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用于心力衰竭管理的多个心脏传感器 (MANAGE-HF)

2024年2月29日 更新者：Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF 研究是一项多中心、全球性、前瞻性、开放标签、多阶段试验，旨在评估 HeartLogic 心力衰竭诊断功能的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MANAGE-HF 试验的第一阶段不是随机的，旨在评估 HeartLogic 在治疗心力衰竭患者方面的临床整合。 没有端点。

MANAGE-HF 试验的 II 期将评估远程监测植入 CRT-D 或 ICD 心脏设备（包含诊断功能 HeartLogic）的心力衰竭患者的临床有效性。 此功能使用 S1 和 S3 心音、夜间心率、胸阻抗和呼吸在患者心力衰竭恶化时提醒临床医生。 MANAGE-HF 研究将使用 HeartLogic 警报进行远程监测以推动心力衰竭护理与使用远程监测但没有 HeartLogic 警报的患者进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 法国
      • Nantes、法国、44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes、法国、35033
        • Chu Pontchaillou
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring、Minnesota、美国、56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁，或达到知情同意的法定年龄
  2. 植入心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 或具有 HeartLogic 的植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备
  3. 入组时目前有症状的心力衰竭或纽约心脏协会 II 级或 III 级
  4. 由 LATITUDE 5.0（或未来版本）远程监控
  5. 愿意并有能力参加所有研究访问，并遵守与在批准的临床研究中心进行的该临床研究相关的药物/治疗要求。

  6. 至少满足以下三个条件之一：

    • 在入组前 12 个月内至少有一次住院记录，初步诊断为心力衰竭恶化；要么
    • 入组前 90 天内因 HF 急性恶化而接受静脉利尿剂治疗的计划外门诊就诊；要么
    • 在入组前 90 天内的任何时间，N-末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 大于 600 pg/mL 或脑利钠肽 (BNP) 大于 150 pg/mL

排除标准：

  1. 受试者无法签署或拒绝签署患者知情同意书
  2. 入组时有症状的静息心力衰竭或纽约心脏协会 IV 级
  3. 受试者植入单极右心房或右心室导线
  4. 受试者已经或计划在未来 6 个月内接受心脏移植或心室辅助装置
  5. 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕
  6. 受试者参加了任何其他同时进行的研究（未经波士顿科学公司事先书面批准，不包括注册）
  7. 肾小球滤过率
  8. 定期静脉内心力衰竭治疗（例如正性肌力药或利尿剂）
  9. 根据临床医生的判断，预期寿命少于 12 个月
  10. 仅适用于第二阶段：参加 MANAGE-HF 第一阶段的受试者
  11. 仅适用于第二阶段：受试者在过去 6 个月内的任何时候都在使用 HeartLogic Alerts ON 进行管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：心脏逻辑开启
开启 HeartLogic 警报的 ICD 和 CRT-D 设备
设备：心脏逻辑开启
远程管理带有 CRT-D 或 ICD 设备的患者以及关闭 HeartLogic 诊断功能
安慰剂比较：心脏逻辑关闭
关闭 HeartLogic 警报的 ICD 和 CRT-D 设备
设备：心脏逻辑关闭
使用 CRT-D 或 ICD 设备并启用 HeartLogic 诊断功能的患者的远程管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Manage-HF 第一阶段
大体时间：数据收集时间为从同意时起直至最后一名 I 期受试者完成 12 个月的访视为止
I 期是一项单臂非随机研究，用于评估和优化 HeartLogic 临床整合和警报管理。 第一阶段没有结果测量。
数据收集时间为从同意时起直至最后一名 I 期受试者完成 12 个月的访视为止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于全因死亡率
大体时间：在整个随访期间幸存下来的受试者将在其退出日期、研究退出日期或数据快照日期（以先发生者为准）进行审查。
该终点将比较 HeartLogic 和对照组之间全因生存的 Kaplan-Meier 曲线。
在整个随访期间幸存下来的受试者将在其退出日期、研究退出日期或数据快照日期（以先发生者为准）进行审查。
免于心力衰竭住院（首次事件发生时间）
大体时间：在分析时未经历心力衰竭住院而幸存的受试者将在其退出日期、研究退出日期或数据快照日期（以先到者为准）进行审查
该终点将比较 HeartLogic 和对照组之间免于心力衰竭住院的 Kaplan-Meier 曲线
在分析时未经历心力衰竭住院而幸存的受试者将在其退出日期、研究退出日期或数据快照日期（以先到者为准）进行审查
多次心力衰竭住院的风险
大体时间：II 期每个受试者随机化后的所有心力衰竭住院治疗都将有助于分析
该终点将比较 HeartLogic 和对照组之间因心力衰竭住院的特定原因危害。
II 期每个受试者随机化后的所有心力衰竭住院治疗都将有助于分析
NYHA 分类的变化
大体时间：基线和 12 个月。
将评估 NYHA 从基线到 12 个月的变化，并在随机分组之间进行比较。
基线和 12 个月。
生活质量的变化
大体时间：基线和 12 个月。
将评估和比较随机组之间从基线到 12 个月的生活质量变化。
基线和 12 个月。
NT-proBNP 的变化
大体时间：基线和 12 个月。
NT-proBNP 从基线到 12 个月的变化将在随机分组之间进行评估和比较。
基线和 12 个月。
药物状态的变化
大体时间：从每位患者随机化到最终终点累积。
将在整个研究过程中评估和比较随机化组之间药物状态的变化。
从每位患者随机化到最终终点累积。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Adrian Hernandez, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月30日

初级完成 (实际的)

2020年7月21日

研究完成 (实际的)

2020年7月21日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 92125179

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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