Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera hjärtsensorer för hantering av hjärtsvikt (MANAGE-HF)

29 februari 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF-studien är en multicenter, global, prospektiv, öppen, flerfasstudie avsedd att utvärdera den kliniska effekten av HeartLogics diagnostiska hjärtsviktsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I av MANAGE-HF-studien är inte randomiserad och är avsedd att utvärdera den kliniska integrationen av HeartLogic för att hantera patienter med hjärtsvikt. Det finns inga slutpunkter.

Fas II av MANAGE-HF-studien kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten av fjärrövervakning av hjärtsviktspatienter med implanterade CRT-D- eller ICD-hjärtenheter som innehåller den diagnostiska funktionen HeartLogic. Den här funktionen använder S1 och S3 hjärtljud, nattpuls, bröstimpedans och andning för att uppmärksamma läkare när en patients hjärtsvikt förvärras. MANAGE-HF-studien kommer att jämföra fjärrövervakning med HeartLogic-varningar för att driva hjärtsviktsvård mot patienter med fjärrövervakning men utan HeartLogic-varningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • L'Hôpital privé du Confluent
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Förenta staterna, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke
  2. Implanterad med en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som har HeartLogic
  3. Aktuell symtomatisk hjärtsvikt eller New York Heart Association klass II eller III vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Fjärrövervakad av LATITUDE 5.0 (eller framtida versioner)
  5. Villig och kapabel att delta i alla studiebesök och följa medicinerings-/behandlingskrav i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter.

  6. Uppfyll minst ett av följande tre villkor:

    • Minst en dokumenterad sjukhusvistelse med en primär diagnos av försämring på grund av hjärtsvikt under de 12 månaderna före inskrivningen; eller
    • Oplanerat polikliniskt besök med IV diuretikabehandling för akut försämring av HF under 90 dagar före inskrivningen; eller
    • N-terminal-pro hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) större än 600 pg/mL eller hjärna natriuretisk peptid (BNP) större än 150 pg/ml när som helst under 90 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte underteckna eller vägrar att underteckna patientens informerade samtycke
  2. Symtomatisk hjärtsvikt i vila eller New York Heart Association klass IV vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Patienten implanteras med unipolära högerförmaks- eller högerkammarledningar
  4. Försökspersonen har fått eller är planerad att få en hjärttransplantation eller en ventrikulär hjälpanordning inom de närmaste 6 månaderna
  5. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  6. Försökspersonen är inskriven i någon annan samtidig studie (utan föregående skriftligt godkännande från Boston Scientific, exklusive register)
  7. Glomerulär filtreringshastighet
  8. Regelbundet schemalagd intravenös hjärtsviktsbehandling (till exempel inotropa eller diuretika)
  9. En förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt läkarens bedömning
  10. GÄLLER ENDAST FAS II: Ämne som är inskriven i Fas I av MANAGE-HF
  11. GÄLLER ENDAST FAS II: Ämnet har hanterats med HeartLogic Alerts PÅ när som helst under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HeartLogic PÅ
ICD- och CRT-D-enheter med HeartLogic-varningar påslagna
Enhet: HeartLogic PÅ
Fjärrhantering av patienter med CRT-D- eller ICD-enheter och HeartLogic-diagnostikfunktionen avstängd
Placebo-jämförare: HeartLogic AV
ICD- och CRT-D-enheter med HeartLogic-varningar avstängda
Enhet: HeartLogic AV
Fjärrhantering av patienter med CRT-D- eller ICD-enheter och HeartLogic-diagnostikfunktionen påslagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manage-HF Fas I
Tidsram: Data samlades in från tidpunkten för samtycke tills den sista Fas I-personen hade avslutat sitt 12-månadersbesök
Fas-I var en enarmad icke-randomiserad studie som användes för att utvärdera och optimera HeartLogic klinisk integration och varningshantering. Fas-I hade inga resultatmått.
Data samlades in från tidpunkten för samtycke tills den sista Fas I-personen hade avslutat sitt 12-månadersbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Försökspersoner som har överlevt hela uppföljningen kommer att censureras vid deras datum för tillbakadragande, studieavslut eller på datumet för dataögonblicksbilden, beroende på vilket som inträffar först.
Denna endpoint kommer att jämföra Kaplan-Meier-kurvorna för överlevnad av alla orsaker mellan HeartLogic- och kontrollgrupperna.
Försökspersoner som har överlevt hela uppföljningen kommer att censureras vid deras datum för tillbakadragande, studieavslut eller på datumet för dataögonblicksbilden, beroende på vilket som inträffar först.
Frihet från sjukhusinläggningar av hjärtsvikt (tid till första händelse)
Tidsram: Försökspersoner som har överlevt utan att ha upplevt hjärtsvikt på sjukhus vid tidpunkten för analysen kommer att censureras vid deras datum för tillbakadragande, studieavslut eller på datumet för dataögonblicksbilden, beroende på vilket som inträffar först
Denna endpoint kommer att jämföra Kaplan-Meier-kurvorna för frihet från sjukhusinläggningar av hjärtsvikt mellan HeartLogic- och kontrollgrupperna
Försökspersoner som har överlevt utan att ha upplevt hjärtsvikt på sjukhus vid tidpunkten för analysen kommer att censureras vid deras datum för tillbakadragande, studieavslut eller på datumet för dataögonblicksbilden, beroende på vilket som inträffar först
Risk för flera sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: Alla sjukhusinläggningar av hjärtsvikt efter randomisering för varje individ i fas II kommer att bidra till analysen
Denna endpoint kommer att jämföra den orsaksspecifika risken för sjukhusvistelser med hjärtsvikt mellan HeartLogic- och kontrollgrupperna.
Alla sjukhusinläggningar av hjärtsvikt efter randomisering för varje individ i fas II kommer att bidra till analysen
Ändring i NYHA-klassificering
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
Förändring i NYHA från baslinjen till 12 månader kommer att utvärderas och jämföras mellan de randomiserade grupperna.
Baslinje och 12 månader.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 12 månader kommer att utvärderas och jämföras mellan de randomiserade grupperna.
Baslinje och 12 månader.
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
Förändring i NT-proBNP från baslinjen till 12 månader kommer att utvärderas och jämföras mellan de randomiserade grupperna.
Baslinje och 12 månader.
Ändring av läkemedelsstatus
Tidsram: Randomisering från varje patient till slutlig slutpunktsuppbyggnad.
Förändring i läkemedelsstatus under hela studien kommer att utvärderas och jämföras mellan de randomiserade grupperna.
Randomisering från varje patient till slutlig slutpunktsuppbyggnad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92125179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på HeartLogic PÅ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera