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Múltiples sensores cardíacos para el manejo de la insuficiencia cardíaca (MANAGE-HF)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio MANAGE-HF es un ensayo multicéntrico, global, prospectivo, de etiqueta abierta y multifase destinado a evaluar la eficacia clínica de la función de diagnóstico de insuficiencia cardíaca de HeartLogic.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase I del ensayo MANAGE-HF no es aleatoria y tiene como objetivo evaluar la integración clínica de HeartLogic para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca. No hay puntos finales.

La fase II del ensayo MANAGE-HF evaluará la eficacia clínica de la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca con dispositivos cardíacos CRT-D o ICD implantados que contienen la función de diagnóstico HeartLogic. Esta función utiliza los sonidos cardíacos S1 y S3, la frecuencia cardíaca nocturna, la impedancia torácica y la respiración para alertar a los médicos cuando la insuficiencia cardíaca de un paciente está empeorando. El estudio MANAGE-HF comparará la monitorización remota mediante alertas HeartLogic para impulsar la atención de la insuficiencia cardíaca con pacientes con monitorización remota pero sin alertas HeartLogic.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Estados Unidos, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado
  2. Implantado con un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) o dispositivo de desfibrilador automático implantable (ICD) que tiene HeartLogic
  3. Insuficiencia cardíaca sintomática actual o clase II o III de la New York Heart Association en el momento de la inscripción
  4. Supervisado de forma remota por LATITUDE 5.0 (o versiones futuras)
  5. Dispuesto y capaz de participar en todas las visitas del estudio y cumplir con los requisitos de medicación/tratamiento asociados con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado.

  6. Cumplir al menos una de las tres condiciones siguientes:

    • Al menos una hospitalización documentada con un diagnóstico principal de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante los 12 meses anteriores a la inscripción; o
    • Visita ambulatoria no programada con tratamiento diurético intravenoso por empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca durante los 90 días anteriores a la inscripción; o
    • Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) superior a 600 pg/ml o péptido natriurético cerebral (BNP) superior a 150 pg/ml en cualquier momento durante los 90 días anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede firmar o se niega a firmar el consentimiento informado del paciente
  2. Insuficiencia cardíaca sintomática en reposo o clase IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción
  3. El sujeto está implantado con cables unipolares en la aurícula derecha o el ventrículo derecho.
  4. El sujeto ha recibido o está programado para recibir un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular en los próximos 6 meses
  5. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  6. El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente (sin la aprobación previa por escrito de Boston Scientific, excluyendo los registros)
  7. Tasa de filtración glomerular
  8. Terapia de insuficiencia cardíaca intravenosa programada regularmente (por ejemplo, inotrópicos o diuréticos)
  9. Una esperanza de vida de menos de 12 meses a discreción del médico
  10. APLICABLE ÚNICAMENTE A LA FASE II: Sujeto inscrito en la Fase I de MANAGE-HF
  11. APLICABLE ÚNICAMENTE A LA FASE II: El sujeto ha sido manejado con Alertas de HeartLogic ENCENDIDAS en cualquier momento dentro de los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HeartLogic activado
Dispositivos ICD y CRT-D con alertas de HeartLogic activadas
Dispositivo: HeartLogic activado
Gestión remota de pacientes con dispositivos CRT-D o ICD y la función de diagnóstico HeartLogic desactivada
Comparador de placebos: HeartLogic APAGADO
Dispositivos ICD y CRT-D con alertas de HeartLogic apagadas
Dispositivo: HeartLogic APAGADO
Gestión remota de pacientes con dispositivos CRT-D o ICD y la función de diagnóstico HeartLogic activada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestionar-HF Fase I
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron desde el momento del consentimiento hasta que el último sujeto de la Fase I completó su visita de 12 meses.
La fase I fue un estudio no aleatorio de un solo grupo utilizado para evaluar y optimizar la integración clínica y la gestión de alertas de HeartLogic. La fase I no tuvo medidas de resultado.
Los datos se recopilaron desde el momento del consentimiento hasta que el último sujeto de la Fase I completó su visita de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Los sujetos que hayan sobrevivido a todo el seguimiento serán censurados en su fecha de retiro, salida del estudio o en la fecha de la instantánea de datos, lo que ocurra primero.
Este criterio de valoración comparará las curvas de Kaplan-Meier de supervivencia por todas las causas entre los grupos HeartLogic y de control.
Los sujetos que hayan sobrevivido a todo el seguimiento serán censurados en su fecha de retiro, salida del estudio o en la fecha de la instantánea de datos, lo que ocurra primero.
Ausencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (tiempo hasta el primer evento)
Periodo de tiempo: Los sujetos que hayan sobrevivido sin experimentar una hospitalización por insuficiencia cardíaca en el momento del análisis serán censurados en su fecha de retiro, salida del estudio o en la fecha de la instantánea de datos, lo que ocurra primero.
Este criterio de valoración comparará las curvas de Kaplan-Meier de ausencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca entre los grupos HeartLogic y de control.
Los sujetos que hayan sobrevivido sin experimentar una hospitalización por insuficiencia cardíaca en el momento del análisis serán censurados en su fecha de retiro, salida del estudio o en la fecha de la instantánea de datos, lo que ocurra primero.
Riesgo de múltiples hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Todas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca posteriores a la aleatorización de cada sujeto en la Fase II contribuirán al análisis.
Este criterio de valoración comparará el riesgo específico de la causa de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca entre los grupos HeartLogic y de control.
Todas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca posteriores a la aleatorización de cada sujeto en la Fase II contribuirán al análisis.
Cambio en la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
Se evaluará el cambio en la NYHA desde el inicio hasta los 12 meses y se comparará entre los grupos aleatorizados.
Línea base y 12 meses.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
Se evaluará y comparará el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses entre los grupos aleatorizados.
Línea base y 12 meses.
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
Se evaluará y comparará el cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta los 12 meses entre los grupos aleatorizados.
Línea base y 12 meses.
Cambio en el estado de la medicación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de cada paciente hasta la acumulación del criterio de valoración final.
Se evaluará y comparará el cambio en el estado de la medicación a lo largo del estudio entre los grupos aleatorizados.
Desde la aleatorización de cada paciente hasta la acumulación del criterio de valoración final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92125179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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