Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely a PillCam® Crohn kapszula endoszkópiát hasonlítja össze az Ileocolonoscopy (IC) Plus MRE-vel a vékonybélben és a vastagbélben lévő aktív CD kimutatására ismert CD- és nyálkahártya-betegségben szenvedő alanyoknál. (BLINK)

2020. május 28. frissítette: Medtronic - MITG

Többközpontú, leendő tanulmány, amely összehasonlítja a PillCam® Crohn-kapszula endoszkópiát (CE) az Ileocolonoscopy (IC) Plus MRE-vel az aktív Crohn-betegség (CD) kimutatására a vékony- és vastagbélben ismert CD-s és nyálkahártya-betegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a kapszula endoszkópia (CE) hatékonyságát az ileocolonoscopia (IC) és MRE-vel szemben az aktív Crohn-betegség (CD) kimutatására a vékonybélben ismert CD-s és nyálkahártya-betegségben szenvedő alanyoknál.

A vizsgálat elsődleges célja a CE és az IC plusz MRE pontosságának felmérése az aktív CD kimutatására, a vékonybél és a vastagbél vizualizálásával ismert CD-s és nyálkahártya-betegségben szenvedő betegeknél.

Kiinduláskor értékelni fogják a nyálkahártya-betegség aktivitását. A betegelégedettségi kérdőívet az alaphelyzetben töltik ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív tanulmány, amely a CE és az IC plusz MRE hatékonyságát értékeli az aktív Crohn-betegség (CD) kimutatására a vékony- és vastagbélben ismert CD-s és nyálkahártya-betegségben szenvedő alanyoknál.

Az alapeljárásokat megelőző 30 napon belül szűrővizsgálatot kell végezni az eljárás előtti alkalmasság felmérésére. Ezen a látogatáson a következő értékeléseket végzik el: Tájékozott beleegyezés, felvételi/kizárási kritériumok, demográfiai adatok, montreali osztályozás, kórtörténet, korábbi GI-eljárások, műtéti előzmények, laboratóriumi vizsgálatok és terhességi tesztek.

A kiinduláskor ismert CD-vel rendelkező alanyok rutin értékelésen (pl. anamnézis, fizikális vizsgálatok, laborok) és a közelmúltban nyálkahártya-betegség (az elmúlt 2 éven belül és a diagnózis radiológiai, endoszkópos vagy szövettani lelet alapján), VAGY ismert CD-s és aktív betegségben szenvedő alanyok klinikai megítélése alapján, tünetek, laboratóriumi adatok alapján vagy egyéb klinikai információkon mágneses rezonancia enterográfián (MRE), kapszula endoszkópián (CE) és ileokolonoszkópián (IC) kell átesni a CD jelenlétének vagy hiányának a vékony- és vastagbélben való értékelésére. Kiinduláskor a következő értékelésekre is sor kerül: Laboratóriumi vizsgálatok, Terhességi teszt, Egyidejűleg szedett gyógyszerek, Betegelégedettségi kérdőív és Mellékhatások (AE).

Az alanyok kikerülnek a vizsgálatból, miután az összes kiindulási eljárást befejezték, és a mellékhatásokat megoldották.

Minden CE-videót, IC-videót és MRE-képet a központi olvasók értékelnek.

A tervezett tantárgyak száma 352. Az alanyokat legfeljebb 40 helyen regisztrálják az Egyesült Államokban, Izraelben és Ausztriában. A tanulmány várható időtartama körülbelül 1,5 év. Az egyes tantárgyak részvételének várható időtartama körülbelül 1 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Izrael
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta.
  • Az alany ≥ 18 éves
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a kezelési és értékelési ütemterv minden szempontjának.
  • Az alanynak ismert CD-je, és a közelmúltban (az elmúlt 2 éven belül) nyálkahártya-betegsége (radiológiai, endoszkópos vagy szövettani bizonyítékok alapján) VAGY ismert CD és aktív betegsége, a tüneteken, laboratóriumi adatokon vagy egyéb klinikai információkon alapuló klinikai megítélés alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany határozatlan, fekélyes, antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladásban szenved.
  • Az alany a széklet petesejtekre és parazitákra, valamint Clostridium difficile toxinokra pozitív a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Hasi tüneteket okozó egyéb ismert fertőző okokkal rendelkező alany.
  • Az elmúlt 6 hónapban vesebetegség klinikai bizonyítékaival rendelkező alany, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) meghatározása szerint a normál referenciatartományon kívül.
  • Az alany, akinek a kórtörténetében ismert bélelzáródás vagy jelenlegi obstruktív tünetek, mint például súlyos hasi fájdalom és hányinger vagy hányás, a vizsgáló megítélése alapján.
  • Gastroparesis vagy vékonybél vagy vastagbél dysmotilitás diagnózisa esetén.
  • Gyanított vagy ismert bélelzáródás, szűkület (amely egyértelműen ≥ 2,5 cm-es proximális upstream tágulatként definiálva) vagy fisztulában szenved.
  • Az alany hetente kétszer használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, beleértve az aszpirint is, a beiratkozást megelőző 4 hétben. Az alacsony dózisú aszpirin adagolása (≤ 100 mg naponta) elfogadható és nem kizárt.
  • Az alany bármilyen olyan betegségben szenved, mint például nyelési problémák, amelyek kizárják a vizsgálati és/vagy az eszközre vonatkozó utasítások betartását.
  • Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromedicinális eszközzel rendelkezik.
  • Az alany allergiában vagy egyéb ismert ellenjavallatban szenved a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  • Az alany terhes (pozitív terhességi teszt igazolja), vagy aktívan szoptat.
  • Az alany egy sérülékeny populáció részének tekintendő (pl. fogvatartottak vagy megfelelő szellemi képességgel nem rendelkezők).
  • Az alanynak ismert ellenjavallata van az MRE-re vagy az IC-re.
  • Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül részt vett egy gyógyszer- vagy eszközkutatási vizsgálatban, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem biztonságos a részvétel, a vizsgáló belátása szerint
  • Ileosztómiás vagy colostomiás alany, teljes vagy szubtotális colectomia története (beleértve az ileosigmoidostomiás és ileorectostomiás betegeket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MRE, Patency Capsule (ha szükséges), CE és IC
Egykarú vizsgálat, amely magában foglalja az MRE eljárást, a szabadalmi kapszula eljárást (ha szükséges), a PillCam Crohn-kapszula endoszkópos eljárást és az Ileocolonoscopy eljárást.
Eszköz: Kapszula endoszkópia
A kiindulópontban a PillCam Crohn-féle kapszulaeljárás alá vont alany
Más nevek:
  • PillCam Crohn® kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CE versus IC Plus MRE pontossága az aktív Crohn-betegség (CD) kimutatására a vékonybél és a vastagbél vizualizálásával olyan személyeknél, akiknél ismert CD és nyálkahártya-betegség.
Időkeret: Alapvonal

Az összes videó/kép olvasásához központi olvasókat használunk, az elemzések pedig ezeken az eredményeken fognak alapulni. Konszenzusos panelt használunk, ha eltérések vannak az eredmények között a kiindulási módok között. A kapszula endoszkópia és az IC eredményeket gasztroenterológusok, az MRE eredményeket pedig radiológusok olvassák fel.

A használt pontszámok a következők lesznek: Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn Disease Index (SES-CD) Score és mágneses rezonancia aktivitási index (MaRIA) Score
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás, negatív prediktív érték és pozitív prediktív érték a vékonybélben és a vastagbélben lévő aktív CD esetében a CE-től az IC Plus MRE-hez képest.
Időkeret: Alapvonal

Az összes videó/kép olvasásához központi olvasókat használunk, az elemzések pedig ezeken az eredményeken fognak alapulni. Konszenzusos panelt használunk, ha eltérések vannak az eredmények között a kiindulási módok között. A kapszula endoszkópia és az IC eredményeket gasztroenterológusok, az MRE eredményeket pedig radiológusok olvassák fel.

A használt pontszámok a következők lesznek: Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn Disease Index (SES-CD) Score és mágneses rezonancia aktivitási index (MaRIA) Score
Alapvonal
Szenzitivitás, specifitás, negatív prediktív érték és pozitív prediktív érték aktív CD-re a kijelölt bélszegmensekben (proximális vékonybél terminális ileum és vastagbél) kapszulaendoszkópiával, az IC Plus MRE-hez képest
Időkeret: Alapvonal

Az összes videó/kép olvasásához központi olvasókat használunk, az elemzések pedig ezeken az eredményeken fognak alapulni. Konszenzusos panelt használunk, ha eltérések vannak az eredmények között a kiindulási módok között. A kapszula endoszkópia és az IC eredményeket gasztroenterológusok, az MRE eredményeket pedig radiológusok olvassák fel.

A használt pontszámok a következők lesznek: Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn Disease Index (SES-CD) Score és mágneses rezonancia aktivitási index (MaRIA) Score
Alapvonal
Betegelégedettség
Időkeret: A végső eljárás befejezése után akár aznap, akár az eljárás befejezését követő következő munkanapig.
A páciens által preferált eljárás (CE, IC vagy MRE plusz IC)
A végső eljárás befejezése után akár aznap, akár az eljárás befejezését követő következő munkanapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bruining, MD, Mayo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVSBCC0549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapszula endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel