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심부전 관리를 위한 다중 심장 센서 (MANAGE-HF)

2024년 2월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF 연구는 HeartLogic 심부전 진단 기능의 임상적 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 글로벌, 전향적, 오픈 라벨, 다단계 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MANAGE-HF 시험의 1상은 무작위 배정이 아니며 심부전 환자 관리를 위한 HeartLogic의 임상적 통합을 평가하기 위한 것입니다. 끝점이 없습니다.

MANAGE-HF 시험의 2상에서는 진단 기능인 HeartLogic이 포함된 CRT-D 또는 ICD 심장 장치를 이식한 심부전 환자의 원격 모니터링의 임상적 효과를 평가합니다. 이 기능은 S1 및 S3 심음, 야간 심박수, 흉부 임피던스 및 호흡을 사용하여 환자의 심부전이 악화될 때 임상의에게 알립니다. MANAGE-HF 연구는 HeartLogic 알림을 사용하여 원격 모니터링을 사용하여 원격 모니터링을 사용하지만 HeartLogic 알림을 사용하지 않는 환자에 대해 심부전 치료를 추진하는 원격 모니터링을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, 미국, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
  2. 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 또는 HeartLogic이 있는 이식형 제세동기(ICD) 장치를 이식했습니다.
  3. 등록 당시 증상이 있는 심부전 또는 New York Heart Association Class II 또는 III
  4. LATITUDE 5.0(또는 향후 버전)에서 원격 모니터링
  5. 모든 연구 방문에 참여하고 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 약물/치료 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  6. 다음 세 가지 조건 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 등록 전 12개월 동안 심부전 악화의 1차 진단으로 기록된 최소 1회의 입원 기록; 또는
    • 등록 전 90일 동안 HF의 급성 악화에 대한 IV 이뇨 요법으로 예정되지 않은 외래 환자 방문; 또는
    • N-terminal-pro 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 600pg/mL 초과 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 150pg/mL 초과 등록 전 90일 동안 언제든지

제외 기준:

  1. 피험자가 환자 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우
  2. 등록 시점에 휴식 중 증상이 있는 심부전 또는 New York Heart Association Class IV
  3. 피험자는 단극성 우심방 또는 우심실 리드로 이식됩니다.
  4. 대상자는 향후 6개월 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받았거나 받을 예정입니다.
  5. 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
  6. 피험자는 다른 동시 연구에 등록되어 있습니다(등록을 제외하고 Boston Scientific의 사전 서면 승인 없이).
  7. 사구체 여과율
  8. 정기적인 정맥 심부전 치료(예: 수축촉진제 또는 이뇨제)
  9. 임상의 재량에 따라 기대 수명이 12개월 미만
  10. 2상에만 적용 가능: MANAGE-HF의 1상에 등록된 피험자
  11. 2단계에만 적용 가능: 피험자는 지난 6개월 동안 언제든지 HeartLogic 경보를 켠 상태로 관리되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하트로직 ON
HeartLogic 경고가 켜진 ICD 및 CRT-D 장치
장치: 하트로직 ON
CRT-D 또는 ICD 장치와 HeartLogic 진단 기능이 꺼진 환자의 원격 관리
위약 비교기: 하트로직 꺼짐
HeartLogic 경고가 꺼진 ICD 및 CRT-D 장치
장치: 하트로직 꺼짐
CRT-D 또는 ICD 장치 및 HeartLogic 진단 기능이 켜져 있는 환자의 원격 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리-HF 1단계
기간: 데이터는 동의 시점부터 마지막 ​​1단계 피험자가 12개월 방문을 완료할 때까지 수집되었습니다.
1단계는 HeartLogic 임상 통합 및 경고 관리를 평가하고 최적화하는 데 사용되는 단일군 비무작위 연구였습니다. 1단계에는 결과 측정이 없었습니다.
데이터는 동의 시점부터 마지막 ​​1단계 피험자가 12개월 방문을 완료할 때까지 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 전체 후속 조치에서 살아남은 피험자는 철회 날짜, 연구 종료 날짜 또는 데이터 스냅샷 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다.
이 끝점은 HeartLogic과 대조군 사이의 모든 원인 생존의 Kaplan-Meier 곡선을 비교합니다.
전체 후속 조치에서 살아남은 피험자는 철회 날짜, 연구 종료 날짜 또는 데이터 스냅샷 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다.
심부전 입원으로부터의 자유(time-to-first event)
기간: 분석 시점에 심부전 입원을 경험하지 않고 살아남은 피험자는 철회 날짜, 연구 종료 날짜 또는 데이터 스냅샷 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다.
이 끝점은 HeartLogic과 대조군 사이의 심부전 입원으로부터의 Kaplan-Meier 자유 곡선을 비교합니다.
분석 시점에 심부전 입원을 경험하지 않고 살아남은 피험자는 철회 날짜, 연구 종료 날짜 또는 데이터 스냅샷 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다.
다발성 심부전 입원 위험
기간: 2상에서 각 피험자에 대한 무작위 배정 후 모든 심부전 입원이 분석에 기여할 것입니다.
이 끝점은 HeartLogic과 대조군 사이에서 심부전 입원의 원인별 위험을 비교합니다.
2상에서 각 피험자에 대한 무작위 배정 후 모든 심부전 입원이 분석에 기여할 것입니다.
NYHA 분류 변경
기간: 기준선 및 12개월.
기준선에서 12개월까지 NYHA의 변화를 평가하고 무작위 그룹 간에 비교합니다.
기준선 및 12개월.
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월.
기준선에서 12개월까지의 삶의 질 변화를 평가하고 무작위 그룹 간에 비교합니다.
기준선 및 12개월.
NT-proBNP의 변화
기간: 기준선 및 12개월.
기준선에서 12개월까지 NT-proBNP의 변화를 평가하고 무작위 그룹 간에 비교합니다.
기준선 및 12개월.
투약 상태의 변화
기간: 최종 종점 발생을 통해 각 환자 무작위화에서.
연구 전반에 걸쳐 약물 상태의 변화를 평가하고 무작위 그룹 간에 비교합니다.
최종 종점 발생을 통해 각 환자 무작위화에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Hernandez, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92125179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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