- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222882
Transkriptomický profil endometria v různém histologickém datování cyklu hormonální substituce
9. ledna 2022 aktualizováno: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
V současnosti je hodnotící kritérium vnímavosti endometria kontroverzní.
Vývoj molekulárního diagnostického nástroje, pole receptivity endometria (ERA) pro diagnostiku receptivity endometria.
Ale použití tohoto testu u pacientů s RIF ukázalo, že okno implantace (WOI) je posunuto pouze u čtvrtiny těchto pacientů a použití personalizovaného embryotransferu (pET) v den určený ERA zlepšuje reprodukční výkonnost s vyššími náklady. .co
zná ostatní obyvatelstvo?
Morfologické změny pozorované na histologii pro každý konkrétní den po ovulaci popsal Noyes a jeho kolegové v roce 1950 .
Endometriální biopsie, která ukazuje rozdíl mezi histologickým datováním a skutečným dnem po ovulaci o více než 2 dny, je považována za „mimo fázi“.
Ale takové pET studie podle Noyesova kritéria v hormonálním substitučním cyklu chybí.
Cílem této studie je prozkoumat transkriptomický profil receptivity endometria v různém histologickém datování hormonálního substitučního cyklu a jeho klinickou aplikaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do skupiny RIF byla: nevysvětlitelné opakované selhání implantace (RIF) je definováno jako nepřítomnost gestačního vaku na ultrazvuku 5 nebo více týdnů po embryotransferu (ET) po 3 embryotransferech s vysoce kvalitními embryi nebo po transferu ≥10 embryí při vícenásobných transferech.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny byla: (1) věk <35 let; (2) nepravidelné menstruační cykly > 37 dní; (3) výchozí hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 9,0 IU/l; (4) tloušťka endometria ≥7,0 mm v den podání hCG.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria byla: (1) děložní abnormality (dvojitá děloha, dvourohá děloha, jednorohá děloha); (2) intrauterinní srůsty (středně závažné - těžké), endometrióza, adenomyóza, neléčený hydrosalpinx, děložní myomy (submukózní myomy, neslizniční myomy > 4,0 cm a/nebo endometriální tlak) (3) nepříznivé těhotenství v anamnéze (včetně spontánního potratu a potratu, mrtvého porodu malformace plodu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina RIF
Podle histologického datování a transkriptomického profilu endometria hormonálního substitučního cyklu v kontrolní skupině prozkoumat účinnost intervence pokročilým nebo opožděným osobním embryonálním transferem.
Vytvoření standardní kontrolní skupiny: Pacientky s transferem zmrazeného embrya podle kritérií pro zařazení a vyloučení byly hodnoceny na histologické datování a transkriptomický profil endometriální biopsií v den P+7 v cyklu HRT.
Po rutinním časovém přenosu v cyklu zmrazeného přenosu embryí byl stanoven standard histologického datování a transkriptomický profil podle výsledku těhotenství FET cyklu.
|
Podle histologického datování a transkriptomického profilu endometria hormonálního substitučního cyklu v kontrolní skupině prozkoumat účinnost intervence pokročilým nebo opožděným osobním embryonálním transferem.
Vytvoření standardní kontrolní skupiny: Pacientky s transferem zmrazeného embrya podle kritérií pro zařazení a vyloučení byly hodnoceny na histologické datování a transkriptomický profil endometriální biopsií v den P+7 v cyklu HRT.
Po rutinním časovém přenosu v cyklu zmrazeného přenosu embryí byl stanoven standard histologického datování a transkriptomický profil podle výsledku těhotenství FET cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra klinického těhotenství
Časové okno: alespoň jeden nitroděložní gestační váček se srdeční akcí ultrazvukem provedeným 28 dní po embryotransferu
|
míra klinického těhotenství
|
alespoň jeden nitroděložní gestační váček se srdeční akcí ultrazvukem provedeným 28 dní po embryotransferu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
Biochemické těhotenství
|
14 dní po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYXM-201702-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na osobní přenos embryí
-
Global Kinetics CorporationAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Global Kinetics CorporationNábor
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada
-
Global Kinetics CorporationUkončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseDokončeno
-
Global Kinetics CorporationStaženo
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.Zatím nenabírámeScreening rakoviny děložního čípku
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepZatím nenabíráme
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthNábor