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Imágenes cerebrales de los receptores de cannabinoides

20 de marzo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Imágenes cerebrales de los receptores de cannabinoides en mujeres

Todos los participantes serán voluntarios sanos y todos los procedimientos se completarán únicamente con fines de investigación. Se reclutarán dos grupos, hembras que consumen cannabis (marihuana, MJ), y hembras que no consumen cannabis (controles). Las usuarias de MJ se inscribirán en un protocolo que incluye una sesión de administración de medicamentos para pacientes ambulatorios y una hospitalización de 4 días y 3 noches en la Unidad de Investigación Clínica (CRU, por sus siglas en inglés) Johns Hopkins Bayview. Durante las visitas ambulatorias, los usuarios de MJ se someterán a una resonancia magnética y completarán las sesiones de rendimiento cognitivo y autoadministración de MJ. Los usuarios de MJ luego residirán en la CRU, y completarán la abstinencia de MJ y los instrumentos de autoinforme para la incomodidad de abstinencia. También se completará una tomografía por emisión de positrones (PET) de los receptores de cannabinoides tipo 1 del cerebro. Los no usuarios completarán MRI, PET y pruebas cognitivas bajo un protocolo ambulatorio (sin administración de MJ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este proyecto son examinar si el uso de cannabis altera la disponibilidad del receptor de cannabinoides tipo 1 (CB1R) en el cerebro en las mujeres, y si la gravedad de la abstinencia de cannabis se correlaciona con la disponibilidad del receptor CB1. Los CB1R están ampliamente distribuidos en el cerebro humano y se pueden cuantificar mediante imágenes PET con el radiotrazador 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Los efectos del uso de MJ en el cerebro CB1R no se han estudiado en mujeres. El estudio actual inscribirá a 10 usuarias de MJ en un protocolo de hospitalización que incluye la administración de MJ fumado, seguida de abstinencia monitoreada con evaluaciones conductuales diarias e imágenes PET con 11C-OMAR. Los datos de PET se recopilarán en 10 controles emparejados para comparar. El estudio propuesto es un primer paso importante para determinar si los cambios localizados de CB1R en usuarias de MJ ayudan a explicar y proporcionan un objetivo neurobiológico para la intervención. Los resultados aumentarán el conocimiento de los mecanismos cannabinoides del consumo de cannabis y la gravedad de la dependencia en las mujeres, una población poco estudiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Mujeres voluntarias adultas sanas que son usuarias y no usuarias de MJ (controles)
  • 18-45 años de edad
  • la creatinina sérica y las enzimas hepáticas (AST, ALT) deben estar dentro de los límites normales

  • Las mujeres en edad fértil deben cumplir uno de los siguientes tres criterios:

    1. Prueba de embarazo negativa por prueba de embarazo en suero 2. Seguir un método anticonceptivo confiable 3. Aceptar seguir un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de todos los procedimientos del estudio

Criterios de inclusión adicionales para usuarios de MJ

  • Uso regular de MJ
  • presentar orina positiva MJ
  • cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, versión 5 (DSM-5) para el trastorno por consumo de cannabis (CUD)

Inclusión adicional no usuarios

  • reportar no uso de MJ
  • presentar una orina MJ-negativa

Criterio de exclusión:

  • < nivel de lectura de 5to grado
  • Manual Diagnóstico y Estadístico Actual, versión 5 (DSM-5) trastorno psiquiátrico;
  • DSM-5 actual trastorno por consumo de alcohol o sustancias (excluyendo MJ o nicotina)
  • Uso reciente de drogas ilícitas o prueba de drogas positiva
  • Usando MJ bajo la guía de MD;
  • Antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico cerrado;
  • hipertensión inestable;
  • afecciones que impiden la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM), como metal implantado, claustrofobia o anomalías anatómicas (p. ej., ventrículos agrandados, lesiones cerebrales);
  • Uso de medicamentos o suplementos a base de hierbas que pueden estar contraindicados según lo determine el médico del estudio
  • Haber tenido exposición a radiación ionizante que, en combinación con la exposición a radiación estimada del estudio, daría como resultado una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados de 5 rem por año.
  • Presencia o antecedentes de alergia a medicamentos, o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
  • cualquier condición médica grave en la que la participación esté contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Usuarios de cannabis
Se administrará material vegetal de Cannabis fumado (0 y 25 mg de THC) a los voluntarios que sean consumidores habituales de cannabis. Los usuarios de cannabis también completarán una exploración PET donde 20 milicurio de 11C-OMAR
Droga: 11C-OMAR
11C-OMAR es un radiotrazador PET que se une a los receptores de cannabinoides tipo 1 (CB1R). Es un análogo del antagonista/agonista inverso CB1R rimonabant. 11C-OMAR fue desarrollado, sintetizado y validado para uso inhumano en el centro PET de la Universidad Johns Hopkins.
Otros nombres:
  • JHU75528
Droga: Canabis
Se administrará cannabis a los consumidores de cannabis. Las dosis incluyen 0 y 25 mg de THC.
Otros nombres:
  • Marijuana
Comparador activo: Controles de no usuario
Sin administración de cannabis. Los controles que no son de usuario completarán una tomografía PET en la que se administrarán 20 milicuries de 11C-OMAR
Droga: 11C-OMAR
11C-OMAR es un radiotrazador PET que se une a los receptores de cannabinoides tipo 1 (CB1R). Es un análogo del antagonista/agonista inverso CB1R rimonabant. 11C-OMAR fue desarrollado, sintetizado y validado para uso inhumano en el centro PET de la Universidad Johns Hopkins.
Otros nombres:
  • JHU75528

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de distribución (VT)
Periodo de tiempo: Recolectado durante el estudio PET de 90 minutos
El volumen de distribución (VT) es la cuantificación de la unión de 11C-OMAR al CB1R; Según nuestro plan estadístico, examinamos VT para ocho volúmenes de interés en el cerebro (estriado ventral, amígdala, putamen, cingulado, globo pálido, ínsula, corteza frontal e hipocampo), así como el VT compuesto para el cerebro. La unidad de medida es ml/cm^3.
Recolectado durante el estudio PET de 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde la puntuación inicial de malestar por abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
El malestar por abstinencia de marihuana se autoinformará utilizando la lista de verificación de abstinencia de marihuana, disponible a través de PhenXToolkit.org. Los elementos son: estado de ánimo deprimido, irritabilidad, nerviosismo/ansiedad, inquietud, aumento de la agresividad, aumento de la ira, arrebatos violentos, náuseas, disminución del apetito, dolor de estómago, temblores, sudoración, dificultad para dormir, sueños extraños/salvajes, ansias de fumar cannabis, diarrea/ heces blandas, mareos, espasmos/dolores musculares, hipo, congestión nasal, sensación de fiebre, sofocos, escalofríos, aumento del apetito, dolores de cabeza, fatiga/cansancio, bostezos, dificultad para concentrarse, malestar físico general y otros. Cada ítem se clasifica como 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave. Se calcula una puntuación total a partir de elementos que son síntomas de abstinencia de cannabis válidos y fiables (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Una puntuación más alta representa una abstinencia más severa. Las puntuaciones van de 0 a 36.
Hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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