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Klinische Studie zum Vergleich der PillCam® Crohn-Kapsel-Endoskopie mit Ileokolonoskopie (IC) plus MRE zum Nachweis von aktivem Morbus Crohn im Dünndarm und Dickdarm bei Patienten mit bekannter Morbus Crohn- und Schleimhauterkrankung. (BLINK)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Multizentrische, prospektive Studie zum Vergleich der PillCam® Crohn-Kapselendoskopie (CE) mit der Ileokolonoskopie (IC) plus MRE zum Nachweis des aktiven Morbus Crohn (CD) im Dünndarm und Dickdarm bei Patienten mit bekanntem Morbus Crohn und Schleimhauterkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kapselendoskopie (CE) im Vergleich zur Ileokoloskopie (IC) plus MRE zum Nachweis von aktivem Morbus Crohn (CD) im Dünndarm bei Patienten mit bekannter CD und Schleimhauterkrankung bewerten.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit von CE im Vergleich zu IC plus MRE zum Nachweis von aktiver MC durch Visualisierung des Dünndarms und Dickdarms bei Patienten mit bekannter MC und Schleimhauterkrankung.

Zu Studienbeginn wird die Aktivität der Schleimhauterkrankung bewertet. Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird zu Studienbeginn ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie, die die Wirksamkeit von CE im Vergleich zu IC plus MRE zum Nachweis von aktivem Morbus Crohn (CD) im Dünndarm und Dickdarm bei Patienten mit bekannter CD und Schleimhauterkrankung bewertet.

Innerhalb von 30 Tagen vor den Baseline-Verfahren wird ein Screening-Besuch durchgeführt, um die Eignung vor dem Verfahren zu beurteilen. Bei diesem Besuch werden die folgenden Bewertungen durchgeführt: Einverständniserklärung, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Demografie, Montreal-Klassifikation, Krankengeschichte, frühere GI-Eingriffe, chirurgische Vorgeschichte, Labortests und Schwangerschaftstests.

Zu Studienbeginn wurden Probanden mit bekannter Zöliakie bei Routineuntersuchungen (z. Anamnese, körperliche Untersuchungen, Labore) und eine kürzlich aufgetretene Schleimhauterkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre und Diagnose basierend auf radiologischen, endoskopischen oder histologischen Befunden) ODER Patienten mit bekannter MC und aktiver Erkrankung, basierend auf einer klinischen Beurteilung basierend auf Symptomen, Labordaten oder andere klinische Informationen werden Magnetresonanz-Enterographie (MRE), Kapselendoskopie (CE) und Ileokolonoskopie (IC) unterzogen, um das Vorhandensein oder Fehlen von CD im Dünn- und Dickdarm zu beurteilen. Außerdem werden zu Studienbeginn die folgenden Bewertungen durchgeführt: Labortests, Schwangerschaftstest, Begleitmedikation, Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und unerwünschte Ereignisse (AE).

Die Probanden werden aus der Studie ausgeschlossen, sobald alle Baseline-Verfahren abgeschlossen und UEs behoben wurden.

Alle CE-Videos, IC-Videos und MRE-Bilder werden von zentralen Lesegeräten ausgewertet.

Die geplante Fächerzahl beträgt 352. Die Probanden werden an bis zu 40 Standorten in den Vereinigten Staaten, Israel und Österreich eingeschrieben. Die Studiendauer wird voraussichtlich bis zu etwa 1,5 Jahre betragen. Die erwartete Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt ca. 1 Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte CD und eine kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 2 Jahre) Schleimhauterkrankung (basierend auf radiologischen, endoskopischen oder histologischen Beweisen) ODER eine bekannte CD und eine aktive Krankheit, basierend auf einer klinischen Beurteilung basierend auf Symptomen, Labordaten oder anderen klinischen Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine unbestimmte, ulzerative, Antibiotika-assoziierte Kolitis.
  • Das Subjekt hat Stuhl positiv für Eizellen und Parasiten und für Clostridium difficile-Toxine innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Subjekt mit einer anderen bekannten infektiösen Ursache von abdominalen Symptomen.
  • Subjekt mit klinischen Anzeichen einer Nierenerkrankung in den letzten 6 Monaten, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) außerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Darmverschluss oder aktuellen obstruktiven Symptomen, wie z. B. starke Bauchschmerzen mit begleitender Übelkeit oder Erbrechen, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Subjekt mit einer Diagnose von Gastroparese oder Dysmotilität des Dünndarms oder Dickdarms.
  • Subjekt mit vermutetem oder bekanntem Darmverschluss, Striktur (definiert als eindeutige proximale Upstream-Dilatation gleich ≥ 2,5 cm) oder Fistel.
  • Der Proband hat in den 4 Wochen vor der Registrierung zweimal pro Woche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einschließlich Aspirin verwendet. Niedrig dosierte Aspirin-Schemata (≤ 100 mg täglich) sind akzeptabel und nicht ausschließend.
  • Der Proband leidet an einem Zustand, wie z. B. Schluckproblemen, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  • Proband mit Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät.
  • Der Proband hat eine Allergie oder eine andere bekannte Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Das Subjekt ist schwanger (dokumentiert durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillt aktiv.
  • Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für MRE oder IC.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilgenommen, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der es nach Ermessen des Ermittlers unsicher machen würde, daran teilzunehmen
  • Proband mit Ileostomie oder Kolostomie, Vorgeschichte einer totalen oder subtotalen Kolektomie (einschließlich derer mit Ileosigmoidostomie und Ileorektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRE, Patency Capsule (falls erforderlich), CE und IC
Einarmige Studie, die das MRE-Verfahren, das Patency Capsule-Verfahren (falls erforderlich), das PillCam-Crohn-Kapsel-Endoskopie-Verfahren und das Ileokoloskopie-Verfahren umfasst.
Gerät: Kapselendoskopie
Zu Studienbeginn wird der Proband nach dem PillCam-Crohn-Kapselverfahren behandelt
Andere Namen:
  • PillCam Crohn's® Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von CE im Vergleich zu IC plus MRE zum Nachweis von aktivem Morbus Crohn (CD) durch Visualisierung des Dünndarms und Dickdarms bei Patienten mit bekannter CD und Schleimhauterkrankung.
Zeitfenster: Grundlinie

Mittels zentraler Lesegeräte werden alle Videos/Bilder ausgelesen und Analysen auf Basis dieser Ergebnisse durchgeführt. Bei Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen zwischen den Modalitäten zu Studienbeginn wird ein Konsensgremium eingesetzt. Kapselendoskopie- und IC-Ergebnisse werden von Gastroenterologen und MRE-Ergebnisse von Radiologen ausgewertet.

Als Scores werden der Lewis Score, der Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score und der Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score verwendet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert für aktive CD im Dünndarm und Dickdarm durch CE im Vergleich zu IC plus MRE.
Zeitfenster: Grundlinie

Mittels zentraler Lesegeräte werden alle Videos/Bilder ausgelesen und Analysen auf Basis dieser Ergebnisse durchgeführt. Bei Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen zwischen den Modalitäten zu Studienbeginn wird ein Konsensgremium eingesetzt. Kapselendoskopie- und IC-Ergebnisse werden von Gastroenterologen und MRE-Ergebnisse von Radiologen ausgewertet.

Als Scores werden der Lewis Score, der Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score und der Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score verwendet
Grundlinie
Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert für aktive CD in bestimmten Darmsegmenten (proximaler Dünndarm, terminales Ileum und Dickdarm) durch Kapselendoskopie im Vergleich zu IC plus MRE
Zeitfenster: Grundlinie

Mittels zentraler Lesegeräte werden alle Videos/Bilder ausgelesen und Analysen auf Basis dieser Ergebnisse durchgeführt. Bei Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen zwischen den Modalitäten zu Studienbeginn wird ein Konsensgremium eingesetzt. Kapselendoskopie- und IC-Ergebnisse werden von Gastroenterologen und MRE-Ergebnisse von Radiologen ausgewertet.

Als Scores werden der Lewis Score, der Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease Index (SES-CD) Score und der Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) Score verwendet
Grundlinie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des endgültigen Verfahrens, entweder am selben Tag oder bis zum nächsten Geschäftstag nach Abschluss des Verfahrens.
Patientenpräferenz, welches Verfahren sie bevorzugen (CE, IC oder MRE plus IC)
Nach Abschluss des endgültigen Verfahrens, entweder am selben Tag oder bis zum nächsten Geschäftstag nach Abschluss des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bruining, MD, Mayo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVSBCC0549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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