Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více srdečních senzorů pro správu srdečního selhání (MANAGE-HF)

29. února 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie MANAGE-HF je multicentrická, globální, prospektivní, otevřená, vícefázová studie určená k vyhodnocení klinické účinnosti diagnostické funkce srdečního selhání HeartLogic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I studie MANAGE-HF není randomizovaná a je určena k vyhodnocení klinické integrace HeartLogic pro léčbu pacientů se srdečním selháním. Nejsou žádné koncové body.

Fáze II studie MANAGE-HF posoudí klinickou účinnost vzdáleného monitorování pacientů se srdečním selháním s implantovanými srdečními přístroji CRT-D nebo ICD, které obsahují diagnostickou funkci HeartLogic. Tato funkce využívá srdeční ozvy S1 a S3, noční srdeční frekvenci, hrudní impedanci a dýchání k upozornění lékařů, když se pacientovo srdeční selhání zhoršuje. Studie MANAGE-HF porovnává vzdálené monitorování pomocí výstrah HeartLogic pro řízení péče o srdeční selhání s pacienty se vzdáleným monitorováním, ale bez výstrah HeartLogic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44277
        • L'Hôpital privé du Confluent
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Spojené státy, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let nebo dosáhl zákonného věku pro udělení informovaného souhlasu
  2. Implantováno defibrilátorem pro resynchronizační terapii srdce (CRT-D) nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), který má HeartLogic
  3. Současné symptomatické srdeční selhání nebo New York Heart Association třídy II nebo III v době zařazení
  4. Vzdáleně monitorováno pomocí LATITUDE 5.0 (nebo budoucích verzí)
  5. Ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat požadavky na léky/léčbu spojené s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií.

  6. Splň alespoň jednu ze tří následujících podmínek:

    • Alespoň jedna zdokumentovaná hospitalizace s primární diagnózou zhoršení srdečního selhání během 12 měsíců před zařazením; nebo
    • Neplánovaná ambulantní návštěva s IV diuretickou terapií pro akutní zhoršení srdečního selhání během 90 dnů před zařazením do studie; nebo
    • N-terminální-pro mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) vyšší než 600 pg/ml nebo mozkový natriuretický peptid (BNP) vyšší než 150 pg/ml kdykoli během 90 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen podepsat nebo odmítne podepsat informovaný souhlas pacienta
  2. Symptomatické srdeční selhání v klidu nebo třída IV New York Heart Association v době zařazení
  3. Subjektu jsou implantovány unipolární elektrody pro pravou síň nebo pravou komoru
  4. Subjekt obdržel nebo je naplánován příjem transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor během následujících 6 měsíců
  5. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
  6. Subjekt je zapsán do jakékoli jiné souběžné studie (bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific, s výjimkou registrů)
  7. Glomerulární filtrační rychlost
  8. Pravidelně plánovaná intravenózní léčba srdečního selhání (například inotropní léky nebo diuretika)
  9. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců podle uvážení lékaře
  10. PLATÍ POUZE PRO FÁZI II: Subjekt zařazený do fáze I MANAGE-HF
  11. PLATÍ POUZE PRO FÁZI II: Subjekt byl řízen pomocí HeartLogic Alerts ON kdykoli během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HeartLogic ZAPNUTO
Zařízení ICD a CRT-D se zapnutými výstrahami HeartLogic
Přístroj: HeartLogic ZAPNUTO
Vzdálená správa pacientů se zařízeními CRT-D nebo ICD a diagnostická funkce HeartLogic byla vypnuta
Komparátor placeba: HeartLogic OFF
Zařízení ICD a CRT-D s vypnutými výstrahami HeartLogic
Přístroj: HeartLogic OFF
Vzdálená správa pacientů se zařízeními CRT-D nebo ICD a diagnostická funkce HeartLogic je zapnutá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správa-HF Fáze I
Časové okno: Údaje byly shromažďovány od doby udělení souhlasu do posledního subjektu fáze I, který dokončil svou 12měsíční návštěvu
Fáze I byla jednoramenná nerandomizovaná studie používaná k vyhodnocení a optimalizaci klinické integrace HeartLogic a řízení výstrah. Fáze-I neměla žádné výsledky.
Údaje byly shromažďovány od doby udělení souhlasu do posledního subjektu fáze I, který dokončil svou 12měsíční návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: Subjekty, které přežily celé sledování, budou cenzurovány k datu jejich vystoupení, ukončení studie nebo k datu snímku dat, podle toho, co nastane dříve.
Tento cílový bod porovná Kaplan-Meierovy křivky přežití ze všech příčin mezi HeartLogic a kontrolní skupinou.
Subjekty, které přežily celé sledování, budou cenzurovány k datu jejich vystoupení, ukončení studie nebo k datu snímku dat, podle toho, co nastane dříve.
Osvobození od hospitalizací se srdečním selháním (čas do první události)
Časové okno: Subjekty, které přežily, aniž by v době analýzy prodělaly hospitalizaci se srdečním selháním, budou cenzurovány k datu odstoupení, ukončení studie nebo k datu snímku dat, podle toho, co nastane dříve.
Tento cílový bod porovná Kaplan-Meierovy křivky osvobození od hospitalizací se srdečním selháním mezi HeartLogic a kontrolními skupinami.
Subjekty, které přežily, aniž by v době analýzy prodělaly hospitalizaci se srdečním selháním, budou cenzurovány k datu odstoupení, ukončení studie nebo k datu snímku dat, podle toho, co nastane dříve.
Riziko vícečetných hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: K analýze přispějí všechny hospitalizace se srdečním selháním po randomizaci pro každého jedince ve fázi II
Tento cílový bod porovná riziko hospitalizace se srdečním selháním specifické pro příčinu mezi HeartLogic a kontrolní skupinou.
K analýze přispějí všechny hospitalizace se srdečním selháním po randomizaci pro každého jedince ve fázi II
Změna klasifikace NYHA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Mezi randomizovanými skupinami bude vyhodnocena a porovnána změna v NYHA od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců.
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Mezi randomizovanými skupinami bude vyhodnocena a porovnána změna v kvalitě života od výchozího stavu do 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců.
Změna NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Mezi randomizovanými skupinami bude vyhodnocena a porovnána změna v NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců.
Změna stavu medikace
Časové okno: Od každého pacienta randomizace až po přírůstek konečného cílového bodu.
Změna stavu medikace v průběhu studie bude hodnocena a porovnána mezi randomizovanými skupinami.
Od každého pacienta randomizace až po přírůstek konečného cílového bodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92125179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit