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Capteurs cardiaques multiples pour la gestion de l'insuffisance cardiaque (MANAGE-HF)

29 février 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'étude MANAGE-HF est un essai multicentrique, mondial, prospectif, ouvert et multiphase destiné à évaluer l'efficacité clinique de la fonction de diagnostic de l'insuffisance cardiaque HeartLogic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase I de l'essai MANAGE-HF n'est pas randomisée et vise à évaluer l'intégration clinique de HeartLogic pour la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il n'y a pas de points de terminaison.

La phase II de l'essai MANAGE-HF évaluera l'efficacité clinique de la surveillance à distance des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des dispositifs cardiaques CRT-D ou ICD implantés qui contiennent la fonction de diagnostic HeartLogic. Cette fonction utilise les sons cardiaques S1 et S3, la fréquence cardiaque nocturne, l'impédance thoracique et la respiration pour alerter les cliniciens lorsque l'insuffisance cardiaque d'un patient s'aggrave. L'étude MANAGE-HF comparera la surveillance à distance à l'aide des alertes HeartLogic pour piloter les soins de l'insuffisance cardiaque par rapport aux patients bénéficiant d'une surveillance à distance mais sans alertes HeartLogic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • France
      • Nantes, France, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, États-Unis, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé
  2. Implanté avec un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) ou un défibrillateur automatique implantable (ICD) doté de HeartLogic
  3. Insuffisance cardiaque symptomatique actuelle ou classe II ou III de la New York Heart Association au moment de l'inscription
  4. Surveillance à distance par LATITUDE 5.0 (ou versions futures)
  5. Volonté et capable de participer à toutes les visites d'étude et de se conformer aux exigences en matière de médicaments / traitements associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé.

  6. Remplir au moins une des trois conditions suivantes :

    • Au moins une hospitalisation documentée avec un diagnostic principal d'aggravation de l'insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédant l'inscription ; ou alors
    • Visite ambulatoire non programmée avec traitement diurétique IV pour aggravation aiguë de l'IC pendant 90 jours avant l'inscription ; ou alors
    • Peptide natriurétique cérébral N-terminal-pro (NT-proBNP) supérieur à 600 pg/mL ou peptide natriurétique cérébral (BNP) supérieur à 150 pg/mL à tout moment pendant les 90 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est incapable de signer ou refuse de signer le consentement éclairé du patient
  2. Insuffisance cardiaque symptomatique au repos ou classe IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription
  3. Le sujet est implanté avec des sondes unipolaires auriculaires droites ou ventriculaires droites
  4. Le sujet a reçu ou doit recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans les 6 prochains mois
  5. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  6. Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée (sans l'approbation écrite préalable de Boston Scientific, à l'exclusion des registres)
  7. Taux de filtration glomérulaire
  8. Traitement régulier de l'insuffisance cardiaque par voie intraveineuse (par exemple inotropes ou diurétiques)
  9. Une espérance de vie de moins de 12 mois à la discrétion du clinicien
  10. APPLICABLE À LA PHASE II UNIQUEMENT : Sujet inscrit à la phase I de MANAGE-HF
  11. APPLICABLE À LA PHASE II UNIQUEMENT : Le sujet a été géré avec les alertes HeartLogic activées à tout moment au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HeartLogic activé
Appareils ICD et CRT-D avec alertes HeartLogic activées
Dispositif: HeartLogic activé
Gestion à distance des patients avec des appareils CRT-D ou ICD et la fonction de diagnostic HeartLogic désactivée
Comparateur placebo: HeartLogic désactivé
Appareils ICD et CRT-D avec les alertes HeartLogic désactivées
Dispositif: HeartLogic désactivé
Gestion à distance des patients avec des appareils CRT-D ou ICD et la fonction de diagnostic HeartLogic activée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gérer-HF Phase I
Délai: Les données ont été collectées à partir du moment du consentement jusqu'à ce que le dernier sujet de phase I ait terminé sa visite de 12 mois.
La phase I était une étude non randomisée à un seul groupe utilisée pour évaluer et optimiser l'intégration clinique et la gestion des alertes HeartLogic. La phase I n'avait aucune mesure des résultats.
Les données ont été collectées à partir du moment du consentement jusqu'à ce que le dernier sujet de phase I ait terminé sa visite de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: Les sujets qui ont survécu à l'intégralité du suivi seront censurés à leur date de retrait, de sortie de l'étude ou à la date de l'instantané des données, selon la première éventualité.
Ce critère d'évaluation comparera les courbes de Kaplan-Meier de la survie toutes causes confondues entre les groupes HeartLogic et témoin.
Les sujets qui ont survécu à l'intégralité du suivi seront censurés à leur date de retrait, de sortie de l'étude ou à la date de l'instantané des données, selon la première éventualité.
Absence d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (délai jusqu'au premier événement)
Délai: Les sujets qui ont survécu sans subir d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au moment de l'analyse seront censurés à leur date de retrait, de sortie de l'étude ou à la date de l'instantané des données, selon la première éventualité
Ce paramètre comparera les courbes de Kaplan-Meier d'absence d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque entre les groupes HeartLogic et témoin
Les sujets qui ont survécu sans subir d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au moment de l'analyse seront censurés à leur date de retrait, de sortie de l'étude ou à la date de l'instantané des données, selon la première éventualité
Risque d'hospitalisations multiples pour insuffisance cardiaque
Délai: Toutes les hospitalisations pour insuffisance cardiaque après randomisation pour chaque sujet en phase II contribueront à l'analyse
Ce critère d'évaluation comparera le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque spécifique à la cause entre les groupes HeartLogic et témoin.
Toutes les hospitalisations pour insuffisance cardiaque après randomisation pour chaque sujet en phase II contribueront à l'analyse
Changement de classification NYHA
Délai: Base de référence et 12 mois.
Le changement de NYHA de la ligne de base jusqu'à 12 mois sera évalué et comparé entre les groupes randomisés.
Base de référence et 12 mois.
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 mois.
L'évolution de la qualité de vie entre le départ et les 12 mois sera évaluée et comparée entre les groupes randomisés.
Base de référence et 12 mois.
Modification du NT-proBNP
Délai: Base de référence et 12 mois.
L'évolution du NT-proBNP entre le départ et les 12 mois sera évaluée et comparée entre les groupes randomisés.
Base de référence et 12 mois.
Modification du statut des médicaments
Délai: De la randomisation de chaque patient jusqu'au cumul final des critères d'évaluation.
Le changement de statut médicamenteux tout au long de l'étude sera évalué et comparé entre les groupes randomisés.
De la randomisation de chaque patient jusqu'au cumul final des critères d'évaluation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92125179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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