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Imaging cerebrale dei recettori dei cannabinoidi

20 marzo 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Imaging cerebrale dei recettori dei cannabinoidi nelle donne

Tutti i partecipanti saranno volontari sani e tutte le procedure saranno completate solo a scopo di ricerca. Saranno reclutati due gruppi, donne che usano cannabis (marijuana, MJ) e donne che non usano cannabis (controlli). Le consumatrici di MJ saranno arruolate in un protocollo che include una sessione ambulatoriale di somministrazione del farmaco e un ricovero di 4 giorni/3 notti presso la Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Durante le visite ambulatoriali, gli utenti di MJ avranno una risonanza magnetica e completeranno le sessioni di autosomministrazione e performance cognitiva di MJ. Gli utenti di MJ risiederanno quindi nella CRU, completeranno l'astinenza da MJ e gli strumenti di auto-segnalazione per il disagio da astinenza. Sarà inoltre completata una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) dei recettori cerebrali dei cannabinoidi di tipo 1. I non utenti completeranno la risonanza magnetica, l'imaging PET e i test cognitivi nell'ambito di un protocollo ambulatoriale (nessuna somministrazione di MJ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo progetto sono esaminare se l'uso di cannabis altera la disponibilità del recettore dei cannabinoidi cerebrali di tipo 1 (CB1R) nelle donne e se la gravità dell'astinenza da cannabis è correlata alla disponibilità del recettore CB1. I CB1R sono ampiamente distribuiti nel cervello umano e possono essere quantificati utilizzando l'imaging PET con il radiotracciante 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Gli effetti dell'uso di MJ sul CB1R cerebrale non sono stati studiati nelle donne. L'attuale studio arruolerà 10 utilizzatrici di MJ in un protocollo ospedaliero che include la somministrazione di MJ affumicato, seguita da astinenza monitorata con valutazioni comportamentali quotidiane e imaging PET con 11C-OMAR. I dati PET verranno raccolti in 10 controlli abbinati per il confronto. Lo studio proposto è un primo passo importante per determinare se i cambiamenti localizzati di CB1R nelle consumatrici di MJ aiutano a spiegare e forniscono un obiettivo neurobiologico per l'intervento. I risultati aumenteranno la conoscenza dei meccanismi cannabinoidi del consumo di cannabis e la gravità della dipendenza nelle donne, una popolazione poco studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Donne, volontarie adulte sane che sono consumatrici e non consumatrici di MJ (controlli)
  • 18-45 anni
  • la creatinina sierica e gli enzimi epatici (AST, ALT) devono essere entro i limiti normali

  • Le donne in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti tre criteri:

    1. test di gravidanza negativo mediante test di gravidanza su siero 2. A seguito di un metodo affidabile di controllo delle nascite 3. Accettazione di seguire un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo tutte le procedure dello studio

Ulteriori criteri di inclusione per gli utenti di MJ

  • Uso regolare di MJ
  • presentare urina positiva per MJ
  • soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico, versione 5 (DSM-5) per il disturbo da uso di cannabis (CUD)

Inclusione aggiuntiva non utenti

  • segnalare nessun uso di MJ
  • presentare un'urina MJ-negativa

Criteri di esclusione:

  • < Livello di lettura della quinta elementare
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, versione 5 (DSM-5) disturbo psichiatrico;
  • Attuale DSM-5 disturbo da uso di alcol o sostanze (escluso MJ o nicotina)
  • Uso recente di sostanze illecite o test antidroga positivo
  • Usando MJ sotto la guida di MD;
  • Storia di convulsioni, trauma cranico chiuso;
  • ipertensione instabile;
  • condizioni che impediscono la risonanza magnetica (MRI) come metallo impiantato, claustrofobia o anomalie anatomiche (ad es. ventricoli dilatati, lesioni cerebrali);
  • Uso di farmaci o integratori a base di erbe che possono essere controindicati come determinato dal medico dello studio
  • Hanno avuto un'esposizione a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con l'esposizione alle radiazioni stimata dello studio, comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati di 5 rem all'anno.
  • Presenza o anamnesi di allergia ai farmaci o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
  • qualsiasi grave condizione medica in cui la partecipazione è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consumatori di cannabis
Il materiale vegetale di Cannabis affumicata (0 e 25 mg di THC) sarà somministrato a volontari che fanno regolarmente uso di cannabis. I consumatori di cannabis completeranno anche una scansione PET dove 20 millicurie di 11C-OMAR
Droga: 11C-OMAR
11C-OMAR è un radiotracciante PET che si lega ai recettori dei cannabinoidi di tipo 1 (CB1R). È un analogo dell'antagonista CB1R/agonista inverso rimonabant. 11C-OMAR è stato sviluppato, sintetizzato e convalidato per uso inumano presso il centro PET della Johns Hopkins University.
Altri nomi:
  • JHU75528
Droga: Cannabis
La cannabis sarà somministrata ai consumatori di cannabis. Le dosi includono 0 e 25 mg di THC.
Altri nomi:
  • Marijuana
Comparatore attivo: Controlli non utente
Nessuna somministrazione di cannabis. I controlli non utente completeranno una scansione PET in cui 20 millicurie di 11C-OMAR
Droga: 11C-OMAR
11C-OMAR è un radiotracciante PET che si lega ai recettori dei cannabinoidi di tipo 1 (CB1R). È un analogo dell'antagonista CB1R/agonista inverso rimonabant. 11C-OMAR è stato sviluppato, sintetizzato e convalidato per uso inumano presso il centro PET della Johns Hopkins University.
Altri nomi:
  • JHU75528

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione (VT)
Lasso di tempo: Raccolti durante uno studio PET di 90 minuti
Il volume di distribuzione (VT) è la quantificazione del legame 11C-OMAR al CB1R; Secondo il nostro piano statistico abbiamo esaminato la TV per otto volumi di interesse nel cervello (striato ventrale, amigdala, putamen, cingolo, globo pallido, insula, corteccia frontale e ippocampo) così come la TV composita per il cervello. L'unità di misura è ml/cm^3.
Raccolti durante uno studio PET di 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco rispetto al punteggio di disagio da astinenza da marijuana di base
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Il disagio da astinenza da marijuana verrà segnalato autonomamente utilizzando la lista di controllo per l'astinenza da marijuana, disponibile tramite PhenXToolkit.org. Gli elementi sono: umore depresso, irritabilità, nervosismo/ansia, irrequietezza, aumento dell'aggressività, aumento della rabbia, esplosioni violente, nausea, diminuzione dell'appetito, mal di stomaco, tremore, sudorazione, difficoltà del sonno, strani/sogni selvaggi, desiderio di fumare cannabis, diarrea/ feci molli, vertigini, spasmi/dolori muscolari, singhiozzo, naso chiuso, sensazione febbrile, vampate di calore, brividi, aumento dell'appetito, mal di testa, affaticamento/stanchezza, sbadigli, difficoltà di concentrazione, disagio fisico generale e altro. Ogni elemento è valutato come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave. Viene calcolato un punteggio somma da elementi che sono sintomi di astinenza da cannabis validi e affidabili (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology,112(3): 393-402). Un punteggio più alto rappresenta un ritiro più grave. I punteggi vanno da 0 a 36.
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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