Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Несколько кардиосенсоров для лечения сердечной недостаточности (MANAGE-HF)

29 февраля 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование MANAGE-HF — это многоцентровое глобальное проспективное открытое многоэтапное исследование, предназначенное для оценки клинической эффективности функции диагностики сердечной недостаточности HeartLogic.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I исследования MANAGE-HF не является рандомизированной и предназначена для оценки клинической интеграции HeartLogic для лечения пациентов с сердечной недостаточностью. Конечных точек нет.

На втором этапе исследования MANAGE-HF будет оцениваться клиническая эффективность дистанционного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированными кардиологическими устройствами CRT-D или ICD, которые содержат диагностическую функцию HeartLogic. Эта функция использует тоны сердца S1 и S3, частоту сердечных сокращений в ночное время, импеданс грудной клетки и дыхание, чтобы предупредить врачей об ухудшении сердечной недостаточности пациента. В исследовании MANAGE-HF будет сравниваться удаленный мониторинг с использованием предупреждений HeartLogic для управления лечением сердечной недостаточности с пациентами с удаленным мониторингом, но без предупреждений HeartLogic.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Соединенные Штаты, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту исполнилось 18 лет или больше, или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие.
  2. Имплантированный дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) с устройством HeartLogic
  3. Текущая симптоматическая сердечная недостаточность или класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на момент регистрации
  4. Удаленный мониторинг с помощью LATITUDE 5.0 (или будущих версий)
  5. Желание и способность участвовать во всех учебных визитах и ​​соблюдение требований к лекарствам / лечению, связанных с этим клиническим исследованием в утвержденном центре клинических исследований.

  6. Соблюдайте хотя бы одно из трех следующих условий:

    • По крайней мере одна задокументированная госпитализация с первичным диагнозом ухудшения сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до включения в исследование; или же
    • Внеплановый амбулаторный визит с внутривенной терапией диуретиками по поводу острого обострения СН в течение 90 дней до включения в исследование; или же
    • N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) более 600 пг/мл или мозговой натрийуретический пептид (BNP) более 150 пг/мл в любое время в течение 90 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Субъект не может подписать или отказывается подписать информированное согласие пациента
  2. Симптоматическая сердечная недостаточность в покое или класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на момент регистрации
  3. Субъекту имплантированы монополярные отведения правого предсердия или правого желудочка.
  4. Субъект получил или должен получить пересадку сердца или вспомогательное устройство для желудочков в течение следующих 6 месяцев.
  5. Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования
  6. Субъект включен в любое другое параллельное исследование (без предварительного письменного разрешения Boston Scientific, за исключением реестров)
  7. Скорость клубочковой фильтрации
  8. Регулярная внутривенная терапия сердечной недостаточности (например, инотропы или диуретики)
  9. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по усмотрению врача
  10. ПРИМЕНИМО ТОЛЬКО К ФАЗЕ II: Субъект зарегистрирован в Фазе I MANAGE-HF
  11. ПРИМЕНИМО ТОЛЬКО К ФАЗЕ II: Субъектом управляли с включенными оповещениями HeartLogic в любое время в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HeartLogic ВКЛ.
Устройства ICD и CRT-D с включенными предупреждениями HeartLogic
Устройство: HeartLogic ВКЛ.
Дистанционное управление пациентами с устройствами CRT-D или ICD и отключенной функцией диагностики HeartLogic
Плацебо Компаратор: HeartLogic ВЫКЛ.
Устройства ICD и CRT-D с выключенными оповещениями HeartLogic
Устройство: HeartLogic ВЫКЛ.
Дистанционное управление пациентами с устройствами CRT-D или ICD и включенной функцией диагностики HeartLogic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление-HF, этап I
Временное ограничение: Данные собирались с момента согласия до завершения последнего испытуемого фазы I 12-месячного визита.
Фаза I представляла собой одногрупповое нерандомизированное исследование, проводившееся для оценки и оптимизации клинической интеграции HeartLogic и управления оповещениями. Фаза I не имела показателей результатов.
Данные собирались с момента согласия до завершения последнего испытуемого фазы I 12-месячного визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: Субъекты, которые выжили в течение всего последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре в день их выхода из исследования, выхода из исследования или в дату моментального снимка данных, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Эта конечная точка будет сравнивать кривые Каплана-Мейера выживаемости по всем причинам между группами HeartLogic и контрольной группой.
Субъекты, которые выжили в течение всего последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре в день их выхода из исследования, выхода из исследования или в дату моментального снимка данных, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Свобода от госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (время до первого события)
Временное ограничение: Субъекты, которые выжили без госпитализации по поводу сердечной недостаточности во время анализа, будут подвергаться цензуре на дату их исключения, выхода из исследования или на дату моментального снимка данных, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Эта конечная точка будет сравнивать кривые Каплана-Мейера свободы от госпитализаций по поводу сердечной недостаточности между группами HeartLogic и контрольной группой.
Субъекты, которые выжили без госпитализации по поводу сердечной недостаточности во время анализа, будут подвергаться цензуре на дату их исключения, выхода из исследования или на дату моментального снимка данных, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Риск множественных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Все госпитализации по поводу сердечной недостаточности после рандомизации для каждого субъекта в фазе II будут участвовать в анализе.
Эта конечная точка сравнивает риск госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в зависимости от причины в группе HeartLogic и контрольной группе.
Все госпитализации по поводу сердечной недостаточности после рандомизации для каждого субъекта в фазе II будут участвовать в анализе.
Изменение классификации NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
Изменения NYHA по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев будут оцениваться и сравниваться между рандомизированными группами.
Исходный уровень и 12 месяцев.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев будет оцениваться и сравниваться между рандомизированными группами.
Исходный уровень и 12 месяцев.
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев будет оцениваться и сравниваться между рандомизированными группами.
Исходный уровень и 12 месяцев.
Изменение статуса лекарств
Временное ограничение: Рандомизация от каждого пациента до начисления конечной конечной точки.
Изменения в статусе приема лекарств на протяжении всего исследования будут оцениваться и сравниваться между рандомизированными группами.
Рандомизация от каждого пациента до начисления конечной конечной точки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92125179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная

Клинические исследования HeartLogic ВКЛ.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться