大麻素受体的脑成像
2023年3月20日 更新者：Johns Hopkins University
女性大麻素受体的脑成像
所有参与者都将是健康的志愿者，所有程序将仅用于研究目的。
将招募两组，使用大麻的女性（大麻，MJ）和不使用大麻的女性（对照组）。
女性 MJ 用户将参加一项协议，其中包括门诊药物管理课程和约翰霍普金斯湾景临床研究中心 (CRU) 的 4 天/3 夜住院。
在门诊就诊期间，MJ 用户将进行 MRI，并完成 MJ 自我管理和认知表现课程。
然后 MJ 用户将居住在 CRU 上，并完成 MJ 禁欲和自我报告戒断不适的工具。
大脑大麻素 1 型受体的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描也将完成。
非用户将根据门诊协议（无 MJ 管理）完成 MRI、PET 成像和认知测试。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是检查大麻的使用是否会改变女性脑部大麻素 1 型受体 (CB1R) 的可用性，以及大麻戒断的严重程度是否与 CB1 受体的可用性相关。
CB1R 广泛分布在人脑中，可以使用 PET 成像和放射性示踪剂 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR) 对其进行量化。
尚未在女性中研究 MJ 使用对大脑 CB1R 的影响。
目前的研究将招募 10 名女性 MJ 使用者参与住院方案，其中包括服用吸食 MJ，然后通过日常行为评估监测戒烟情况，以及使用 11C-OMAR 进行 PET 成像。
PET 数据将收集在 10 个匹配的对照中用于比较。
拟议的研究是重要的第一步，以确定女性 MJ 用户的局部 CB1R 变化是否有助于解释，并提供神经生物学干预目标。
结果将增加对大麻使用的大麻素机制和女性依赖严重程度的了解，女性是一个未被充分研究的人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
- MJ 使用者和非使用者（对照组）的女性健康成年志愿者
- 18-45岁
- 血清肌酐和肝酶（AST、ALT）必须在正常范围内
有生育潜力的妇女必须符合以下三个标准之一：
1. 血清妊娠试验阴性妊娠试验 2. 遵循可靠的节育方法 3. 同意在研究期间和所有研究程序后 1 个月内遵循可靠的节育方法
MJ 用户的附加纳入标准
- 常规 MJ 使用
- 目前 MJ 阳性尿液
- 符合诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 大麻使用障碍 (CUD) 标准
额外包含非用户
- 报告未使用 MJ
- 呈现 MJ 阴性尿液
排除标准：
- < 五年级阅读水平
- 当前诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-5) 精神障碍；
- 目前的 DSM-5 酒精或物质使用障碍（不包括 MJ 或尼古丁）
- 最近使用非法药物或药物测试呈阳性
- 在MD指导下使用MJ；
- 癫痫发作史，闭合性头部外伤；
- 不稳定的高血压;
- 妨碍磁共振成像 (MRI) 的情况，例如植入金属、幽闭恐惧症或解剖异常（例如，脑室扩大、脑损伤）；
- 根据研究医师的决定，使用可能有相反指示的药物或草药补充剂
- 暴露于电离辐射，结合研究估计的辐射暴露会导致累积暴露超过每年 5 rem 的推荐暴露限值。
- 药物过敏的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
- 禁止参与的任何严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大麻使用者
烟熏大麻植物材料（0 和 25 毫克四氢大麻酚）将提供给经常吸食大麻的志愿者。
大麻使用者还将完成 PET 扫描，其中 20 毫居里的 11C-OMAR
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11C-OMAR 是一种 PET 放射性示踪剂，可与大麻素 1 型受体 (CB1R) 结合。
它是 CB1R 拮抗剂/反向激动剂利莫那班的类似物。
11C-OMAR 是在约翰霍普金斯大学 PET 中心开发、合成和验证用于非人道使用的。
其他名称：
大麻将被管理给大麻使用者。
剂量包括 0 和 25 毫克四氢大麻酚。
其他名称：
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有源比较器：非用户控件
没有大麻管理。
非用户控制将完成 PET 扫描，其中 20 毫居里的 11C-OMAR
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11C-OMAR 是一种 PET 放射性示踪剂，可与大麻素 1 型受体 (CB1R) 结合。
它是 CB1R 拮抗剂/反向激动剂利莫那班的类似物。
11C-OMAR 是在约翰霍普金斯大学 PET 中心开发、合成和验证用于非人道使用的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分配量 (VT)
大体时间：在 90 分钟 PET 研究期间收集
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分布体积 (VT) 是 11C-OMAR 与 CB1R 结合的量化；根据我们的统计计划，我们检查了大脑中感兴趣的八个体积的 VT（腹侧纹状体、杏仁核、壳核、扣带回、苍白球、脑岛、额叶皮层和海马体）以及大脑的复合 VT。
测量单位为 mL/cm^3。
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在 90 分钟 PET 研究期间收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线大麻戒断不适评分的峰值变化
大体时间：最多 5 天
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大麻戒断不适将使用大麻戒断检查表自我报告，可通过 PhenXToolkit.org 获得。
项目是：情绪低落、易怒、紧张/焦虑、烦躁不安、攻击性增加、愤怒增加、暴力爆发、恶心、食欲下降、胃痛、颤抖、出汗、睡眠困难、奇怪/狂野的梦、渴望吸食大麻、腹泻/稀便、头晕、肌肉痉挛/疼痛、打嗝、鼻塞、发烧感、潮热、发冷、食欲增加、头痛、疲劳/疲倦、打哈欠、注意力不集中、全身不适等。
每个项目被评为 0=无，1=轻度，2=中度，或 3=重度。
根据有效、可靠的大麻戒断症状的项目计算总分（Budney 等人，2003 年，《变态心理学杂志》，112(3)：393-402）。
分数越高表示戒断越严重。
分数范围为 0-36。
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最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
11C-奥马尔的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center不再可用
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)主动，不招人