Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące endoskopię kapsułkową PillCam® Crohna z ileokolonoskopią (IC) plus MRE w celu wykrycia aktywnej celiakii w jelicie cienkim i jelicie grubym u osób ze stwierdzoną chorobą celiakii i błony śluzowej. (BLINK)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie porównujące endoskopię kapsułkową PillCam® Crohna (CE) z ileokolonoskopią (IC) plus MRE w celu wykrycia czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) w jelicie cienkim i okrężnicy u pacjentów z rozpoznaną chorobą Crohna i błony śluzowej

Niniejsze badanie oceni skuteczność endoskopii kapsułkowej (CE) w porównaniu z ileokolonoskopią (IC) plus MRE w wykrywaniu czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) w jelicie cienkim u pacjentów z rozpoznaną CD i chorobą błony śluzowej.

Głównym celem badania jest ocena dokładności CE w porównaniu z IC plus MRE w wykrywaniu aktywnej celiakii poprzez wizualizację jelita cienkiego i okrężnicy u osób z rozpoznaną chorobą celiakią i błonami śluzowymi.

Na początku badania zostanie przeprowadzona ocena aktywności choroby błony śluzowej. Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie wypełniony na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność CE w porównaniu z IC plus MRE w wykrywaniu czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) w jelicie cienkim i okrężnicy u osób ze stwierdzoną chorobą CD i błony śluzowej.

Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni przed podstawowymi procedurami w celu oceny kwalifikowalności przed procedurą. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny: Świadoma zgoda, kryteria włączenia/wyłączenia, dane demograficzne, klasyfikacja montrealska, historia medyczna, poprzednie zabiegi żołądkowo-jelitowe, wywiad chirurgiczny, testy laboratoryjne i testy ciążowe.

Na początku badania osoby ze stwierdzoną CD w rutynowej ocenie (np. historia choroby, badania przedmiotowe, badania laboratoryjne) i niedawno przebyta choroba błony śluzowej (w ciągu ostatnich 2 lat i diagnoza oparta na wynikach badań radiologicznych, endoskopowych lub histologicznych) LUB osoby z rozpoznaną CD i czynną chorobą na podstawie oceny klinicznej opartej na objawach, danych laboratoryjnych lub inne informacje kliniczne zostaną poddane enterografii rezonansu magnetycznego (MRE), endoskopii kapsułkowej (CE) i ileokolonoskopii (IC), w celu oceny obecności lub braku CD w jelicie cienkim i grubym. Ponadto na początku badania zostaną przeprowadzone następujące oceny: testy laboratoryjne, test ciążowy, leki towarzyszące, kwestionariusz satysfakcji pacjenta i zdarzenia niepożądane (AE).

Uczestnicy zostaną opuszczeni z badania po zakończeniu wszystkich podstawowych procedur i rozwiązaniu zdarzeń niepożądanych.

Wszystkie filmy CE, filmy IC i obrazy MRE będą oceniane przez centralnych czytelników.

Planowana liczba przedmiotów to 352. Uczestnicy będą rejestrowani w maksymalnie 40 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Izraelu i Austrii. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 1,5 roku. Przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika to około 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • Izrael
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny.
  • Pacjent ma rozpoznaną CD i niedawno przebytą (w ciągu ostatnich 2 lat) chorobę błony śluzowej (na podstawie dowodów radiologicznych, endoskopowych lub histologicznych) LUB rozpoznaną CD i aktywną chorobę, na podstawie oceny klinicznej opartej na objawach, danych laboratoryjnych lub innych informacjach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma nieokreślone, wrzodziejące zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami.
  • Tester ma kał dodatni na obecność komórek jajowych i pasożytów oraz toksyn Clostridium difficile w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent z inną znaną zakaźną przyczyną objawów brzusznych.
  • Osoba z klinicznymi objawami choroby nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poza normalnym zakresem wartości referencyjnych.
  • Osoba ze stwierdzoną niedrożnością jelit w wywiadzie lub obecnymi objawami niedrożności, takimi jak silny ból brzucha z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami, na podstawie oceny badacza.
  • Pacjent z rozpoznaniem gastroparezy lub zaburzeń perystaltyki jelita cienkiego lub grubego.
  • Pacjent z podejrzeniem lub rozpoznaniem niedrożności jelit, zwężenia (zdefiniowanego jako jednoznaczne poszerzenie proksymalne w górę strumienia równe ≥ 2,5 cm) lub przetoki.
  • Pacjent stosował niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspirynę, dwa razy w tygodniu w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie. Niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg dziennie) są dopuszczalne i nie wykluczają.
  • Podmiot cierpi na jakikolwiek stan, taki jak problemy z połykaniem, który uniemożliwia przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia.
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektromedycznym.
  • Uczestnik ma alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu.
  • Podmiot jest w ciąży (udokumentowany pozytywnym testem ciążowym) lub aktywnie karmi piersią.
  • Podmiot jest uważany za część wrażliwej populacji (np. więźniowie lub osoby nieposiadające wystarczających zdolności umysłowych).
  • Tester ma znane przeciwwskazania do MRE lub IC.
  • Uczestnik brał udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji, co może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w badaniu.
  • Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę, która według uznania Badacza sprawia, że ​​uczestnictwo w nim jest niebezpieczne
  • Osoba z ileostomią lub kolostomią, historia całkowitej lub częściowej kolektomii (w tym z ileosigmoidostomią i ileorektostomią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRE, Patency Capsule (w razie potrzeby), CE i IC
Badanie jednoramienne, które obejmuje procedurę MRE, procedurę kapsułki drożności (w razie potrzeby), procedurę endoskopii kapsułkowej PillCam Crohna i procedurę ileokolonoskopii.
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa
Na linii podstawowej pacjent będzie pod procedurą kapsułek PillCam Crohna
Inne nazwy:
  • Kapsułka PillCam Crohna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu CE w porównaniu z IC Plus MRE w wykrywaniu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) poprzez wizualizację jelita cienkiego i okrężnicy u osób ze stwierdzoną chorobą Crohna i błoną śluzową.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Czytniki centralne będą używane do odczytywania wszystkich filmów/obrazów, a analizy będą oparte na tych wynikach. W przypadku rozbieżności w wynikach między modalnościami na początku badania zostanie wykorzystany panel konsensusu. Wyniki endoskopii kapsułkowej i IC będą odczytywane przez gastroenterologów, a wyniki MRE przez radiologów.

Zastosowane wyniki to punktacja Lewisa, punktacja prostej endoskopii dla wskaźnika choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) i wynik wskaźnika aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna dla aktywnego CD w jelicie cienkim i jelicie grubym według CE w porównaniu z IC Plus MRE.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Czytniki centralne będą używane do odczytywania wszystkich filmów/obrazów, a analizy będą oparte na tych wynikach. W przypadku rozbieżności w wynikach między modalnościami na początku badania zostanie wykorzystany panel konsensusu. Wyniki endoskopii kapsułkowej i IC będą odczytywane przez gastroenterologów, a wyniki MRE przez radiologów.

Zastosowane wyniki to punktacja Lewisa, punktacja prostej endoskopii dla wskaźnika choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) i wynik wskaźnika aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA)
Linia bazowa
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna dla aktywnego CD w wyznaczonych odcinkach jelita (bliższy końcowy odcinek jelita krętego i okrężnica) metodą endoskopii kapsułkowej w porównaniu z IC Plus MRE
Ramy czasowe: Linia bazowa

Czytniki centralne będą używane do odczytywania wszystkich filmów/obrazów, a analizy będą oparte na tych wynikach. W przypadku rozbieżności w wynikach między modalnościami na początku badania zostanie wykorzystany panel konsensusu. Wyniki endoskopii kapsułkowej i IC będą odczytywane przez gastroenterologów, a wyniki MRE przez radiologów.

Zastosowane wyniki to punktacja Lewisa, punktacja prostej endoskopii dla wskaźnika choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) i wynik wskaźnika aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIA)
Linia bazowa
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatecznej procedury, tego samego dnia lub następnego dnia roboczego po zakończeniu procedury.
Preferencje pacjentów co do preferowanej procedury (CE, IC lub MRE plus IC)
Po zakończeniu ostatecznej procedury, tego samego dnia lub następnego dnia roboczego po zakończeniu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bruining, MD, MAYO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVSBCC0549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Endoskopia kapsułkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj