Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere hjertesensorer til behandling af hjertesvigt (MANAGE-HF)

29. februar 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF-studiet er et multicenter, globalt, prospektivt, åbent, multifaseforsøg beregnet til at evaluere den kliniske effekt af HeartLogic-hjertesvigtdiagnostiske funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I af MANAGE-HF-studiet er ikke randomiseret og har til formål at evaluere den kliniske integration af HeartLogic til behandling af patienter med hjertesvigt. Der er ingen endepunkter.

Fase II af MANAGE-HF-studiet vil vurdere den kliniske effektivitet af fjernovervågning af hjertesvigtpatienter med implanteret CRT-D eller ICD-hjerteudstyr, der indeholder den diagnostiske funktion HeartLogic. Denne funktion bruger S1 og S3 hjertelyde, puls om natten, thoraximpedans og respiration til at advare klinikere, når en patients hjertesvigt forværres. MANAGE-HF-undersøgelsen vil sammenligne fjernovervågning ved hjælp af HeartLogic-alarmer for at drive hjertesvigtbehandling mod patienter med fjernovervågning, men uden HeartLogic-alarmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Forenede Stater, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • L'Hôpital privé du Confluent
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller derover eller myndig for at give informeret samtykke
  2. Implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) enhed, der har HeartLogic
  3. Aktuel symptomatisk hjertesvigt eller New York Heart Association klasse II eller III på tidspunktet for tilmelding
  4. Fjernovervåget af LATITUDE 5.0 (eller fremtidige versioner)
  5. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde medicin/behandlingskrav i forbindelse med dette kliniske studie på et godkendt klinisk studiecenter.

  6. Opfyld mindst én af de tre følgende betingelser:

    • Mindst én dokumenteret hospitalsindlæggelse med en primær diagnose forværring på grund af hjertesvigt i løbet af de 12 måneder forud for indskrivning; eller
    • Uplanlagt ambulant besøg med IV diuretikabehandling for akut forværring af HF i løbet af 90 dage før indskrivning; eller
    • N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) større end 600 pg/mL eller hjerne-natriuretisk peptid (BNP) større end 150 pg/mL på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 90 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan ikke underskrive eller nægter at underskrive patientens informerede samtykke
  2. Symptomatisk hjertesvigt i hvile eller New York Heart Association klasse IV på tidspunktet for tilmelding
  3. Individet implanteres med unipolære højre atriale eller højre ventrikulære ledninger
  4. Forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage en hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 6 måneder
  5. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  6. Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse (uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific, eksklusive registre)
  7. Glomerulær filtrationshastighed
  8. Regelmæssigt planlagt intravenøs hjertesvigtsbehandling (for eksempel inotrope eller diuretika)
  9. En forventet levetid på mindre end 12 måneder efter klinikerens skøn
  10. GÆLDER KUN FOR FASE II: Emne tilmeldt Fase I af MANAGE-HF
  11. GÆLDER KUN FOR FASE II: Emnet er blevet behandlet med HeartLogic Alerts ON når som helst inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HeartLogic TIL
ICD- og CRT-D-enheder med HeartLogic-advarsler slået TIL
Enhed: HeartLogic TIL
Fjernstyring af patienter med CRT-D- eller ICD-enheder og HeartLogic-diagnosefunktionen slået FRA
Placebo komparator: HeartLogic FRA
ICD- og CRT-D-enheder med HeartLogic-advarsler slået FRA
Enhed: HeartLogic FRA
Fjernstyring af patienter med CRT-D- eller ICD-enheder og HeartLogic-diagnosefunktionen slået TIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrer-HF fase I
Tidsramme: Data blev indsamlet fra tidspunktet for samtykke, indtil det sidste fase I forsøgsperson havde afsluttet deres 12-måneders besøg
Fase-I var et enkeltarms ikke-randomiseret studie, der blev brugt til at evaluere og optimere HeartLogic klinisk integration og alarmhåndtering. Fase-I havde ingen resultatmål.
Data blev indsamlet fra tidspunktet for samtykke, indtil det sidste fase I forsøgsperson havde afsluttet deres 12-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Forsøgspersoner, der har overlevet hele opfølgningen, vil blive censureret på deres tilbagetrækningsdato, studieafslutning eller på datoen for datasnapshot, alt efter hvad der indtræffer først.
Dette endepunkt vil sammenligne Kaplan-Meier-kurverne for overlevelse af alle årsager mellem HeartLogic- og kontrolgrupperne.
Forsøgspersoner, der har overlevet hele opfølgningen, vil blive censureret på deres tilbagetrækningsdato, studieafslutning eller på datoen for datasnapshot, alt efter hvad der indtræffer først.
Frihed fra indlæggelser af hjertesvigt (tid til første hændelse)
Tidsramme: Forsøgspersoner, der har overlevet uden at have oplevet en hjertesvigtindlæggelse på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres tilbagetrækningsdato, studieafslutning eller på datoen for datasnapshot, alt efter hvad der indtræffer først
Dette endepunkt vil sammenligne Kaplan-Meier-kurverne for frihed fra hjerteinsufficiens indlæggelser mellem HeartLogic- og kontrolgrupperne
Forsøgspersoner, der har overlevet uden at have oplevet en hjertesvigtindlæggelse på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres tilbagetrækningsdato, studieafslutning eller på datoen for datasnapshot, alt efter hvad der indtræffer først
Risiko for flere hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Alle hjertesvigtsindlæggelser efter randomisering for hvert individ i fase II vil bidrage til analysen
Dette endepunkt vil sammenligne den årsagsspecifikke fare for hjertesvigtsindlæggelser mellem HeartLogic- og kontrolgrupperne.
Alle hjertesvigtsindlæggelser efter randomisering for hvert individ i fase II vil bidrage til analysen
Ændring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring i NYHA fra baseline til 12 måneder vil blive evalueret og sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Baseline og 12 måneder.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder vil blive evalueret og sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Baseline og 12 måneder.
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring i NT-proBNP fra baseline gennem 12 måneder vil blive evalueret og sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Baseline og 12 måneder.
Ændring i medicinstatus
Tidsramme: Fra hver patient randomisering gennem endelig endepunktsopbygning.
Ændring i medicinstatus gennem hele undersøgelsen vil blive evalueret og sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Fra hver patient randomisering gennem endelig endepunktsopbygning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92125179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med HeartLogic TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner