Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее капсульную эндоскопию PillCam® Крона с илеоколоноскопией (ИК) плюс МРТ для выявления активного БК в тонкой кишке и толстой кишке у субъектов с известным БК и заболеванием слизистой оболочки. (BLINK)

28 мая 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG

Многоцентровое проспективное исследование, сравнивающее капсульную эндоскопию (КЭ) PillCam® Крона с илеоколоноскопией (ИК) плюс МРТ для выявления активной болезни Крона (БК) в тонкой кишке и толстой кишке у субъектов с известным БК и заболеванием слизистой оболочки

В этом исследовании будет оцениваться эффективность капсульной эндоскопии (КЭ) по сравнению с илеоколоноскопией (ИК) плюс МРЭ для выявления активной болезни Крона (БК) в тонкой кишке у субъектов с известной БК и заболеванием слизистой оболочки.

Основная цель исследования - оценить точность КЭ по сравнению с ИК плюс МРЭ для выявления активного БК путем визуализации тонкой и толстой кишки у субъектов с известным БК и заболеванием слизистой оболочки.

Будет проведена оценка активности заболевания слизистой оболочки на исходном уровне. Анкета удовлетворенности пациентов будет заполнена на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование, оценивающее эффективность КЭ по сравнению с ИК плюс МРЭ для выявления активной болезни Крона (БК) в тонкой и толстой кишке у субъектов с известным БК и заболеванием слизистой оболочки.

Скрининговый визит будет проведен в течение 30 дней до базовых процедур для оценки соответствия требованиям перед процедурой. Во время этого визита будут проведены следующие оценки: информированное согласие, критерии включения/исключения, демографические данные, Монреальская классификация, история болезни, предыдущие желудочно-кишечные процедуры, хирургический анамнез, лабораторные тесты и тесты на беременность.

На исходном уровне субъекты с известным CD при рутинной оценке (например, анамнез, физические осмотры, лабораторные исследования) и недавняя история заболевания слизистой оболочки (в течение последних 2 лет и диагноз, основанный на рентгенологических, эндоскопических или гистологических данных) ИЛИ субъекты с известной БК и активным заболеванием на основании клинической оценки, основанной на симптомах, лабораторных данных или другая клиническая информация будет подвергнута магнитно-резонансной энтерографии (MRE), капсульной эндоскопии (CE) и илеоколоноскопии (IC), чтобы оценить наличие или отсутствие CD в тонкой и толстой кишке. Кроме того, на исходном уровне будут проведены следующие оценки: лабораторные анализы, тест на беременность, сопутствующие лекарства, анкета удовлетворенности пациентов и нежелательные явления (НЯ).

Субъекты будут исключены из исследования после завершения всех базовых процедур и разрешения нежелательных явлений.

Все видео CE, видео IC и изображения MRE будут оцениваться центральными читателями.

Планируемое количество предметов – 352. Субъекты будут зарегистрированы в 40 центрах в США, Израиле и Австрии. Ожидается, что продолжительность обучения составит примерно 1,5 года. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет примерно 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • Израиль
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал информированное согласие.
  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • Субъект желает и может соблюдать все аспекты графика лечения и оценки.
  • Субъект имеет известный БК и недавнюю историю (в течение последних 2 лет) заболевания слизистой оболочки (на основании рентгенологических, эндоскопических или гистологических данных) ИЛИ известный БК и активное заболевание, основанное на клинической оценке, основанной на симптомах, лабораторных данных или другой клинической информации.

Критерий исключения:

  • У субъекта неопределенный язвенный колит, связанный с приемом антибиотиков.
  • Субъект имеет положительный результат стула на яйца и паразитов, а также на токсины Clostridium difficile в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Субъект с другой известной инфекционной причиной абдоминальных симптомов.
  • Субъект с клиническими признаками почечной недостаточности за последние 6 месяцев, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) за пределами нормального референтного диапазона.
  • Субъект с известным анамнезом кишечной непроходимости или текущими обструктивными симптомами, такими как сильная боль в животе с сопровождающей тошнотой или рвотой, на основании заключения исследователя.
  • Субъект с диагнозом гастропарез или нарушение моторики тонкой или толстой кишки.
  • Субъект с подозрением или известной непроходимостью кишечника, стриктурой (определяемой как однозначное восходящее расширение проксимального отдела кишечника, равное ≥ 2,5 см) или фистулой.
  • Субъект принимал нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин, два раза в неделю в течение 4 недель, предшествующих зачислению. Низкие дозы аспирина (≤ 100 мг в день) приемлемы и не являются исключением.
  • Субъект страдает каким-либо заболеванием, таким как проблемы с глотанием, которые препятствуют выполнению инструкций по исследованию и/или использованию устройства.
  • Субъект с кардиостимулятором или другим имплантированным электромедицинским устройством.
  • У субъекта есть аллергия или другое известное противопоказание к лекарствам, используемым в исследовании.
  • Субъект беременна (что подтверждается положительным тестом на беременность) или активно кормит грудью.
  • Субъект считается частью уязвимого населения (например, заключенных или лиц с недостаточной умственной дееспособностью).
  • Субъект имеет известные противопоказания к MRE или IC.
  • Субъект участвовал в исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации, что может повлиять на его безопасность или возможность участвовать в исследовании.
  • У субъекта есть какие-либо заболевания, делающие участие небезопасным, на усмотрение следователя.
  • Субъект с илеостомией или колостомией, тотальной или субтотальной колэктомией в анамнезе (в том числе с илеосигмоидостомией и илеоректостомией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MRE, капсула проходимости (при необходимости), CE и IC
Одногрупповое исследование, которое включает процедуру MRE, процедуру капсульной эндоскопии PillCam (при необходимости), процедуру капсульной эндоскопии PillCam Crohn и процедуру илеоколоноскопии.
Устройство: Капсульная эндоскопия
На исходном уровне субъект будет проходить капсульную процедуру Крона PillCam.
Другие имена:
  • Капсула PillCam Crohn's®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность CE по сравнению с IC Plus MRE для выявления активной болезни Крона (БК) путем визуализации тонкой кишки и толстой кишки у субъектов с известным БК и заболеванием слизистой оболочки.
Временное ограничение: Базовый уровень

Центральные считыватели будут использоваться для чтения всех видео/изображений, и анализ будет основываться на этих результатах. Консенсусная панель будет использоваться, если есть расхождения в результатах между модальностями на исходном уровне. Результаты капсульной эндоскопии и ИК будут прочитаны гастроэнтерологами, а результаты МРЭ будут прочитаны радиологами.

Используемые оценки будут представлять собой шкалу Льюиса, простую эндоскопическую шкалу индекса болезни Крона (SES-CD) и шкалу магнитно-резонансного индекса активности (MaRIA).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность, отрицательное прогностическое значение и положительное прогностическое значение активного БК в тонкой кишке и толстой кишке при КЭ по сравнению с ИК плюс МРТ.
Временное ограничение: Базовый уровень

Центральные считыватели будут использоваться для чтения всех видео/изображений, и анализ будет основываться на этих результатах. Консенсусная панель будет использоваться, если есть расхождения в результатах между модальностями на исходном уровне. Результаты капсульной эндоскопии и ИК будут прочитаны гастроэнтерологами, а результаты МРЭ будут прочитаны радиологами.

Используемые оценки будут представлять собой шкалу Льюиса, простую эндоскопическую шкалу индекса болезни Крона (SES-CD) и шкалу магнитно-резонансного индекса активности (MaRIA).
Базовый уровень
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность для активного БК в определенных сегментах кишечника (проксимальный отдел тонкой кишки, терминальный отдел подвздошной кишки и толстая кишка) при капсульной эндоскопии по сравнению с ИК плюс МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень

Центральные считыватели будут использоваться для чтения всех видео/изображений, и анализ будет основываться на этих результатах. Консенсусная панель будет использоваться, если есть расхождения в результатах между модальностями на исходном уровне. Результаты капсульной эндоскопии и ИК будут прочитаны гастроэнтерологами, а результаты МРЭ будут прочитаны радиологами.

Используемые оценки будут представлять собой шкалу Льюиса, простую эндоскопическую шкалу индекса болезни Крона (SES-CD) и шкалу магнитно-резонансного индекса активности (MaRIA).
Базовый уровень
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После завершения окончательной процедуры либо в тот же день, либо на следующий рабочий день после завершения процедуры.
Предпочтения пациентов в отношении того, какую процедуру они предпочитают (КЭ, ИК или МРЭ плюс ИК)
После завершения окончательной процедуры либо в тот же день, либо на следующий рабочий день после завершения процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: David Bruining, MD, Mayo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVSBCC0549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Капсульная эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться