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Sensores Cardíacos Múltiplos para o Gerenciamento da Insuficiência Cardíaca (MANAGE-HF)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O estudo MANAGE-HF é um estudo multicêntrico, global, prospectivo, aberto e multifásico destinado a avaliar a eficácia clínica do recurso de diagnóstico de insuficiência cardíaca HeartLogic.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase I do estudo MANAGE-HF não é randomizada e destina-se a avaliar a integração clínica do HeartLogic para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca. Não há pontos finais.

A Fase II do estudo MANAGE-HF avaliará a eficácia clínica do monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca com dispositivos cardíacos CRT-D ou ICD implantados que contenham o recurso de diagnóstico HeartLogic. Este recurso usa sons cardíacos S1 e S3, frequência cardíaca noturna, impedância torácica e respiração para alertar os médicos quando a insuficiência cardíaca de um paciente está piorando. O estudo MANAGE-HF comparará o monitoramento remoto usando alertas HeartLogic para direcionar o tratamento de insuficiência cardíaca com pacientes com monitoramento remoto, mas sem alertas HeartLogic.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Estados Unidos, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • França
      • Nantes, França, 44277
        • L'Hôpital privé du Confluent
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Pontchaillou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado
  2. Implantado com um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com HeartLogic
  3. Insuficiência cardíaca sintomática atual ou Classe II ou III da New York Heart Association no momento da inscrição
  4. Monitorado remotamente pelo LATITUDE 5.0 (ou versões futuras)
  5. Disposto e capaz de participar de todas as visitas do estudo e cumprir os requisitos de medicação/tratamento associados a este estudo clínico em um centro de estudo clínico aprovado.

  6. Atender a pelo menos uma das três condições a seguir:

    • Pelo menos uma hospitalização documentada com diagnóstico primário de agravamento de insuficiência cardíaca durante os 12 meses anteriores à inscrição; ou
    • Visita ambulatorial não programada com terapia diurética IV para piora aguda da IC durante 90 dias antes da inscrição; ou
    • Peptídeo natriurético cerebral pró-N-terminal (NT-proBNP) superior a 600 pg/mL ou peptídeo natriurético cerebral (BNP) superior a 150 pg/mL a qualquer momento durante 90 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é incapaz de assinar ou se recusa a assinar o consentimento informado do paciente
  2. Insuficiência cardíaca sintomática em repouso ou Classe IV da New York Heart Association no momento da inscrição
  3. O sujeito é implantado com eletrodos unipolares do átrio direito ou do ventrículo direito
  4. O sujeito recebeu ou está programado para receber um transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular nos próximos 6 meses
  5. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  6. O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo (sem aprovação prévia por escrito da Boston Scientific, excluindo registros)
  7. Taxa de filtração glomerular
  8. Terapia intravenosa para insuficiência cardíaca programada regularmente (por exemplo, inotrópicos ou diuréticos)
  9. Uma expectativa de vida inferior a 12 meses, a critério do médico
  10. APLICÁVEL APENAS À FASE II: Sujeito inscrito na Fase I do MANAGE-HF
  11. APLICÁVEL APENAS À FASE II: O indivíduo foi gerenciado com os Alertas HeartLogic LIGADOS a qualquer momento nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HeartLogic LIGADO
Dispositivos ICD e CRT-D com alertas HeartLogic ativados
Dispositivo: HeartLogic LIGADO
Gerenciamento remoto de pacientes com dispositivos CRT-D ou ICD e o recurso de diagnóstico HeartLogic desativado
Comparador de Placebo: HeartLogic DESLIGADO
Dispositivos ICD e CRT-D com alertas HeartLogic desligados
Dispositivo: HeartLogic DESLIGADO
Gerenciamento remoto de pacientes com dispositivos CRT-D ou ICD e o recurso de diagnóstico HeartLogic ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerenciar-HF Fase I
Prazo: Os dados foram coletados desde o momento do consentimento até o último sujeito da Fase I ter completado sua visita de 12 meses
A Fase I foi um estudo não randomizado de braço único usado para avaliar e otimizar a integração clínica e o gerenciamento de alertas do HeartLogic. A Fase I não teve medidas de resultados.
Os dados foram coletados desde o momento do consentimento até o último sujeito da Fase I ter completado sua visita de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de todas as causas de mortalidade
Prazo: Os indivíduos que sobreviveram a todo o acompanhamento serão censurados na data de retirada, saída do estudo ou na data do instantâneo de dados, o que ocorrer primeiro.
Este endpoint irá comparar as curvas de Kaplan-Meier de sobrevida por todas as causas entre os grupos HeartLogic e controle.
Os indivíduos que sobreviveram a todo o acompanhamento serão censurados na data de retirada, saída do estudo ou na data do instantâneo de dados, o que ocorrer primeiro.
Livre de hospitalizações por insuficiência cardíaca (tempo até o primeiro evento)
Prazo: Os indivíduos que sobreviveram sem sofrer uma hospitalização por insuficiência cardíaca no momento da análise serão censurados na data de retirada, saída do estudo ou na data do instantâneo de dados, o que ocorrer primeiro
Este endpoint irá comparar as curvas Kaplan-Meier de liberdade de hospitalizações por insuficiência cardíaca entre os grupos HeartLogic e controle
Os indivíduos que sobreviveram sem sofrer uma hospitalização por insuficiência cardíaca no momento da análise serão censurados na data de retirada, saída do estudo ou na data do instantâneo de dados, o que ocorrer primeiro
Risco de múltiplas hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Todas as hospitalizações por insuficiência cardíaca após a randomização para cada sujeito na Fase II contribuirão para a análise
Este endpoint comparará o risco específico de causa de hospitalizações por insuficiência cardíaca entre os grupos HeartLogic e de controle.
Todas as hospitalizações por insuficiência cardíaca após a randomização para cada sujeito na Fase II contribuirão para a análise
Mudança na classificação da NYHA
Prazo: Linha de base e 12 meses.
A mudança na NYHA desde o início até 12 meses será avaliada e comparada entre os grupos randomizados.
Linha de base e 12 meses.
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 12 meses.
A mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses será avaliada e comparada entre os grupos randomizados.
Linha de base e 12 meses.
Alteração no NT-proBNP
Prazo: Linha de base e 12 meses.
A mudança no NT-proBNP desde o início até 12 meses será avaliada e comparada entre os grupos randomizados.
Linha de base e 12 meses.
Mudança no status da medicação
Prazo: Desde a randomização de cada paciente até o acúmulo do endpoint final.
A mudança no status da medicação ao longo do estudo será avaliada e comparada entre os grupos randomizados.
Desde a randomização de cada paciente até o acúmulo do endpoint final.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 92125179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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