Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere hartsensoren voor de behandeling van hartfalen (MANAGE-HF)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het MANAGE-HF-onderzoek is een multicenter, wereldwijd, prospectief, open-label onderzoek met meerdere fasen, bedoeld om de klinische werkzaamheid van de HeartLogic-diagnosefunctie voor hartfalen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I van de MANAGE-HF-studie is niet gerandomiseerd en is bedoeld om de klinische integratie van HeartLogic voor de behandeling van patiënten met hartfalen te evalueren. Er zijn geen eindpunten.

Fase II van de MANAGE-HF-studie zal de klinische effectiviteit beoordelen van bewaking op afstand van patiënten met hartfalen met geïmplanteerde CRT-D- of ICD-hartapparaten die de diagnostische functie HeartLogic bevatten. Deze functie maakt gebruik van S1- en S3-hartgeluiden, nachtelijke hartslag, thoracale impedantie en ademhaling om clinici te waarschuwen wanneer het hartfalen van een patiënt verergert. De MANAGE-HF-studie zal bewaking op afstand met behulp van HeartLogic-waarschuwingen om de zorg voor hartfalen te stimuleren, vergelijken met patiënten met bewaking op afstand maar zonder HeartLogic-waarschuwingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Verenigde Staten, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Geïmplanteerd met een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met HeartLogic
  3. Huidig ​​symptomatisch hartfalen of New York Heart Association klasse II of III op het moment van inschrijving
  4. Op afstand bewaakt door LATITUDE 5.0 (of toekomstige versies)
  5. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en te voldoen aan de medicatie-/behandelingsvereisten in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum.

  6. Voldoe aan minimaal één van de volgende drie voorwaarden:

    • Ten minste één gedocumenteerde ziekenhuisopname met een primaire diagnose van verergering van hartfalen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving; of
    • Ongepland poliklinisch bezoek met intraveneuze diuretische therapie voor acute verslechtering van HF gedurende 90 dagen voorafgaand aan inschrijving; of
    • N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) groter dan 600 pg/ml of brain natriuretisch peptide (BNP) groter dan 150 pg/ml op enig moment gedurende 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming van de patiënt niet ondertekenen of weigert deze te ondertekenen
  2. Symptomatisch hartfalen in rust of New York Heart Association klasse IV op het moment van inschrijving
  3. De patiënt is geïmplanteerd met unipolaire rechter atriale of rechter ventriculaire leads
  4. De patiënt heeft binnen de komende 6 maanden een harttransplantatie of ventrikelondersteuningsapparaat gekregen of staat op het punt een harttransplantatie te krijgen
  5. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  6. Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie (zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston Scientific, met uitzondering van registers)
  7. Glomerulaire filtratiesnelheid
  8. Regelmatig geplande intraveneuze hartfalentherapie (bijvoorbeeld inotropen of diuretica)
  9. Een levensverwachting van minder dan 12 maanden per arts naar goeddunken
  10. ALLEEN VAN TOEPASSING OP FASE II: Onderwerp ingeschreven in fase I van MANAGE-HF
  11. ALLEEN VAN TOEPASSING OP FASE II: Proefpersoon is in de afgelopen 6 maanden op enig moment behandeld met HeartLogic-waarschuwingen AAN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HeartLogic AAN
ICD- en CRT-D-apparaten met HeartLogic-waarschuwingen ingeschakeld
Apparaat: HeartLogic AAN
Beheer op afstand van patiënten met CRT-D- of ICD-apparaten en de HeartLogic-diagnosefunctie UIT
Placebo-vergelijker: HeartLogic UIT
ICD- en CRT-D-apparaten met HeartLogic-waarschuwingen uitgeschakeld
Apparaat: HeartLogic UIT
Beheer op afstand van patiënten met CRT-D- of ICD-apparaten en de HeartLogic-diagnosefunctie ingeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheer-HF Fase I
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld vanaf het moment van toestemming totdat de laatste Fase I-proefpersoon zijn twaalf maanden durende bezoek had voltooid
Fase-I was een niet-gerandomiseerde studie met één groep die werd gebruikt om de klinische integratie en het waarschuwingsbeheer van HeartLogic te evalueren en te optimaliseren. Fase-I had geen uitkomstmaten.
Gegevens werden verzameld vanaf het moment van toestemming totdat de laatste Fase I-proefpersoon zijn twaalf maanden durende bezoek had voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Proefpersonen die de volledige follow-up hebben overleefd, worden gecensureerd op de datum van terugtrekking, het verlaten van de studie of op de datum van de momentopname van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dit eindpunt zal de Kaplan-Meier-curven van overleving door alle oorzaken tussen de HeartLogic- en controlegroepen vergelijken.
Proefpersonen die de volledige follow-up hebben overleefd, worden gecensureerd op de datum van terugtrekking, het verlaten van de studie of op de datum van de momentopname van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vrijheid van ziekenhuisopnames voor hartfalen (tijd tot eerste gebeurtenis)
Tijdsspanne: Proefpersonen die het hebben overleefd zonder ziekenhuisopname voor hartfalen op het moment van analyse, worden gecensureerd op de datum van terugtrekking, het verlaten van de studie of op de datum van de momentopname van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dit eindpunt vergelijkt de Kaplan-Meier-curven van vrijheid van ziekenhuisopnames met hartfalen tussen de HeartLogic- en controlegroepen
Proefpersonen die het hebben overleefd zonder ziekenhuisopname voor hartfalen op het moment van analyse, worden gecensureerd op de datum van terugtrekking, het verlaten van de studie of op de datum van de momentopname van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Risico op meerdere ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Alle ziekenhuisopnames voor hartfalen na randomisatie voor elk onderwerp in fase II zullen bijdragen aan de analyse
Dit eindpunt vergelijkt het oorzaakspecifieke risico van ziekenhuisopnames voor hartfalen tussen de HeartLogic- en controlegroepen.
Alle ziekenhuisopnames voor hartfalen na randomisatie voor elk onderwerp in fase II zullen bijdragen aan de analyse
Wijziging in NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Verandering in NYHA vanaf baseline tot 12 maanden zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.
Basislijn en 12 maanden.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot en met 12 maanden zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.
Basislijn en 12 maanden.
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Verandering in NT-proBNP vanaf baseline tot 12 maanden zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.
Basislijn en 12 maanden.
Verandering in medicatiestatus
Tijdsspanne: Van de randomisatie van elke patiënt tot en met de opbouw van het uiteindelijke eindpunt.
Veranderingen in de medicatiestatus gedurende het onderzoek zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.
Van de randomisatie van elke patiënt tot en met de opbouw van het uiteindelijke eindpunt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92125179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op HeartLogic AAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren