Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie waarin PillCam® Crohn-capsule-endoscopie wordt vergeleken met ileocolonoscopie (IC) plus MRE voor detectie van actieve CD in de dunne darm en dikke darm bij proefpersonen met bekende CD en mucosale aandoeningen. (BLINK)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Multicenter, prospectieve studie waarin PillCam® Crohn-capsule-endoscopie (CE) wordt vergeleken met ileocolonoscopie (IC) plus MRE voor detectie van actieve ziekte van Crohn (CD) in de dunne darm en dikke darm bij proefpersonen met bekende ziekte van Crohn en slijmvliesaandoeningen

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van capsule-endoscopie (CE) versus ileocolonoscopie (IC) plus MRE voor de detectie van actieve ziekte van Crohn (CD) in de dunne darm bij proefpersonen met bekende CD en mucosale ziekte.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van CE versus IC plus MRE voor het detecteren van actieve CD, door de dunne darm en het colon te visualiseren bij proefpersonen met bekende CD en mucosale ziekte.

Bij aanvang zal er een beoordeling van de mucosale ziekteactiviteit plaatsvinden. Patiënttevredenheidsvragenlijst zal bij aanvang worden ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek dat de werkzaamheid evalueert van CE versus IC plus MRE voor het opsporen van actieve ziekte van Crohn (CD) in de dunne darm en het colon bij proefpersonen met bekende CD en mucosale aandoeningen.

Er zal binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedures een screeningbezoek plaatsvinden om te beoordelen of u in aanmerking komt voor de procedure. Tijdens dit bezoek zullen de volgende beoordelingen worden uitgevoerd: geïnformeerde toestemming, opname-/uitsluitingscriteria, demografie, Montreal-classificatie, medische geschiedenis, eerdere gastro-intestinale procedures, chirurgische geschiedenis, laboratoriumtests en zwangerschapstesten.

Bij baseline werden proefpersonen met bekende CD bij routinematige evaluatie (bijv. anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek) en een recente voorgeschiedenis van slijmvliesaandoening (in de afgelopen 2 jaar en diagnose gebaseerd op radiologische, endoscopische of histologische bevindingen) OF proefpersonen met bekende ziekte van Crohn en actieve ziekte op basis van klinisch oordeel op basis van symptomen, laboratoriumgegevens of andere klinische informatie zal Magnetic Resonance Enterography (MRE), Capsule Endoscopie (CE) en Ileocolonoscopie (IC) ondergaan om de aanwezigheid of afwezigheid van CD in de dunne en dikke darm te beoordelen. Ook zullen bij baseline de volgende beoordelingen plaatsvinden: laboratoriumtesten, zwangerschapstest, gelijktijdige medicatie, vragenlijst over patiënttevredenheid en bijwerkingen.

Proefpersonen zullen uit het onderzoek worden gehaald zodra alle basislijnprocedures zijn voltooid en AE's zijn opgelost.

Alle CE-video's, IC-video's en MRE-afbeeldingen worden beoordeeld door centrale lezers.

Het geplande aantal vakken is 352. Onderwerpen zullen worden ingeschreven op maximaal 40 locaties in de Verenigde Staten, Israël en Oostenrijk. De duur van de studie zal naar verwachting maximaal ongeveer 1,5 jaar bedragen. De verwachte duur van de deelname van elke proefpersoon is ongeveer 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het behandelings- en evaluatieschema.
  • Proefpersoon heeft CD gekend en een recente geschiedenis (in de laatste 2 jaar) van mucosale ziekte (gebaseerd op radiologisch, endoscopisch of histologisch bewijs) OF bekende CD en actieve ziekte, gebaseerd op klinisch oordeel op basis van symptomen, laboratoriumgegevens of andere klinische informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft onbepaalde, ulceratieve, met antibiotica geassocieerde colitis.
  • Proefpersoon heeft ontlasting positief voor eicellen en parasieten en voor Clostridium difficile-toxines binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersoon met een andere bekende infectieuze oorzaak van abdominale symptomen.
  • Proefpersoon met klinisch bewijs van nierziekte in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) buiten het normale referentiebereik.
  • Proefpersoon met bekende voorgeschiedenis van darmobstructie of huidige obstructieve symptomen, zoals ernstige buikpijn met bijbehorende misselijkheid of braken, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersoon met een diagnose van gastroparese of dysmotiliteit van de dunne of dikke darm.
  • Proefpersoon met vermoedelijke of bekende darmobstructie, strictuur (gedefinieerd als ondubbelzinnige proximale stroomopwaartse dilatatie van ≥ 2,5 cm) of fistel.
  • De proefpersoon heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving twee keer per week niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt, waaronder aspirine. Regimes met een lage dosis aspirine (≤ 100 mg per dag) zijn acceptabel en sluiten niet uit.
  • De proefpersoon lijdt aan een aandoening, zoals slikproblemen, waardoor het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies onmogelijk is.
  • Proefpersoon met een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
  • Proefpersoon heeft een allergie of een andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Onderwerp is zwanger (gedocumenteerd door een positieve zwangerschapstest) of geeft actief borstvoeding.
  • Onderwerp wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit).
  • Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor MRE of IC.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die het voor hen onveilig zou maken om deel te nemen, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Proefpersoon met ileostoma of colostoma, voorgeschiedenis van totale of subtotale colectomie (inclusief degenen met ileosigmoïdostoma en ileorectostomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRE, Patency Capsule (indien nodig), CE en IC
Onderzoek met één arm, inclusief MRE-procedure, Patency Capsule-procedure (indien nodig), PillCam Crohn's Capsule-endoscopieprocedure en Ileocolonoscopie-procedure.
Apparaat: Capsule-endoscopie
Bij aanvang zal het onderwerp de PillCam Crohn's Capsule-procedure volgen
Andere namen:
  • PillCam Crohn's®-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CE versus IC plus MRE voor het detecteren van de actieve ziekte van Crohn (CD), door visualisatie van de dunne darm en dikke darm bij proefpersonen met bekende CD en slijmvliesaandoening.
Tijdsspanne: Basislijn

Centrale lezers zullen worden gebruikt om alle video's/afbeeldingen te lezen en analyses zullen op deze resultaten worden gebaseerd. Er zal een consensuspanel worden gebruikt als er discrepanties zijn in de resultaten tussen de modaliteiten bij baseline. Capsule-endoscopie en IC-resultaten worden gelezen door gastro-enterologen en MRE-resultaten worden gelezen door radiologen.

De gebruikte scores zijn Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score en Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde voor actieve CD in de dunne darm en dikke darm volgens CE in vergelijking met IC Plus MRE.
Tijdsspanne: Basislijn

Centrale lezers zullen worden gebruikt om alle video's/afbeeldingen te lezen en analyses zullen op deze resultaten worden gebaseerd. Er zal een consensuspanel worden gebruikt als er discrepanties zijn in de resultaten tussen de modaliteiten bij baseline. Capsule-endoscopie en IC-resultaten worden gelezen door gastro-enterologen en MRE-resultaten worden gelezen door radiologen.

De gebruikte scores zijn Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score en Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score
Basislijn
Gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde en positieve voorspellende waarde voor actieve coeliakie in aangewezen darmsegmenten (proximale dunne darm terminale ileum en dikke darm) door capsule-endoscopie in vergelijking met IC plus MRE
Tijdsspanne: Basislijn

Centrale lezers zullen worden gebruikt om alle video's/afbeeldingen te lezen en analyses zullen op deze resultaten worden gebaseerd. Er zal een consensuspanel worden gebruikt als er discrepanties zijn in de resultaten tussen de modaliteiten bij baseline. Capsule-endoscopie en IC-resultaten worden gelezen door gastro-enterologen en MRE-resultaten worden gelezen door radiologen.

De gebruikte scores zijn Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score en Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score
Basislijn
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve procedure, dezelfde dag of uiterlijk de volgende werkdag na voltooiing van de procedure.
Voorkeur patiënt voor welke procedure ze de voorkeur gaven (CE, IC of MRE plus IC)
Na voltooiing van de definitieve procedure, dezelfde dag of uiterlijk de volgende werkdag na voltooiing van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bruining, MD, Mayo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVSBCC0549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Capsule-endoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren