Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lacosamidu jako doplňkové terapie u pacientů trpících epileptickými tonicko-klonickými záchvaty (VALUE)

17. listopadu 2023 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lacosamidu jako doplňkové léčby nekontrolovaných primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií

Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného lacosamidu (LCM) jako přídatné léčby nekontrolovaných primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (PGTCS) u subjektů ve věku >= 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (IGE). Do této studie budou zařazeni subjekty ze studie LCM SP0982 [NCT02408523].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chatswood, Austrálie
        • Ep0012 980
      • Heidelberg, Austrálie
        • Ep0012 985
      • Melbourne, Austrálie
        • Ep0012 986
      • Parkville, Austrálie
        • Ep0012 981
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Ep0012 181
      • Florianopolis, Brazílie
        • Ep0012 180
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Ep0012 186
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Ep0012 185
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Ep0012 188
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Ep0012 183
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Ep0012 500
      • Sofia, Bulharsko
        • Ep0012 501
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie
        • Ep0012 255
      • Lille Cedex, Francie
        • Ep0012 252
      • Nancy, Francie
        • Ep0012 251
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • Ep0012 351
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Ep0012 850
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Ep0012 851
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Ep0012 906
      • Gifu, Japonsko
        • Ep0012 910
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Ep0012 903
      • Hiroshima, Japonsko
        • Ep0012 902
      • Kagoshima-city, Japonsko
        • Ep0012 912
      • Kodaira-city, Japonsko
        • Ep0012 914
      • Kokubunji-shi, Japonsko
        • Ep0012 909
      • Niigata-city, Japonsko
        • Ep0012 901
      • Omura-shi, Japonsko
        • Ep0012 911
      • Sapporo-city, Japonsko
        • Ep0012 900
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Ep0012 908
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Ep0012 940
      • Seoul, Korejská republika
        • Ep0012 941
      • Seoul, Korejská republika
        • Ep0012 944
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0012 600
      • Szeged, Maďarsko
        • Ep0012 603
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Ep0012 161
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Ep0012 303
      • Freiburg, Německo
        • Ep0012 314
      • Marburg, Německo
        • Ep0012 311
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko
        • Ep0012 657
      • Gdansk, Polsko
        • Ep0012 655
      • Gliwice, Polsko
        • Ep0012 652
      • Katowice, Polsko
        • Ep0012 651
      • Katowice, Polsko
        • Ep0012 653
      • Katowice, Polsko
        • Ep0012 654
      • Tyniec Maly, Polsko
        • Ep0012 656
      • Warszawa, Polsko
        • Ep0012 650
      • Warszawa, Polsko
        • Ep0012 659
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Ep0012 451
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
        • Ep0012 704
      • Timisoara, Rumunsko
        • Ep0012 700
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Ep0012 757
      • Kazan, Ruská Federace
        • Ep0012 750
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Ep0012 758
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Ep0012 756
      • Samara, Ruská Federace
        • Ep0012 752
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Ep0012 755
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Ep0012 821
      • Hlohovec, Slovensko
        • Ep0012 823
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • EP0012 5
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • EP0012 8
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Ep0012 31
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Ep0012 42
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Ep0012 13
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • EP0012 2
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Ep0012 15
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Ep0012 21
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Ep0012 25
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Ep0012 43
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Ep0012 53
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • Ep0012 50
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Ep0012 34
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ep0012 38
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Ep0012 27
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Ep0012 23
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Ep0012 961
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Ep0012 960
  • Česko
      • Ostrava- Poruba, Česko
        • Ep0012 550
      • Prague, Česko
        • Ep0012 553
      • Praha 11, Česko
        • Ep0012 556
      • Zlin, Česko
        • Ep0012 552
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Ep0012 971
      • Changchun, Čína
        • Ep0012 976
      • Shanghai, Čína
        • Ep0012 972
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Ep0012 402
      • Cordoba, Španělsko
        • Ep0012 406
      • Madrid, Španělsko
        • Ep0012 407
      • Sevilla, Španělsko
        • Ep0012 403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekt musí dokončit nebo být způsobilým neúspěchem ve výchozím stavu z rodičovské studie (SP0982 [NCT02408523]). Poznámka: U jiných subjektů vyšetřených na SP0982 může být zváženo převedení na EP0012, pokud zkoušející usoudí, že by subjekt mohl mít prospěch z léčby otevřeným lacosamidem (LCM) a na základě předchozí diskuse a schválení od lékaře nebo zástupce studie UCB

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostává kromě lacosamidu (LCM) jakékoli zkoumané léky nebo používá jakákoli experimentální zařízení
  • Subjekt splňuje abstinenční kritéria pro SP0982 nebo u něj probíhá vážná nežádoucí příhoda (SAE)
  • Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4, nebo na otázku 5 verze „Od poslední návštěvy“ Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Subjekt má >=2x horní hranici normálu (ULN) některého z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (≥1,5xULN celkový bilirubin, pokud je známa Gilbertova syndrom). Pokud má subjekt zvýšení pouze celkového bilirubinu, které je >ULN a <1,5xULN, frakcionujte bilirubin k identifikaci možného nediagnostikovaného Gilbertova syndromu (tj. přímý bilirubin <35%). U všech subjektů, které vstoupily do EP0012 přímo s výchozím výsledkem >ULN pro ALT, AST, ALP nebo celkový bilirubin, musí být pochopena základní diagnóza a/nebo příčina jakéhokoli klinicky významného zvýšení a zaznamenána v elektronickém formuláři Case Report (eCRF ). Testy, jejichž výsledkem je ALT, AST nebo ALP až o 25 % nad limit vyloučení, lze pro potvrzení jednou zopakovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid

Počáteční dávka

Dokončení SP0982 ve V1:

  • LCM 10 mg/kg/den pro pediatrické subjekty s hmotností <30 kg
  • LCM 8 mg/kg/den pro pediatrické subjekty s hmotností ≥ 30 kg až < 50 kg
  • LCM 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) pro dospělé subjekty (ve věku ≥ 18 let) nebo pediatrické subjekty s hmotností ≥ 50 kg

SP0982 Selhání základní linie ve V1:

  • LCM 2 mg/kg/den pro pediatrické subjekty s hmotností <50 kg
  • LCM 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) pro dospělé subjekty (ve věku ≥ 18 let) nebo pediatrické subjekty s hmotností ≥ 50 kg

Perorální roztok (pediatričtí jedinci < 50 kg):

  • Minimální dávka LCM: 4 mg/kg/den
  • Maximální dávka LCM: 12 mg/kg/den

Tablety (pediatričtí jedinci ≥ 50 kg):

  • Minimální dávka LCM: 200 mg/den
  • Minimální dávka LCM: 600 mg/den

Tablety (pro dospělé):

  • Minimální dávka LCM: 200 mg/den
  • Maximální dávka LCM: 800 mg/den
Lék: Lacosamidová tableta
  • Účinná látka: Lacosamid
  • Léková forma: Tableta
  • Koncentrace: 50 mg a 100 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Vimpat
  • LCM
Lék: Lacosamid perorální roztok
  • Účinná látka: Lacosamid
  • Léková forma: Perorální roztok
  • Koncentrace: 10 mg/ml
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Vimpat
  • LCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během doby léčby
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
AE byly považovány za naléhavé, pokud událost začala v den nebo po datu první dávky studijního léku v EP0012 a do 30 dnů po poslední dávce studijního léku nebo události, jejichž intenzita se zhoršila v den nebo po datu první dávky studijního léku a do 30 dnů po datu poslední studie podávání léku. Nežádoucí příhody byly spontánně hlášeny účastníkem a/nebo pečovatelem nebo byly pozorovány zkoušejícím.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
Počet účastníků studie vyřazených z důvodu TEAE
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
AE byly považovány za naléhavé, pokud událost začala v den nebo po datu první dávky studijního léku v EP0012 a do 30 dnů po poslední dávce studijního léku nebo události, jejichž intenzita se zhoršila v den nebo po datu první dávky studijního léku a do 30 dnů po datu poslední studie podávání léku. Nežádoucí příhody byly spontánně hlášeny účastníkem a/nebo pečovatelem nebo byly pozorovány zkoušejícím.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
Počet účastníků studie s novým výskytem absence a/nebo myoklonických záchvatů během léčebného období
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
Byl hlášen počet účastníků studie, u kterých se objevila nová absence a/nebo typy myoklonických záchvatů, které prodělali během Období léčby, ale kteří neměli zkušenosti v kombinovaném základním období nebo v anamnéze klasifikace záchvatů před užíváním LCM. K určení výskytu nového typu záchvatu bylo použito kombinované základní období. Účastníci, kteří se přímo zapsali do EP0012, základní nepřítomnosti a/nebo údaje o myoklonických záchvatech ze 4týdenního prospektivního základního období SP0982, byli tedy kombinováni s jakoukoli hlášenou základní absencí a informacemi o myoklonických záchvatech v denním deníku záchvatů z EP0012 (nahlášené dříve první dávka v EP0012) k přepočtu výchozích proměnných účastníka studie, jako jsou dny s nepřítomností a/nebo myoklonické záchvaty za 28 dní.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
Počet účastníků studie s nárůstem až o 25 % ve dnech s absencí záchvatů za 28 dní během léčebného období ve srovnání s prospektivní výchozí hodnotou (studie SP0982)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků, kteří zaznamenali nárůst až o 25 % v počtu dnů se záchvaty v nepřítomnosti za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím obdobím (pro ty účastníky s údaji o absencích záchvatů hlášenými ve 4týdenním prospektivním výchozím období v SP0982) byly hlášeny. Toto období začalo v den návštěvy 1 SP0982 a skončilo den před návštěvou 2 SP0982. Pro přímé uživatele do EP0012 skončila prospektivní základní linie den před návštěvou 1 (nebo před první dávkou) EP0012.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků studie s nárůstem větším než (>)25 % až 50 % ve dnech s absencí záchvatů za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím stavem (studie SP0982)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků, kteří zaznamenali nárůst o > 25 % až 50 % v počtu dnů se záchvaty v nepřítomnosti za 28 dní během Období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím obdobím (pro ty účastníky s údaji o absenčních záchvatech uváděnými ve 4týdenní prospektivě Základní období v SP0982). Toto období začalo v den návštěvy 1 SP0982 a skončilo den před návštěvou 2 SP0982. Pro přímé uživatele do EP0012 skončila prospektivní základní linie den před návštěvou 1 (nebo před první dávkou) EP0012.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků studie se zvýšením o >50 % až 75 % ve dnech s absencí záchvatů za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím stavem (studie SP0982)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků, u kterých došlo k nárůstu o >50 % až 75 % v počtu dnů se záchvaty v nepřítomnosti za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím obdobím (pro ty účastníky s údaji o záchvatech v nepřítomnosti hlášenými ve 4týdenní prospektivě Základní období v SP0982). Toto období začalo v den návštěvy 1 SP0982 a skončilo den před návštěvou 2 SP0982. Pro přímé uživatele do EP0012 skončila prospektivní základní linie den před návštěvou 1 (nebo před první dávkou) EP0012.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků studie se zvýšením o >75 % ve dnech s absencí záchvatů za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím stavem (studie SP0982)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků, u kterých došlo k nárůstu o >75 % v počtu dnů se záchvaty absence za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím obdobím (pro ty účastníky s údaji o absencích záchvatů hlášenými ve 4týdenním prospektivním výchozím období v roce SP0982) byly hlášeny. Toto období začalo v den návštěvy 1 SP0982 a skončilo den před návštěvou 2 SP0982. Pro přímé uživatele do EP0012 skončila prospektivní základní linie den před návštěvou 1 (nebo před první dávkou) EP0012.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků studie s nárůstem až o 25 % ve dnech s myoklonickými záchvaty za 28 dní během léčebného období ve srovnání s prospektivní výchozí hodnotou (studie SP0982)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků, u kterých došlo k nárůstu až o 25 % v počtu dnů s myoklonickými záchvaty za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím obdobím (pro ty účastníky s údaji o myoklonických záchvatech hlášenými ve 4týdenním prospektivním výchozím období v SP0982) byly hlášeny. Toto období začalo v den návštěvy 1 SP0982 a skončilo den před návštěvou 2 SP0982. Pro přímé uživatele do EP0012 skončila prospektivní základní linie den před návštěvou 1 (nebo před první dávkou) EP0012.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků studie se zvýšením o >25 % až 50 % ve dnech s myoklonickými záchvaty za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivní výchozí hodnotou (studie SP0982)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků, u kterých došlo ke zvýšení o >25 % až 50 % v počtu dnů s myoklonickými záchvaty za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím obdobím (pro ty účastníky s údaji o myoklonických záchvatech uváděnými ve 4týdenní prospektivní Základní období v SP0982). Toto období začalo v den návštěvy 1 SP0982 a skončilo den před návštěvou 2 SP0982. Pro přímé uživatele do EP0012 skončila prospektivní základní linie den před návštěvou 1 (nebo před první dávkou) EP0012.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků studie se zvýšením o >50 % až 75 % ve dnech s myoklonickými záchvaty za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivní výchozí hodnotou (studie SP0982)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků, kteří zaznamenali nárůst o >50 % až 75 % v počtu dnů s myoklonickými záchvaty za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím obdobím (pro ty účastníky s údaji o myoklonických záchvatech uváděnými ve 4týdenní prospektivní Základní období v SP0982). Toto období začalo v den návštěvy 1 SP0982 a skončilo den před návštěvou 2 SP0982. Pro přímé uživatele do EP0012 skončila prospektivní základní linie den před návštěvou 1 (nebo před první dávkou) EP0012.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků studie se zvýšením o >75 % ve dnech s myoklonickými záchvaty za 28 dní během léčebného období ve srovnání s prospektivním výchozím stavem (studie SP0982)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Počet účastníků, kteří zaznamenali nárůst o >75 % v počtu dnů s myoklonickými záchvaty za 28 dní během období léčby ve srovnání s prospektivním výchozím obdobím (pro ty účastníky s údaji o myoklonických záchvatech hlášenými ve 4týdenním prospektivním výchozím období v roce SP0982) byly hlášeny. Toto období začalo v den návštěvy 1 SP0982 a skončilo den před návštěvou 2 SP0982. Pro přímé uživatele do EP0012 skončila prospektivní základní linie den před návštěvou 1 (nebo před první dávkou) EP0012.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce období léčby (až přibližně 5 let) ve srovnání s prospektivním základním obdobím SP0982
Procento účastníků studie s nejméně 50% zhoršením ve dnech s nepřítomnými záchvaty
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
Zhoršení záchvatů bylo definováno jako u účastníka, u kterého došlo k >=50% nárůstu počtu dní s absencí záchvatů za 28 dní oproti prospektivní výchozí hodnotě. Procenta pro zhoršení záchvatů byla založena na těch účastnících, kteří uvedli anamnézu nebo výskyt nepřítomných záchvatů v prospektivním výchozím stavu nebo v léčebném období.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s nejméně 50% zhoršením ve dnech s myoklonickými záchvaty
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
Zhoršení záchvatů bylo definováno jako účastník, u kterého došlo k >=50% zvýšení počtu dní s myoklonickými záchvaty za 28 dní oproti prospektivní výchozí hodnotě. Procenta pro zhoršení záchvatů byla založena na těch účastnících, kteří uváděli anamnézu nebo výskyt myoklonických záchvatů v prospektivním výchozím stavu nebo v léčebném období.
Od návštěvy 1 (týden 0) do konce léčebného období (až přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami způsobenými léčbou (TEMA) v hematologických parametrech (hemoglobin)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou definovány v plánu statistické analýzy (SAP) jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA hematologického parametru Hemoglobin byly ty, které byly pozorovány po základní linii (BL) během Období léčby, ale nebyly přítomny na výchozí hodnotě. Pro věkové rozmezí '2 roky (y) až <17 let' byla kritéria abnormality '<=95' gramů/decilitr (g/dl) (nízká) a '>160' g/dl (vysoká). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritérii abnormality hodnota '<=85 % dolní hranice normálu (LLN)' hodnota (nízká) a '>=115 % horní hranice normálu (ULN)“ ( vysoký) hemoglobinu v krvi.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami, které se objevily při léčbě (TEMA) v hematologických parametrech (hematokrit)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky Hematokritu TEMA byly ty, které byly pozorovány po BL během Období léčby, ale nebyly přítomny při BL. Pro věkové rozmezí „2 roky až <17 let“ byly kritérii abnormality hodnoty „<=29 %“ (nízké) a „>47 %“ (vysoké) hodnoty hematokritu. Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritéria abnormality '<=85 % LLN' (nízká) a '>=115 % ULN' (vysoká) hodnot hematokritu v krvi.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami, které se objevily při léčbě (TEMA) v hematologických parametrech (trombocyty)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA počtu krevních destiček byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny při BL. Pro věkové rozmezí '>1 měsíc' byla kritéria abnormality '<=100' 10^9/l a '>=600' 10^9/l hodnoty počtu krevních destiček.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) v hematologických parametrech (erytrocyty)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA parametru Erytrocyty byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny při BL. Pro věkové rozmezí '>=2 roky' byla kritérii abnormality '<3,5' 10^12/l hodnoty erytrocytů v krvi. Návštěva předčasného ukončení (TV) byla poslední návštěvou ve studii (až přibližně 5 let).
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami způsobenými léčbou (TEMA) v hematologických parametrech (leukocyty)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA týkající se leukocytů byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny při BL. Pro všechna věková rozmezí byla kritéria abnormality „<=3,0“ 10^9/l (nízká) a '>= 16,0' 10^9/l (vysoká) hodnot leukocytů v krvi.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami v důsledku léčby (TEMA) v hematologických parametrech (absolutní bazofily)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA Basophils Absolute byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny při BL. Pro věkové rozmezí '>1 měsíc' byla kritéria abnormality '>=0,4' 10^9/l bazofilů v krvi.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v hematologických parametrech (absolutní eozinofily)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA Eosinophils Absolute byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny při BL. Pro věkové rozmezí „>1 měsíc“ byla kritéria abnormality „>=1,0“ 10^9/l eosinofilů v krvi.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v hematologických parametrech (absolutní lymfocyty)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA lymfocytů Absolute byly ty, které byly pozorovány po základní linii (BL) během Období léčby, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '2 roky - <6 let' byla kritéria abnormality '<0,7' 10^9/L (nízká) a '>6,9' 10^9/L (vysoká). Pro věkové rozmezí '>=6 let' byla kritéria abnormality '<0,6' 10^9/L (nízká) a '>5,0' 10^9/l (vysoká) pro absolutní lymfocyty v krvi.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v hematologických parametrech (absolutní monocyty)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro Monocytes Absolute byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny při BL. Pro věkové rozmezí '>1 měsíc' bylo kritérium abnormality '>=2,0' 10^9/l monocytů v krvi.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v hematologických parametrech (absolutní neutrofily)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro Neutrofily Absolute byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny při BL. Pro věkové rozmezí „>1 měsíc“ bylo kritériem abnormality „<1,5“ 10^9/l neutrofilů v krvi.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (vápník)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro vápník byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '1 rok -<17 let' byla kritéria abnormality '<=1,85' milimolů na litr (mmol/l) a '>=2,95' mmol/l. Pro věkové rozmezí '>=17 let' bylo kritériem abnormality '<=1,9 mmol/l' a '>=2,75 mmol/l' sérového vápníku.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (sodík)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro sodík byly ty, které byly pozorovány po BL během období léčby, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '>1 měsíc' byla kritéria abnormality '<127' mmol/l (nízká) a '>151' mmol/l (vysoká) sérového sodíku.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (draslík)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro draslík byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '>=1 rok' byla kritéria abnormality '<= 3,0' mmol/l (nízká) a '>= 6,0' mmol/l (vysoká) draslíku v séru.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (chlorid)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro chlorid byly ty, které byly pozorovány po BL během období léčby, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '>1 měsíc' byla kritéria abnormality '<=90' mmol/l (nízká) a '>=112' mmol/l (vysoká) sérového chloridu.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (bikarbonát)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro bikarbonát byly ty, které byly pozorovány po BL během období léčby, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '>1 měsíc-<17 let' byla kritéria abnormality '<15' mmol/l (nízká) a '>38' mmol/l (vysoká). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritéria abnormality '<18' mmol/l (nízká) a '>38' mmol/l (vysoká) sérového bikarbonátu.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) v parametrech chemie séra (kreatinin)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA týkající se kreatininu byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '1-<10 let' byla kritéria abnormality '>106,8' mikromol na litr (umol/l), pro '10-<16 let' byla kritéria abnormality '>159,12' umol/l a pro '>=16 let' bylo kritérium abnormality '>=176,8' umol/l pro sérový kreatinin.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA aspartátaminotransferázy (AST) byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro všechny věkové kategorie byla kritéria abnormality specifikována jako „≥3,0 jednotek na litr (U/L) x ULN“ (vysoká A), „≥5,0 U/L x ULN“ (vysoká B) a „≥10,0 U/L x ULN' (vysoké C) sérového AST.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (alanin aminotransferáza)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA alaninaminotransferázy (ALT) byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro všechny věkové kategorie byla kritéria abnormality specifikována jako „≥3,0 U/L x ULN“ (vysoké A), „≥5,0 U/L x ULN“ (vysoké B) a „≥10,0 U/L x ULN' (vysoké C) sérové ​​ALT.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) v parametrech chemie (celkový bilirubin)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA celkového bilirubinu byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí „>1 měsíc“ bylo kritérium abnormality „≥34,208“ umol/l sérového bilirubinu.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA alkalické fosfatázy byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '4 roky -<10 let' bylo kritérium abnormality '>=834 U/L', pro '10 let -<17 let' bylo kritérium abnormality '>=1761 U/L' a pro '>=17 let' bylo kritérium abnormality '>=3,0 U/L x ULN' sérové ​​alkalické fosfatázy.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) v parametrech chemie séra (gama glutamyl transferáza)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA týkající se gamaglutamyltransferázy (GGT) byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '1 rok-<13 let' bylo kritérium abnormality '>=66' U/L (High A), pro '13 let-<17 let' bylo kritérium abnormality '>=126' U/L (vysoké B) a pro '>=17 let' bylo kritérium abnormality '>=3,0 U/L x ULN' (vysoké C) sérového GGT.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (glukóza)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro glukózu byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '>1 měsíc-<17 let' byla kritéria abnormality od '<2,775' mmol/l (nízká) a '>=9,99' mmol/l (vysoká). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritéria abnormality '<2,775' mmol/l (nízká) a '>=11,1' mmol/l (vysoká) sérové ​​glukózy.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (albumin)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro albumin byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '>=1 rok až <17 let' byla kritéria abnormality '<24' g/l a '>84' g/l a pro věkové rozmezí '>=17 let' kritéria abnormality byl '<26' g/l sérového albuminu.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (celkový protein)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro Total Protein byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '1 rok až <17 let' byla kritéria abnormality '<43' g/l a '>120' g/l. Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritéria abnormality '<43' g/l a '>130' g/l sérového proteinu.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametrech chemie séra (fosfáty)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Laboratorní výsledky TEMA pro fosfát byly ty, které byly pozorovány po BL během období léčby, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '1 rok-<17 let' byla kritéria abnormality od '<0,5814' mmol/l (nízká) a '>2,3902' mmol/l (vysoká). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritéria abnormality '<=0,646' mmol/l (nízká) a '>=1,938' mmol/l (vysoké) sérového fosfátu.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými anomáliemi vzniklými při léčbě (TEMA) v parametru 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval QT)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Výsledky TEMA EKG parametru QT interval byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '1 měsíc (m)-<12 let' byla kritéria abnormality '>=500 milisekund (ms)' (Abnormální (Abn) A). Pro věkové rozmezí '>=12 let' byla kritéria abnormality '>=500 ms' (Abn B) nebo '>=60 ms zvýšení od výchozí hodnoty' (Abn C). Abnormalita v QT intervalu byla pozorována v týdnu 0, když byl účastník převrácen ze studie SP0982 a v SP0982 a EP0012 měl neustále abnormální parametry EKG.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) v parametru 12svodového EKG (interval QTc(F))
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Výsledky TEMA EKG intervalu QTc(F) byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '3 roky -<12 let' a '>=12 let- <17 let' byla kritéria abnormality od '>440 ms' (Abn A) a '>15% nárůst od výchozí hodnoty' (Abn B). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritéria abnormality '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) nebo '>=60 ms zvýšení od základní hodnoty (Abn F). Abnormalita v intervalu QTc(F) byla pozorována v týdnu 0, když byl účastník převrácen ze studie SP0982 a v SP0982 a EP0012 měl neustále abnormální parametry EKG.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametru 12svodového EKG (interval QTc(B))
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Výsledky TEMA EKG intervalu QTc(B) byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '3 roky -<12 let' a '>=12 let- <17 let' byla kritéria abnormality '>450 ms' (Abn A) a '>15% nárůst od výchozí hodnoty' (Abn B ). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritéria abnormality '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) nebo '>=60 ms zvýšení od základní hodnoty (Abn F). Abnormalita v intervalu QTc(B) byla pozorována v týdnu 0, když byl účastník převrácen ze studie SP0982 a měl neustále abnormální parametry EKG, zatímco v SP0982 a EP0012.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými anomáliemi vzniklými při léčbě (TEMA) v parametru 12svodového EKG (interval PR)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Výsledky TEMA EKG intervalu PR byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '3 roky -<12 let' byla kritéria abnormality '>180 ms' (Abn A) a '>25% nárůst od výchozí hodnoty' (Abn B). Pro věkové rozmezí '>=12 let - <17 let' byla kritérii abnormality '>200 ms' (Abn C) a '>25% nárůst od výchozí hodnoty' (Abn D). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byly kritérii abnormality hodnoty související s léčbou nad '>200 ms' (Abn E), '>220 ms' (Abn F) nebo '>250 ms' (Abn G) .
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými anomáliemi vzniklými při léčbě (TEMA) v parametru 12svodového EKG (interval QRS)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Výsledky TEMA EKG intervalu QRS byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '3 roky -<12 let' byla kritérii abnormality '>100 ms' (Abn A) a '>25% nárůst od výchozí hodnoty' (Abn B). Pro věkové rozmezí '>=12 let - <17 let' byla kritéria abnormality '>110 ms' (Abn C) a '>25% nárůst od výchozí hodnoty' (Abn D). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byly kritérii abnormality hodnoty související s léčbou nad '>100 ms' (Abn E), '>120 ms' (Abn F) nebo '>140 ms' (Abn G) .
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s výraznými abnormalitami vzniklými při léčbě (TEMA) v parametru 12svodového EKG (interval srdeční frekvence)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Výsledky TEMA EKG intervalu srdeční frekvence byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '3 roky -<12 let' byla kritéria abnormality '<60 tepů za minutu (bpm)' (Abn A) a '>130 bpm' (Abn B). Pro věkové rozmezí '>=12 let' byla kritéria abnormality '<50 bpm' (Abn C) a '>120 bpm' (Abn D).
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) při měření vitálních funkcí (pulsová frekvence)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Výsledky TEMA vitálních funkcí tepové frekvence byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '3 roky -<12 let' byla kritéria abnormality '<60 bpm' (nízká) a '>130 bpm' (vysoká). Pro věkové rozmezí '12 let - <17 let' byla kritéria abnormality '<=50 bpm' (nízká) a '>=120 bpm' (vysoká). Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritérii abnormality '<=50 tepů za minutu a pokles oproti výchozí hodnotě >=15 tepů za minutu' (nízká A), «>=120 tepů za minutu a nárůst od výchozí hodnoty >= 15 bpm' (High A), '<60 bpm' (Low B) a '>100 bpm' (High B). Pulzní frekvence byla hlášena podle poloh, jako jsou „3 minuty vleže (3 minuty vleže)“, „1 minuta ve stoji“ (Std 1 min) a „Std 3 minuty“ (Std 3 minuty).
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) při měření vitálních funkcí (systolický krevní tlak)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA výsledků systolického krevního tlaku (BP) byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí „3 roky -<12 let“ byla kritéria abnormality „<80 milimetrů rtuti (mmHg)“ (nízká) a „>140 mmHg“ (vysoká). Pro věkové rozmezí '>=12 let - <17 let' byla kritéria abnormality '<90 mmHg' (nízká) a '>160 mmHg' (vysoká). Pro věkové rozmezí „>=17 let“ byla kritéria abnormality „<=90 mmHg a pokles od výchozí hodnoty >=20 mmHg“ (nízká A), „>=180 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=20“ mmHg (vysoká A), '<90 mmHg' (nízká B), '>140 mmHg (vysoká B) a '>160 mmHg' (vysoká C). Systolický TK byl hlášen v polohách jako „Sup 3 min“, „Std 1 min“ a „Std 3 min“.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) při měření vitálních funkcí (diastolický krevní tlak)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA výsledků diastolického TK byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '3 roky -<12 let' byla kritéria abnormality '<50 mmHg' (nízká) a '>80 mmHg' (vysoká), '>=12 let - <17 let', kritéria abnormality byly „<=50 mmHg“ (nízká) a „>=105 mmHg“ (vysoká) a „>=17 let“, kritéria abnormality byla „<=50 mmHg a pokles od výchozí hodnoty >=15 mmHg“ (nízká A), '>=105 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=15' mmHg (vysoké A), '<50 mmHg' (nízké B), '>90 mmHg' (vysoké B) a '>100 mmHg' ( Vysoké C). Diastolický TK byl hlášen v polohách jako „Sup 3 min“, „Std 1 min, a „Std 3 min“.
Během studia (až přibližně 5 let)
Procento účastníků studie s TEMA (TEMA) v měření vitálních funkcí (tělesná hmotnost)
Časové okno: Během studia (až přibližně 5 let)
Hodnoty TEMA jsou v SAP definovány jako významné odchylky od očekávaného rozsahu hodnot odpovídajících věku. Výsledky parametru vitálních funkcí TEMA byly ty, které byly pozorovány po BL během léčebného období, ale nebyly přítomny na začátku. Pro věkové rozmezí '1 měsíc - <17 let' byla kritéria abnormality '<3 % normální tělesné hmotnosti' v kilogramech (kg) nebo '>97 % normální tělesné hmotnosti' v kg. Zde je „<3 % normálu“ prezentováno jako „Nízké“ a „>97 % normálu“ je prezentováno jako „Vysoké“. Pro věkové rozmezí '>=17 let' byla kritérii abnormality 'Zvýšení/snížení o >=10 %' tělesné hmotnosti v kg (uváděno jako Inc/Dec A) nebo 'Zvýšení/snížení o >=7 %' tělesné hmotnosti v kg (uváděno jako Inc/Dec B).
Během studia (až přibližně 5 let)
Procentuální změna ve frekvenci primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (PGTCS) za 28 dní od kombinované výchozí hodnoty
Časové okno: Od kombinované základní linie do konce léčebného období (až přibližně 5 let)
28denní frekvence PGTCS během relativního období byla odečtena od 28denní kombinované základní frekvence PGTCS a výsledek byl vydělen 28denní kombinovanou základní frekvencí PGTCS a výsledek byl poté vynásoben 100, aby se získala procentuální změna frekvence PGTCS za 28 dní od kombinovaného základního období (CB) do příslušného období analýzy. CB byla definována jako kombinovaná 12týdenní historická základní linie a 4týdenní prospektivní základní období bezprostředně před randomizací ve studii SP0982 nebo před návštěvou 1 (první dávka), pokud se přímo zapsali do EP0012.
Od kombinované základní linie do konce léčebného období (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0012
  • 2012-001770-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamidová tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit