Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner PillCam® Crohns kapselendoskopi med ileokolonoskopi (IC) Plus MRE for påvisning av aktiv CD i tynntarmen og tykktarmen hos personer med kjent CD- og slimhinnesykdom. (BLINK)

28. mai 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG

Multisenter, prospektiv, studie som sammenligner PillCam® Crohns kapselendoskopi (CE) med ileokolonoskopi (IC) Plus MRE for påvisning av aktiv Crohns sykdom (CD) i tynntarm og tykktarm hos personer med kjent CD- og slimhinnesykdom

Denne studien vil evaluere effekten av kapselendoskopi (CE) versus ileokolonoskopi (IC) pluss MRE for påvisning av aktiv Crohns sykdom (CD) i tynntarmen hos personer med kjent CD- og slimhinnesykdom.

Hovedmålet med studien er å vurdere nøyaktigheten av CE versus IC pluss MRE for å oppdage aktiv CD, ved å visualisere tynntarmen og tykktarmen hos personer med kjent CD og slimhinnesykdom.

Det vil være vurdering av slimhinnesykdomsaktivitet ved baseline. Pasienttilfredshetsskjema vil fylles ut ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv studie, som evaluerer effekten av CE versus IC pluss MRE for å oppdage aktiv Crohns sykdom (CD) i tynntarmen og tykktarmen hos personer med kjent CD og slimhinnesykdom.

Et screeningbesøk vil bli utført innen 30 dager før grunnlinjeprosedyrer for å vurdere kvalifikasjoner før prosedyren. Ved dette besøket vil følgende vurderinger bli utført: Informert samtykke, inkluderings-/eksklusjonskriterier, demografi, Montreal-klassifisering, medisinsk historie, tidligere GI-prosedyrer, kirurgisk historie, laboratorietester og graviditetstester.

Ved baseline, forsøkspersoner med kjent CD på rutineevaluering (f.eks. historie, fysiske undersøkelser, laboratorier) og en nylig historie med slimhinnesykdom (innen de siste 2 årene og diagnose basert på røntgenologiske, endoskopiske eller histologiske funn) ELLER forsøkspersoner med kjent CD og aktiv sykdom basert på klinisk vurdering basert på symptomer, laboratoriedata eller annen klinisk informasjon vil gjennomgå Magnetic Resonance Enterography (MRE), Kapselendoskopi (CE) og Ileokolonoskopi (IC), for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av CD over tynn- og tykktarmen. I tillegg vil følgende vurderinger finne sted ved baseline: Laboratorietester, graviditetstest, samtidige medisiner, spørreskjema om pasienttilfredshet og bivirkninger (AE).

Forsøkspersonene vil bli avsluttet fra studien når alle grunnprosedyrer er fullført og bivirkningene er løst.

Alle CE-videoer, IC-videoer og MRE-bilder vil bli vurdert av sentrale lesere.

Det planlagte antall fag er 352. Emner vil bli registrert på opptil 40 steder i USA, Israel og Østerrike. Studievarighet forventes å være opptil ca. 1,5 år. Den forventede varigheten av hvert fags deltakelse er ca. 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden har gitt informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen.
  • Personen har kjent CD og en nyere historie (innen de siste 2 årene) med slimhinnesykdom (basert på radiologisk, endoskopisk eller histologisk bevis) ELLER kjent CD og aktiv sykdom, basert på klinisk vurdering basert på symptomer, laboratoriedata eller annen klinisk informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ubestemt, ulcerøs, antibiotika-assosiert kolitt.
  • Pasienten har avføring positiv for egg og parasitter og for Clostridium difficile-toksiner innen 3 måneder før registrering.
  • Person med annen kjent smittsom årsak til abdominale symptomer.
  • Person med kliniske tegn på nyresykdom de siste 6 månedene, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) utenfor det normale referanseområdet.
  • Person med kjent historie med intestinal obstruksjon eller aktuelle obstruktive symptomer, slik som alvorlige magesmerter med medfølgende kvalme eller oppkast, basert på etterforskerens vurdering.
  • Person med diagnosen gastroparese eller tynntarm eller tykktarmsdysmotilitet.
  • Person med mistenkt eller kjent tarmobstruksjon, striktur (definert som utvetydig proksimal oppstrøms dilatasjon lik ≥ 2,5 cm), eller fistel.
  • Forsøkspersonen har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin, to ganger per uke, i løpet av de 4 ukene før registrering. Lavdose aspirinregimer (≤ 100 mg daglig) er akseptable og ikke ekskluderende.
  • Personen lider av en hvilken som helst tilstand, for eksempel svelgeproblemer, som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.
  • Person med pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
  • Forsøkspersonen har en allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien.
  • Personen er gravid (dokumentert ved positiv graviditetstest) eller ammer aktivt.
  • Emnet anses å være en del av en sårbar befolkning (f. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet).
  • Personen har en kjent kontraindikasjon mot MRE eller IC.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å delta i studien.
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som vil gjøre det utrygt for dem å delta, etter etterforskerens skjønn
  • Person med ileostomi eller kolostomi, historie med total eller subtotal kolektomi (inkludert de med ileosigmoidostomi og ileorektostomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MRE, Patency Capsule (hvis nødvendig), CE og IC
Enarmsstudie, som inkluderer MRE-prosedyre, Patency Capsule-prosedyre (hvis nødvendig), PillCam Crohns kapsel-endoskopi-prosedyre og Ileokolonoskopi-prosedyre.
Enhet: Kapselendoskopi
Ved baseline vil forsøkspersonen under PillCam Crohns kapselprosedyre
Andre navn:
  • PillCam Crohns® kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CE versus IC Plus MRE for å oppdage aktiv Crohns sykdom (CD), ved å visualisere tynntarmen og tykktarmen hos personer med Know CD og slimhinnesykdom.
Tidsramme: Grunnlinje

Sentrale lesere vil bli brukt til å lese alle videoer/bilder og analyser vil være basert på disse resultatene. Et konsensuspanel vil bli brukt hvis det er avvik i resultatene mellom modaliteter ved baseline. Kapselendoskopi og IC-resultater vil bli lest av gastroenterologer og MRE-resultater vil bli lest av radiologer.

Score som brukes vil være Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohns Disease Index (SES-CD) Score og Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi for aktiv CD i tynntarmen og tykktarmen etter CE sammenlignet med IC Plus MRE.
Tidsramme: Grunnlinje

Sentrale lesere vil bli brukt til å lese alle videoer/bilder og analyser vil være basert på disse resultatene. Et konsensuspanel vil bli brukt hvis det er avvik i resultatene mellom modaliteter ved baseline. Kapselendoskopi og IC-resultater vil bli lest av gastroenterologer og MRE-resultater vil bli lest av radiologer.

Score som brukes vil være Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohns Disease Index (SES-CD) Score og Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score
Grunnlinje
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi for aktiv CD i utpekte tarmsegmenter (proksimal tynntarmterminal ileum og kolon) ved kapselendoskopi sammenlignet med IC Plus MRE
Tidsramme: Grunnlinje

Sentrale lesere vil bli brukt til å lese alle videoer/bilder og analyser vil være basert på disse resultatene. Et konsensuspanel vil bli brukt hvis det er avvik i resultatene mellom modaliteter ved baseline. Kapselendoskopi og IC-resultater vil bli lest av gastroenterologer og MRE-resultater vil bli lest av radiologer.

Score som brukes vil være Lewis Score, Simple Endoscopic Score for Crohns Disease Index (SES-CD) Score og Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score
Grunnlinje
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter fullføring av den endelige prosedyren, enten samme dag eller innen neste virkedag etter at prosedyren er fullført.
Pasientens preferanse for hvilken prosedyre de foretrakk (CE, IC eller MRE pluss IC)
Etter fullføring av den endelige prosedyren, enten samme dag eller innen neste virkedag etter at prosedyren er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bruining, MD, Mayo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVSBCC0549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Kapselendoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere