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Mehrere Herzsensoren für das Management von Herzinsuffizienz (MANAGE-HF)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Die MANAGE-HF-Studie ist eine multizentrische, globale, prospektive, offene, mehrphasige Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der HeartLogic-Diagnosefunktion für Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I der MANAGE-HF-Studie ist nicht randomisiert und soll die klinische Integration von HeartLogic für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz evaluieren. Es gibt keine Endpunkte.

In Phase II der MANAGE-HF-Studie wird die klinische Wirksamkeit der Fernüberwachung von Herzinsuffizienzpatienten mit implantierten CRT-D- oder ICD-Herzgeräten untersucht, die die Diagnosefunktion HeartLogic enthalten. Diese Funktion verwendet S1- und S3-Herztöne, die nächtliche Herzfrequenz, die Thoraximpedanz und die Atmung, um Ärzte zu warnen, wenn sich die Herzinsuffizienz eines Patienten verschlechtert. Die MANAGE-HF-Studie wird die Fernüberwachung mit HeartLogic-Warnungen vergleichen, um die Behandlung von Herzinsuffizienz mit Patienten mit Fernüberwachung, aber ohne HeartLogic-Warnungen voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • L'Hôpital privé du Confluent
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Implantiert mit einem Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit HeartLogic
  3. Aktuelle symptomatische Herzinsuffizienz oder Klasse II oder III der New York Heart Association zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Fernüberwachung durch LATITUDE 5.0 (oder zukünftige Versionen)
  5. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die mit dieser klinischen Studie verbundenen Medikations- / Behandlungsanforderungen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum einzuhalten.

  6. Erfüllen Sie mindestens eine der drei folgenden Bedingungen:

    • Mindestens ein dokumentierter Krankenhausaufenthalt mit einer primären Diagnose einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor der Einschreibung; oder
    • Ungeplanter ambulanter Besuch mit intravenöser diuretischer Therapie bei akuter Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den 90 Tagen vor der Einschreibung; oder
    • N-terminales Pro-natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP) von mehr als 600 pg/ml oder natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) von mehr als 150 pg/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 90 Tage vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterschreiben oder verweigert die Unterzeichnung
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz in Ruhe oder Klasse IV der New York Heart Association zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Dem Patienten werden unipolare rechtsatriale oder rechtsventrikuläre Elektroden implantiert
  4. Das Subjekt hat innerhalb der nächsten 6 Monate eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhalten oder soll diese erhalten
  5. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  6. Der Proband ist in eine andere gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben (ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Boston Scientific, ausgenommen Register)
  7. Glomeruläre Filtrationsrate
  8. Regelmäßige intravenöse Herzinsuffizienztherapie (z. B. Inotropika oder Diuretika)
  9. Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Ermessen des Arztes
  10. NUR FÜR PHASE II ANWENDBAR: Proband, der in Phase I von MANAGE-HF eingeschrieben ist
  11. NUR FÜR PHASE II ANWENDBAR: Der Proband wurde innerhalb der letzten 6 Monate jederzeit mit eingeschalteten HeartLogic-Warnungen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HeartLogic EIN
ICD- und CRT-D-Geräte mit eingeschalteten HeartLogic-Warnungen
Gerät: HeartLogic EIN
Fernverwaltung von Patienten mit CRT-D- oder ICD-Geräten und ausgeschalteter HeartLogic-Diagnosefunktion
Placebo-Komparator: HeartLogic AUS
ICD- und CRT-D-Geräte mit ausgeschalteten HeartLogic-Warnungen
Gerät: HeartLogic AUS
Fernverwaltung von Patienten mit CRT-D- oder ICD-Geräten und eingeschalteter HeartLogic-Diagnosefunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manage-HF Phase I
Zeitfenster: Die Daten wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss des 12-monatigen Besuchs des letzten Phase-I-Probanden erfasst
Phase I war eine einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung und Optimierung der klinischen Integration und des Alarmmanagements von HeartLogic. Phase I hatte keine Ergebnismessungen.
Die Daten wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss des 12-monatigen Besuchs des letzten Phase-I-Probanden erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: Probanden, die das gesamte Follow-up überstanden haben, werden an ihrem Austrittsdatum, Studienende oder am Datum des Datenschnappschusses zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dieser Endpunkt vergleicht die Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens zwischen der HeartLogic- und der Kontrollgruppe.
Probanden, die das gesamte Follow-up überstanden haben, werden an ihrem Austrittsdatum, Studienende oder am Datum des Datenschnappschusses zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Freiheit von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (Zeit bis zum ersten Ereignis)
Zeitfenster: Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt überlebt haben, werden zum Zeitpunkt des Austritts, Studienendes oder zum Datum des Datenschnappschusses zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Dieser Endpunkt vergleicht die Kaplan-Meier-Kurven der Abwesenheit von Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten zwischen der HeartLogic- und der Kontrollgruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt überlebt haben, werden zum Zeitpunkt des Austritts, Studienendes oder zum Datum des Datenschnappschusses zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Risiko mehrerer Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Alle Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach der Randomisierung für jeden Probanden in Phase II werden in die Analyse einfließen
Dieser Endpunkt vergleicht das ursachenspezifische Risiko von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz zwischen der HeartLogic- und der Kontrollgruppe.
Alle Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach der Randomisierung für jeden Probanden in Phase II werden in die Analyse einfließen
Änderung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Die Veränderung der NYHA vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wird bewertet und zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Baseline und 12 Monate.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wird bewertet und zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Baseline und 12 Monate.
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Die Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wird bewertet und zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Baseline und 12 Monate.
Änderung des Medikationsstatus
Zeitfenster: Von der Randomisierung jedes Patienten bis zur Abgrenzung des endgültigen Endpunkts.
Die Änderung des Medikationsstatus während der gesamten Studie wird bewertet und zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Von der Randomisierung jedes Patienten bis zur Abgrenzung des endgültigen Endpunkts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92125179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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