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Étude clinique comparant l'endoscopie par capsule de PillCam® Crohn à l'iléocoloscopie (IC) plus MRE pour la détection de la MC active dans l'intestin grêle et le côlon chez des sujets atteints de MC connue et d'une maladie des muqueuses. (BLINK)

28 mai 2020 mis à jour par: Medtronic - MITG

Étude prospective multicentrique comparant l'endoscopie capsulaire (EC) de PillCam® à l'iléocoloscopie (IC) plus IRM pour la détection de la maladie de Crohn active (MC) dans l'intestin grêle et le côlon chez des sujets atteints de MC connue et de maladie des muqueuses

Cette étude évaluera l'efficacité de l'endoscopie par capsule (CE) par rapport à l'iléocoloscopie (IC) plus MRE pour la détection de la maladie de Crohn (MC) active dans l'intestin grêle chez les sujets atteints de MC et de maladie des muqueuses.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'exactitude de CE par rapport à IC plus MRE pour détecter la MC active, en visualisant l'intestin grêle et le côlon chez des sujets atteints de MC et de maladie des muqueuses connues.

Il y aura une évaluation de l'activité de la maladie muqueuse au départ. Le questionnaire de satisfaction des patients sera rempli au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique évaluant l'efficacité de l'EC par rapport à l'IC plus l'ERM pour détecter la maladie de Crohn (MC) active dans l'intestin grêle et le côlon chez des sujets atteints de MC et de maladie des muqueuses connues.

Une visite de dépistage sera effectuée dans les 30 jours précédant les procédures de base pour évaluer l'éligibilité avant la procédure. Lors de cette visite, les évaluations suivantes seront effectuées : consentement éclairé, critères d'inclusion/exclusion, données démographiques, classification de Montréal, antécédents médicaux, procédures gastro-intestinales antérieures, antécédents chirurgicaux, tests de laboratoire et tests de grossesse.

Au départ, les sujets avec une MC connue lors d'une évaluation de routine (par ex. anamnèse, examens physiques, laboratoires) et antécédents récents de maladie des muqueuses (au cours des 2 dernières années et diagnostic basé sur des résultats radiologiques, endoscopiques ou histologiques) OU sujets atteints de MC connue et de maladie active sur la base d'un jugement clinique basé sur les symptômes, les données de laboratoire ou d'autres informations cliniques subiront une entérographie par résonance magnétique (MRE), une endoscopie par capsule (CE) et une iléocoloscopie (IC), pour évaluer la présence ou l'absence de CD dans l'intestin grêle et le gros intestin. En outre, au départ, les évaluations suivantes auront lieu : tests de laboratoire, test de grossesse, médicaments concomitants, questionnaire de satisfaction des patients et événements indésirables (EI).

Les sujets seront sortis de l'étude une fois que toutes les procédures de base auront été terminées et que les EI auront été résolus.

Toutes les vidéos CE, vidéos IC et images MRE seront évaluées par des lecteurs centraux.

Le nombre prévu de sujets est de 352. Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 40 sites aux États-Unis, en Israël et en Autriche. La durée de l'étude devrait être d'environ 1,5 an. La durée prévue de la participation de chaque sujet est d'environ 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé.
  • Le sujet est ≥ 18 ans
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du calendrier de traitement et d'évaluation.
  • Le sujet a une MC connue et des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) de maladie des muqueuses (sur la base de preuves radiologiques, endoscopiques ou histologiques) OU une MC connue et une maladie active, sur la base d'un jugement clinique basé sur des symptômes, des données de laboratoire ou d'autres informations cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une colite indéterminée, ulcéreuse, associée aux antibiotiques.
  • Le sujet a des selles positives pour les ovules et les parasites et pour les toxines de Clostridium difficile dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Sujet avec une autre cause infectieuse connue de symptômes abdominaux.
  • Sujet présentant des signes cliniques de maladie rénale au cours des 6 derniers mois, défini comme le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé en dehors de la plage de référence normale.
  • - Sujet ayant des antécédents connus d'occlusion intestinale ou des symptômes d'obstruction actuels, tels que des douleurs abdominales sévères accompagnées de nausées ou de vomissements, selon le jugement de l'investigateur.
  • Sujet avec un diagnostic de gastroparésie ou dysmotilité de l'intestin grêle ou du gros intestin.
  • Sujet présentant une occlusion intestinale suspectée ou connue, une sténose (définie comme une dilatation proximale en amont sans équivoque égale à ≥ 2,5 cm) ou une fistule.
  • Le sujet a utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine, deux fois par semaine, au cours des 4 semaines précédant l'inscription. Les schémas thérapeutiques à faible dose d'aspirine (≤ 100 mg par jour) sont acceptables et non exclusifs.
  • Le sujet souffre de toute condition, telle que des problèmes de déglutition, qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
  • Sujet avec stimulateur cardiaque ou autre dispositif électromédical implanté.
  • Le sujet a une allergie ou une autre contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Le sujet est enceinte (documenté par un test de grossesse positif) ou allaite activement.
  • Le sujet est considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (par ex. détenus ou sans capacité mentale suffisante).
  • Le sujet a une contre-indication connue à l'ERM ou à l'IC.
  • Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'inscription qui peut interférer avec la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Le sujet a une condition médicale qui rendrait sa participation dangereuse, à la discrétion de l'enquêteur
  • Sujet avec iléostomie ou colostomie, antécédents de colectomie totale ou subtotale (y compris ceux avec iléosigmoïdostomie et iléorectostomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MRE, capsule de perméabilité (si nécessaire), CE et IC
Étude à un seul bras, qui comprend la procédure MRE, la procédure de capsule de perméabilité (si nécessaire), la procédure d'endoscopie par capsule de PillCam Crohn et la procédure d'iléocoloscopie.
Dispositif: Endoscopie capsulaire
Au départ, le sujet sera soumis à la procédure de capsule de PillCam Crohn
Autres noms:
  • Capsule PillCam Crohn®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de CE par rapport à IC Plus MRE pour la détection de la maladie de Crohn active (MC), en visualisant l'intestin grêle et le côlon chez des sujets atteints de MC connue et de maladie des muqueuses.
Délai: Ligne de base

Des lecteurs centraux seront utilisés pour lire toutes les vidéos/images et les analyses seront basées sur ces résultats. Un panel de consensus sera utilisé s'il y a des divergences dans les résultats entre les modalités au départ. Les résultats d'endoscopie capsulaire et d'IC ​​seront lus par des gastro-entérologues et les résultats d'ERM seront lus par des radiologues.

Les scores utilisés seront le score de Lewis, le score endoscopique simple pour l'indice de la maladie de Crohn (SES-CD) et le score de l'indice d'activité de résonance magnétique (MaRIA)
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive pour la CD active dans l'intestin grêle et le côlon par CE par rapport à IC Plus MRE.
Délai: Ligne de base

Des lecteurs centraux seront utilisés pour lire toutes les vidéos/images et les analyses seront basées sur ces résultats. Un panel de consensus sera utilisé s'il y a des divergences dans les résultats entre les modalités au départ. Les résultats d'endoscopie capsulaire et d'IC ​​seront lus par des gastro-entérologues et les résultats d'ERM seront lus par des radiologues.

Les scores utilisés seront le score de Lewis, le score endoscopique simple pour l'indice de la maladie de Crohn (SES-CD) et le score de l'indice d'activité de résonance magnétique (MaRIA)
Ligne de base
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive pour la MC active dans les segments intestinaux désignés (iléon terminal de l'intestin grêle proximal et côlon) par endoscopie par capsule par rapport à IC Plus MRE
Délai: Ligne de base

Des lecteurs centraux seront utilisés pour lire toutes les vidéos/images et les analyses seront basées sur ces résultats. Un panel de consensus sera utilisé s'il y a des divergences dans les résultats entre les modalités au départ. Les résultats d'endoscopie capsulaire et d'IC ​​seront lus par des gastro-entérologues et les résultats d'ERM seront lus par des radiologues.

Les scores utilisés seront le score de Lewis, le score endoscopique simple pour l'indice de la maladie de Crohn (SES-CD) et le score de l'indice d'activité de résonance magnétique (MaRIA)
Ligne de base
Satisfaction des patients
Délai: Après l'achèvement de la procédure finale, soit le jour même, soit le jour ouvrable suivant l'achèvement de la procédure.
Préférence du patient concernant la procédure qu'il préfère (CE, IC ou MRE plus IC)
Après l'achèvement de la procédure finale, soit le jour même, soit le jour ouvrable suivant l'achèvement de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bruining, MD, Mayo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVSBCC0549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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