET-vizsgálatot, ahol 20 millicurie 11C-OMAR
Drog: 11C-OMAR
A 11C-OMAR egy PET radiotracer, amely az 1-es típusú kannabinoid receptorokhoz (CB1R) kötődik. Ez a CB1R antagonista/inverz agonista rimonabant analógja. A 11C-OMAR-t a Johns Hopkins Egyetem PET központjában fejlesztették ki, szintetizálták és embertelen felhasználásra validálták.
Más nevek:
  • JHU75528

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elosztási mennyiség (VT)
Időkeret: 90 perces PET vizsgálat során gyűjtötték
Az eloszlási térfogat (VT) a 11C-OMAR CB1R-hez való kötődésének mennyiségi meghatározása; Statisztikai tervünk szerint megvizsgáltuk a VT-t nyolc érdekes agytérfogat (ventrális striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontalis cortex és hippocampus) szempontjából, valamint az agy összetett VT-jét. A mértékegység: ml/cm^3.
90 perces PET vizsgálat során gyűjtötték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcsváltozás a kiindulási marihuána-megvonási diszkomfort pontszámhoz képest
Időkeret: Akár 5 napig
A marihuána-megvonási kellemetlenségeket a PhenXToolkit.org webhelyen elérhető marihuána-megvonási ellenőrzőlista segítségével jelentik be. A következők: depressziós hangulat, ingerlékenység, idegesség/szorongás, nyugtalanság, fokozott agresszió, fokozott düh, heves kitörések, hányinger, csökkent étvágy, gyomorfájdalom, remegés, izzadás, alvászavar, furcsa/vad álmok, kannabisz iránti vágy, hasmenés/ laza széklet, szédülés, izomgörcsök/fájdalmak, csuklás, orrdugulás, lázas érzés, hőhullámok, hidegrázás, fokozott étvágy, fejfájás, fáradtság/fáradtság, ásítás, koncentrálási nehézség, általános fizikai kényelmetlenség és egyéb. Minden elem besorolása 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. Az összesített pontszámot azokból az elemekből számítják ki, amelyek érvényes, megbízható kannabisz-elvonási tünetek (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). A magasabb pontszám súlyosabb elvonást jelent. A pontszámok 0-36 között mozognak.
Akár 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség, folyamatos

Klinikai vizsgálatok a 11C-OMAR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel