- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222882
Profilo trascrittomico dell'endometrio in diverse datazioni istologiche del ciclo di sostituzione ormonale
9 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Attualmente, il criterio di valutazione della ricettività endometriale è controverso.
Lo sviluppo di uno strumento diagnostico molecolare, l'array di ricettività endometriale (ERA) per la diagnosi della ricettività endometriale.
Ma l'uso di questo test nei pazienti con RIF ha dimostrato che la finestra dell'impianto (WOI) è spostata solo in un quarto di questi pazienti e l'uso di un trasferimento embrionale personalizzato (pET) nel giorno designato dall'ERA migliora le prestazioni riproduttive con costi più elevati .Che cosa
è noto alla popolazione degli altri?
I cambiamenti morfologici osservati sull'istologia per ogni specifico giorno successivo all'ovulazione furono descritti da Noyes e dai suoi colleghi nel 1950 .
Una biopsia endometriale che mostra una differenza di più di 2 giorni tra la datazione istologica e il giorno effettivo dopo l'ovulazione è considerata ''fuori fase''.
Ma mancano tali studi sul pET secondo il criterio di Noyes nel ciclo di sostituzione ormonale.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il profilo trascrittomico della ricettività endometriale in diverse datazioni istologiche del ciclo ormonale sostitutivo e la sua applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per il gruppo RIF erano: inspiegabile fallimento ripetuto dell'impianto (RIF) è definito come l'assenza di un sacco gestazionale all'ecografia a 5 o più settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET) dopo 3 trasferimenti di embrioni con embrioni di alta qualità o dopo il trasferimento di ≥10 embrioni in trasferimenti multipli.
I criteri di inclusione per il gruppo di controllo erano: (1) età <35 anni; (2) cicli mestruali irregolari di > 37 giorni; (3) ormone follicolo-stimolante (FSH) al basale < 9,0 UI/L; (4) spessore endometriale ≥7,0 mm il giorno della somministrazione di hCG.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano: (1) anomalie uterine (doppio utero, utero bicorne, utero unicorno); (2) aderenze intrauterine (moderate - gravi), endometriosi, adenomiosi, idrosalpinge non trattata, fibromi uterini (fibromi sottomucosi, fibromi non mucosi >4,0 cm e/o pressione endometriale) (3) anamnesi di gravidanze avverse (inclusi aborto spontaneo, natimortalità e malformazioni fetali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RIF
Secondo la datazione istologica e il profilo trascrittomico dell'endometrio del ciclo di sostituzione ormonale nel gruppo di controllo, per esplorare l'efficacia dell'intervento mediante trasferimento embrionale personale avanzato o ritardato.
L'istituzione del gruppo di controllo standard: i pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati secondo i criteri di inclusione ed esclusione sono stati valutati per la datazione istologica e il profilo trascrittomico mediante biopsia endometriale il giorno P+7 in un ciclo di TOS.
Dopo il trasferimento del tempo di routine nel ciclo di trasferimento dell'embrione congelato, lo standard di datazione istologica e il profilo trascrittomico sono stati determinati in base all'esito della gravidanza del ciclo FET.
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Secondo la datazione istologica e il profilo trascrittomico dell'endometrio del ciclo di sostituzione ormonale nel gruppo di controllo, per esplorare l'efficacia dell'intervento mediante trasferimento embrionale personale avanzato o ritardato.
L'istituzione del gruppo di controllo standard: i pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati secondo i criteri di inclusione ed esclusione sono stati valutati per la datazione istologica e il profilo trascrittomico mediante biopsia endometriale il giorno P+7 in un ciclo di TOS.
Dopo il trasferimento del tempo di routine nel ciclo di trasferimento dell'embrione congelato, lo standard di datazione istologica e il profilo trascrittomico sono stati determinati in base all'esito della gravidanza del ciclo FET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: almeno un sacco gestazionale intrauterino con azione cardiaca mediante ecografia eseguita 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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tasso di gravidanza clinica
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almeno un sacco gestazionale intrauterino con azione cardiaca mediante ecografia eseguita 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza biochimica
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYXM-201702-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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