Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse af cannabinoidreceptorer

20. marts 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Hjernebilleddannelse af cannabinoidreceptorer hos kvinder

Alle deltagere vil være raske frivillige, og alle procedurer vil kun blive gennemført til forskningsformål. To grupper vil blive rekrutteret, kvinder, der bruger cannabis (marihuana, MJ), og kvinder, der ikke bruger cannabis (kontroller). Kvindelige MJ-brugere vil blive tilmeldt en protokol, der inkluderer en ambulant lægemiddeladministrationssession og et 4-dages/3-nætters indlæggelsesophold på Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Under ambulante besøg vil MJ-brugere have en MR-scanning og gennemføre MJ-selvadministration og kognitive præstationssessioner. MJ-brugere vil derefter opholde sig på CRU'en og fuldføre MJ-abstinens og selvrapporteringsinstrumenter for abstinensubehag. En positron emission tomografi (PET) scanning af hjerne cannabinoid type 1 receptorer vil også blive afsluttet. Ikke-brugere vil gennemføre MRI, PET-billeddannelse og kognitiv testning under en ambulant protokol (ingen MJ-administration).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med dette projekt er at undersøge, om brugen af ​​cannabis ændrer hjernens cannabinoid type 1-receptor (CB1R) tilgængelighed hos kvinder, og om sværhedsgraden af ​​cannabisabstinenser er korreleret med CB1-receptorens tilgængelighed. CB1R er vidt udbredt i den menneskelige hjerne og kan kvantificeres ved hjælp af PET-billeddannelse med radiotraceren 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Virkningerne af MJ-brug på hjernens CB1R er ikke blevet undersøgt hos kvinder. Den nuværende undersøgelse vil indskrive 10 kvindelige MJ-brugere i en indlæggelsesprotokol, der inkluderer administration af røget MJ, efterfulgt af overvåget abstinens med daglige adfærdsvurderinger og PET-billeddannelse med 11C-OMAR. PET-data vil blive indsamlet i 10 matchede kontroller til sammenligning. Den foreslåede undersøgelse er et vigtigt første skridt til at bestemme, om lokaliserede CB1R-ændringer hos kvindelige MJ-brugere hjælper med at forklare og give et neurobiologisk mål for intervention. Resultaterne vil øge viden om cannabinoide mekanismer ved cannabisbrug og sværhedsgraden af ​​afhængighed hos kvinder, en understuderet befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Kvindelige, raske voksne frivillige, som enten er MJ-brugere og ikke-brugere (kontroller)
  • 18-45 år
  • serumkreatinin og leverenzymer (AST, ALT) skal være inden for de normale grænser

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde et af følgende tre kriterier:

    1. Negativ graviditetstest ved serumgraviditetstest 2. Efter en pålidelig præventionsmetode 3. At acceptere at følge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter alle undersøgelsesprocedurer

Yderligere inklusionskriterier for MJ-brugere

  • Regelmæssig brug af MJ
  • tilstedeværende MJ positiv urin
  • opfylder Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) kriterier for cannabisbrugsforstyrrelse (CUD)

Yderligere inklusion ikke-brugere

  • rapporter ingen brug af MJ
  • præsentere en MJ-negativ urin

Ekskluderingskriterier:

  • < 5. klasses læseniveau
  • Aktuel diagnostisk og statistisk manual, version 5 (DSM-5) psykiatrisk lidelse;
  • Nuværende DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen MJ eller nikotin)
  • Nylig ulovlig stofbrug eller positiv stoftest
  • Brug af MJ under vejledning af MD;
  • Anamnese med anfald, lukket hovedtraume;
  • ustabil hypertension;
  • tilstande, der forhindrer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom implanteret metal, klaustrofobi eller anatomiske abnormiteter (f.eks. forstørrede ventrikler, hjernelæsioner);
  • Brug af medicin eller naturlægemidler, som kan være kontraindiceret som bestemt af undersøgelseslægen
  • Har været udsat for ioniserende stråling, der i kombination med undersøgelsens estimerede strålingseksponering ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger anbefalede eksponeringsgrænser på 5 rem pr.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddelallergi eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, hvor deltagelse er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabisbrugere
Røget Cannabis plantemateriale (0 og 25 mg THC) vil blive administreret til frivillige, der er regelmæssige cannabisbrugere. Cannabisbrugere vil også gennemføre en PET-scanning, hvor 20 millicurie af 11C-OMAR
Medicin: 11C-OMAR
11C-OMAR er en PET-radiotracer, der binder til cannabinoid type 1-receptorer (CB1R). Det er en analog af CB1R-antagonisten/invers agonist rimonabant. 11C-OMAR blev udviklet, syntetiseret og valideret til umenneskelig brug på Johns Hopkins University PET-center.
Andre navne:
  • JHU75528
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive givet til cannabisbrugere. Doser inkluderer 0 og 25 mg THC.
Andre navne:
  • Marihuana
Aktiv komparator: Ikke-bruger kontroller
Ingen cannabisadministration. Ikke-brugerkontroller vil fuldføre en PET-scanning, hvor 20 millicurie af 11C-OMAR
Medicin: 11C-OMAR
11C-OMAR er en PET-radiotracer, der binder til cannabinoid type 1-receptorer (CB1R). Det er en analog af CB1R-antagonisten/invers agonist rimonabant. 11C-OMAR blev udviklet, syntetiseret og valideret til umenneskelig brug på Johns Hopkins University PET-center.
Andre navne:
  • JHU75528

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumen (VT)
Tidsramme: Indsamlet under 90-minutters PET-studie
Distributionsvolumen (VT) er kvantificeringen af ​​11C-OMAR-binding til CB1R; I henhold til vores statistiske plan undersøgte vi VT for otte volumener af interesse i hjernen (ventral striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontal cortex og hippocampus) såvel som den sammensatte VT for hjernen. Måleenheden er mL/cm^3.
Indsamlet under 90-minutters PET-studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring fra baseline marihuana tilbagetrækning ubehag score
Tidsramme: Op til 5 dage
Ubehag ved tilbagetrækning af marihuana vil blive selvrapporteret ved hjælp af tjeklisten for marihuanatilbagetrækning, tilgængelig via PhenXToolkit.org. Emnerne er: nedtrykt humør, irritabilitet, nervøsitet/angst, rastløshed, øget aggression, øget vrede, voldsomme udbrud, kvalme, nedsat appetit, mavesmerter, rystelser, svedtendens, søvnbesvær, mærkelige/vilde drømme, lyst til at ryge hash, diarré/ løs afføring, svimmelhed, muskelspasmer/smerter, hikke, tilstoppet næse, feberfølelse, hedeture, kulderystelser, øget appetit, hovedpine, træthed, gaben, koncentrationsbesvær, generelt fysisk ubehag og andet. Hvert emne er klassificeret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. En sumscore beregnes ud fra elementer, der er gyldige, pålidelige cannabisabstinenssymptomer (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). En højere score repræsenterer mere alvorlig tilbagetrækning. Score spænder fra 0-36.
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabisafhængighed, kontinuerlig

Kliniske forsøg med 11C-OMAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner