カンナビノイド受容体の脳イメージング
2023年3月20日 更新者：Johns Hopkins University
女性のカンナビノイド受容体の脳画像
すべての参加者は健康なボランティアであり、すべての手順は研究目的でのみ完了します。
大麻を使用する女性 (マリファナ、MJ) と大麻を使用しない女性 (コントロール) の 2 つのグループが募集されます。
女性の MJ ユーザーは、外来薬物投与セッションと、ジョンズ ホプキンス ベイビュー臨床研究ユニット (CRU) での 4 日間/3 泊の入院を含むプロトコルに登録されます。
外来受診中に、MJ ユーザーは MRI を受け、MJ 自己管理および認知パフォーマンス セッションを完了します。
その後、MJ ユーザーは CRU に常駐し、MJ を完全に禁酒し、禁断症状の不快感を自己申告します。
脳のカンナビノイド1型受容体の陽電子放出断層撮影（PET）スキャンも完了する予定です。
非ユーザーは、外来プロトコル (MJ 投与なし) の下で MRI、PET イメージング、および認知テストを完了します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目標は、大麻の使用が女性の脳カンナビノイド1型受容体（CB1R）の利用可能性を変えるかどうか、および大麻離脱の重症度がCB1受容体の利用可能性と相関するかどうかを調べることです.
CB1R は人間の脳に広く分布しており、放射性トレーサー 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR) を使用した PET イメージングを使用して定量化できます。
脳CB1Rに対するMJ使用の影響は、女性では研究されていません。
現在の研究では、10 人の女性 MJ ユーザーを入院プロトコルに登録します。このプロトコルには、喫煙した MJ の投与、その後の毎日の行動評価による禁欲の監視、および 11C-OMAR による PET イメージングが続きます。
PET データは、比較のために 10 の一致したコントロールで収集されます。
提案された研究は、女性の MJ ユーザーの局所的な CB1R の変化が説明に役立つかどうかを判断するための重要な最初のステップであり、介入のための神経生物学的標的を提供します。
結果は、十分に研究されていない集団である女性における大麻使用のカンナビノイドメカニズムと依存の重症度に関する知識を高めるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
- MJ 使用者および非使用者のいずれかである女性の健康な成人ボランティア (コントロール)
- 18～45歳
- 血清クレアチニンおよび肝酵素（AST、ALT）は正常範囲内でなければなりません
出産の可能性のある女性は、次の 3 つの基準のいずれかを満たす必要があります。
1.血清妊娠検査による妊娠検査が陰性 2.信頼できる避妊法に従う 3.研究中およびすべての研究手順後1か月間、信頼できる避妊法に従うことに同意する
MJ ユーザーの追加の包含基準
- MJの常用
- 現在の MJ 陽性尿
- 大麻使用障害（CUD）の診断および統計マニュアル、バージョン5（DSM-5）の基準を満たす
追加の包含非ユーザー
- MJの使用を報告しない
- MJ陰性の尿を提示する
除外基準:
- < 5 年生の読解力
- 現在の診断および統計マニュアル、バージョン 5 (DSM-5) 精神障害。
- -現在のDSM-5アルコールまたは物質使用障害（MJまたはニコチンを除く）
- 最近の違法薬物使用または陽性薬物検査
- MDの指導の下でMJを使用する;
- -発作の病歴、閉鎖性頭部外傷;
- 不安定な高血圧;
- 金属の埋め込み、閉所恐怖症、または解剖学的異常（脳室の拡大、脳病変など）などの磁気共鳴画像法（MRI）を妨げる状態。
- -治験担当医によって決定されたように、反対に示される可能性のある薬またはハーブサプリメントの使用
- -研究の推定放射線被ばくと組み合わせて、年間5レムの推奨被ばく限度を超える累積被ばくをもたらす電離放射線に被ばくしたことがあります。
- 薬物アレルギー、または医師によって診断および治療されたアレルギー性疾患の存在または病歴。
- 参加が禁忌である深刻な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大麻使用者
スモーク大麻植物材料 (THC 0 および 25 mg) は、定期的に大麻を使用しているボランティアに投与されます。
大麻使用者は、20 ミリキュリーの 11C-OMAR が検出される PET スキャンも完了します。
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11C-OMAR は、カンナビノイド 1 型受容体 (CB1R) に結合する PET 放射性トレーサーです。
これは、CB1R アンタゴニスト/逆アゴニストであるリモナバンの類似体です。
11C-OMAR は、ジョンズ・ホプキンス大学の PET センターで非人道的使用のために開発、合成、検証されました。
他の名前：
大麻は大麻使用者に投与されます。
用量には 0 および 25 mg の THC が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非ユーザー コントロール
大麻の投与はありません。
非ユーザー コントロールは、20 ミリキュリーの 11C-OMAR が存在する PET スキャンを完了します。
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11C-OMAR は、カンナビノイド 1 型受容体 (CB1R) に結合する PET 放射性トレーサーです。
これは、CB1R アンタゴニスト/逆アゴニストであるリモナバンの類似体です。
11C-OMAR は、ジョンズ・ホプキンス大学の PET センターで非人道的使用のために開発、合成、検証されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流通量（VT）
時間枠：90 分間の PET 検査中に収集
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Distribution Volume (VT) は、CB1R への 11C-OMAR 結合の定量化です。統計計画に従って、脳の 8 つの対象ボリューム (腹側線条体、扁桃体、被殻、帯状回、淡蒼球、島、前頭皮質、および海馬) の VT と、脳の複合 VT を調べました。
測定単位は mL/cm^3 です。
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90 分間の PET 検査中に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインマリファナ離脱不快スコアからのピーク変化
時間枠：5日まで
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マリファナ離脱の不快感は、PhenXToolkit.org から入手できるマリファナ離脱チェックリストを使用して自己報告されます。
項目は: 気分の落ち込み、過敏性、神経質/不安、落ち着きのなさ、攻撃性の増加、怒りの増加、激しい爆発、吐き気、食欲減退、胃の痛み、震え、発汗、睡眠障害、奇妙な夢/ワイルドな夢、大麻の喫煙への渇望、下痢/軟便、めまい、筋肉のけいれん/痛み、しゃっくり、鼻づまり、熱っぽい感じ、ほてり、悪寒、食欲増進、頭痛、疲労/疲れ、あくび、集中困難、一般的な身体的不快感、その他.
各項目は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価されます。
合計スコアは、有効で信頼できる大麻離脱症状の項目から計算されます (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402)。
スコアが高いほど、離脱症状が深刻であることを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
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5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
11C-オマールの臨床試験
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Hoffmann-La Roche完了
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven募集
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center利用できない
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Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AG募集
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了