Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita sydänantureita sydämen vajaatoiminnan hoitoon (MANAGE-HF)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF-tutkimus on monikeskus, globaali, prospektiivinen, avoin, monivaiheinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HeartLogic-sydämen vajaatoiminnan diagnostisen ominaisuuden kliinistä tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MANAGE-HF-tutkimuksen I vaihe ei ole satunnaistettu, ja sen tarkoituksena on arvioida HeartLogicin kliinistä integraatiota sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon. Päätepisteitä ei ole.

MANAGE-HF-tutkimuksen vaihe II arvioi sydämen vajaatoimintapotilaiden etävalvonnan kliinistä tehokkuutta, kun niillä on implantoitu CRT-D- tai ICD-sydänlaite, joka sisältää diagnostisen toiminnon HeartLogic. Tämä ominaisuus käyttää S1- ja S3-sydänääniä, yösykettä, rintakehän impedanssia ja hengitystä varoittaakseen kliinikot, kun potilaan sydämen vajaatoiminta pahenee. MANAGE-HF-tutkimuksessa verrataan etävalvontaa HeartLogic-hälytyksiä käyttämällä sydämen vajaatoiminnan hoidon edistämiseen potilaisiin, joilla on etävalvonta mutta ilman HeartLogic-hälytyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44277
        • L'Hôpital privé du Confluent
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Yhdysvallat, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen
  2. istutettu sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorilla (CRT-D) tai implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD), jossa on HeartLogic
  3. Nykyinen oireinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin luokka II tai III ilmoittautumishetkellä
  4. LATITUDE 5.0:n (tai tulevien versioiden) etävalvonta
  5. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviä lääkitys-/hoitovaatimuksia hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

  6. Täytä vähintään yksi seuraavista kolmesta ehdosta:

    • Vähintään yksi dokumentoitu sairaalahoito, jossa ensisijainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; tai
    • Suunnittelematon avohoitokäynti IV-diureettihoidolla HF:n akuutin pahenemisen vuoksi 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista; tai
    • N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) yli 600 pg/ml tai aivojen natriureettinen peptidi (BNP) yli 150 pg/ml milloin tahansa 90 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei pysty allekirjoittamaan tai kieltäytyy allekirjoittamasta potilaan tietoista suostumusta
  2. Oireinen sydämen vajaatoiminta levossa tai New York Heart Associationin luokka IV ilmoittautumishetkellä
  3. Kohdeelle istutetaan unipolaariset oikean eteisen tai oikean kammion johdot
  4. Kohde on saanut tai hänen on määrä saada sydämensiirto tai kammioapulaite seuraavan 6 kuukauden aikana
  5. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  6. Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen (ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa, lukuun ottamatta rekistereitä)
  7. Glomerulaarinen suodatusnopeus
  8. Säännöllisesti suunniteltu laskimonsisäinen sydämen vajaatoiminnan hoito (esimerkiksi inotroopit tai diureetit)
  9. Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä kliinikon harkinnan mukaan
  10. VOIMASSA VAIN VAIHEEEN II: MANAGE-HF:n vaiheeseen I ilmoittautunut henkilö
  11. KOSKEVAT VAIN VAIHEESSA II: Kohdetta on hallittu HeartLogic Alerts -toiminnolla milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HeartLogic PÄÄLLÄ
ICD- ja CRT-D-laitteet, joissa on HeartLogic-hälytykset päällä
Laite: HeartLogic PÄÄLLÄ
Potilaiden etähallinta CRT-D- tai ICD-laitteilla ja HeartLogic-diagnostiikkaominaisuus on poistettu käytöstä
Placebo Comparator: HeartLogic POIS PÄÄLTÄ
ICD- ja CRT-D-laitteet, joissa on HeartLogic-hälytykset, on kytketty pois päältä
Laite: HeartLogic POIS PÄÄLTÄ
Potilaiden etähallinta CRT-D- tai ICD-laitteilla ja HeartLogic-diagnostiikkaominaisuus on otettu käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallitse HF-vaihetta I
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin suostumuksen antamisesta siihen asti, kun viimeinen vaiheen I koehenkilö oli suorittanut 12 kuukauden vierailunsa
Vaihe I oli yhden haaran ei-satunnaistettu tutkimus, jota käytettiin arvioimaan ja optimoimaan HeartLogicin kliinistä integraatiota ja hälytysten hallintaa. Vaiheella I ei ollut tulosmittauksia.
Tietoja kerättiin suostumuksen antamisesta siihen asti, kun viimeinen vaiheen I koehenkilö oli suorittanut 12 kuukauden vierailunsa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: Koehenkilöt, jotka ovat selvinneet koko seurannasta, sensuroidaan poistumispäivänä, tutkimuksesta poistumispäivänä tai datan tilannevedoksen päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä päätepiste vertaa Kaplan-Meier-käyriä kaikista syistä selviytymiseen HeartLogic- ja kontrolliryhmien välillä.
Koehenkilöt, jotka ovat selvinneet koko seurannasta, sensuroidaan poistumispäivänä, tutkimuksesta poistumispäivänä tai datan tilannevedoksen päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vapaus sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta (aika ensimmäiseen tapahtumaan)
Aikaikkuna: Koehenkilöt, jotka ovat selvinneet ilman sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoa analyysin aikana, sensuroidaan heidän vetäytymispäivänään, tutkimuksesta poistumispäivänä tai datavedoksen päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tämä päätepiste vertaa Kaplan-Meier-käyriä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta HeartLogic- ja kontrolliryhmien välillä.
Koehenkilöt, jotka ovat selvinneet ilman sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoa analyysin aikana, sensuroidaan heidän vetäytymispäivänään, tutkimuksesta poistumispäivänä tai datavedoksen päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Useiden sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen riski
Aikaikkuna: Kaikki sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot kunkin vaiheen II satunnaistamisen jälkeen vaikuttavat analyysiin
Tämä päätepiste vertaa sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen syykohtaista vaaraa HeartLogic- ja kontrolliryhmien välillä.
Kaikki sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot kunkin vaiheen II satunnaistamisen jälkeen vaikuttavat analyysiin
Muutos NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
NYHA:n muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioidaan ja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioidaan ja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta 12 kuukauden aikana arvioidaan ja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Muutos lääkityksen tilassa
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta satunnaistaminen lopulliseen päätepisteen kertymiseen asti.
Lääkityksen tilan muutos koko tutkimuksen aikana arvioidaan ja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Jokaiselta potilaalta satunnaistaminen lopulliseen päätepisteen kertymiseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92125179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Kliiniset tutkimukset HeartLogic PÄÄLLÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa