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Estudo clínico comparando a cápsula endoscópica PillCam® Crohn com a ileocolonoscopia (IC) mais ERM para detecção de DC ativa no intestino delgado e cólon em indivíduos com DC conhecida e doença da mucosa. (BLINK)

28 de maio de 2020 atualizado por: Medtronic - MITG

Multicêntrico, Prospectivo, Estudo Comparando PillCam® Crohn's Capsule Endoscopy (CE) com Ileocolonoscopy (IC) Plus MRE para Detecção de Doença de Crohn (DC) Ativa no Intestino Delgado e Cólon em Indivíduos com DC Conhecida e Doença da Mucosa

Este estudo avaliará a eficácia da cápsula endoscópica (CE) versus ileocolonoscopia (IC) mais MRE para detecção de doença de Crohn (DC) ativa no intestino delgado em indivíduos com DC conhecida e doença das mucosas.

O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão de CE versus IC mais ERM para detectar DC ativa, visualizando o intestino delgado e o cólon em indivíduos com DC conhecida e doença das mucosas.

Haverá avaliação da atividade da doença da mucosa na linha de base. O questionário de satisfação do paciente será preenchido no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, avaliando a eficácia de CE versus IC mais ERM para detectar doença de Crohn (DC) ativa no intestino delgado e cólon em indivíduos com DC conhecida e doença das mucosas.

Uma visita de triagem será realizada dentro de 30 dias antes dos procedimentos de linha de base para avaliar a elegibilidade pré-procedimento. Nesta visita serão realizadas as seguintes avaliações: Consentimento Informado, Critérios de Inclusão/Exclusão, Dados Demográficos, Classificação de Montreal, Histórico Médico, Procedimentos gastrointestinais anteriores, Histórico cirúrgico, Exames laboratoriais e testes de gravidez.

No início do estudo, indivíduos com DC conhecida na avaliação de rotina (por exemplo, história, exames físicos, exames laboratoriais) e história recente de doença da mucosa (nos últimos 2 anos e diagnóstico baseado em achados radiológicos, endoscópicos ou histológicos) OU indivíduos com DC conhecida e doença ativa com base no julgamento clínico baseado em sintomas, dados laboratoriais ou outras informações clínicas passarão por Enterografia por Ressonância Magnética (MRE), Cápsula Endoscopia (CE) e Ileocolonoscopia (IC), para avaliar a presença ou ausência de DC no intestino delgado e grosso. Além disso, na linha de base, serão realizadas as seguintes avaliações: Exames laboratoriais, Teste de gravidez, Medicamentos concomitantes, Questionário de satisfação do paciente e Eventos adversos (EA).

Os participantes serão retirados do estudo assim que todos os procedimentos de linha de base forem concluídos e os EAs resolvidos.

Todos os vídeos CE, vídeos IC e imagens MRE serão avaliados por leitores centrais.

O número planejado de disciplinas é 352. Os indivíduos serão inscritos em até 40 locais nos Estados Unidos, Israel e Áustria. Espera-se que a duração do estudo seja de aproximadamente 1,5 anos. A duração prevista da participação de cada sujeito é de aproximadamente 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado.
  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os aspectos do tratamento e cronograma de avaliação.
  • O sujeito tem DC conhecida e uma história recente (nos últimos 2 anos) de doença da mucosa (com base em evidências radiológicas, endoscópicas ou histológicas) OU DC conhecida e doença ativa, com base no julgamento clínico baseado em sintomas, dados laboratoriais ou outras informações clínicas.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem colite indeterminada, ulcerativa, associada a antibióticos.
  • O indivíduo tem fezes positivas para ovos e parasitas e para toxinas de Clostridium difficile dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Sujeito com outra causa infecciosa conhecida de sintomas abdominais.
  • Indivíduo com evidência clínica de doença renal nos últimos 6 meses, definida como taxa de filtração glomerular (GFR) estimada fora do intervalo de referência normal.
  • Indivíduo com histórico conhecido de obstrução intestinal ou sintomas obstrutivos atuais, como dor abdominal intensa acompanhada de náusea ou vômito, com base no julgamento do investigador.
  • Indivíduo com diagnóstico de gastroparesia ou dismotilidade do intestino delgado ou grosso.
  • Indivíduo com obstrução intestinal suspeita ou conhecida, estenose (definida como dilatação inequívoca proximal a montante igual ≥ 2,5 cm) ou fístula.
  • O sujeito usou anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina, duas vezes por semana, durante as 4 semanas anteriores à inscrição. Regimes de baixa dose de aspirina (≤ 100 mg por dia) são aceitáveis ​​e não excludentes.
  • O sujeito sofre de qualquer condição, como problemas de deglutição, que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo.
  • Indivíduo com marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
  • O sujeito tem alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo.
  • A participante está grávida (documentada por um teste de gravidez positivo) ou está amamentando ativamente.
  • O sujeito é considerado parte de uma população vulnerável (ex. prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente).
  • O sujeito tem uma contraindicação conhecida para MRE ou IC.
  • O sujeito participou de um estudo de pesquisa de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias da inscrição que pode interferir na segurança ou na capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • O sujeito tem qualquer condição médica que torne insegura a sua participação, a critério do Investigador
  • Indivíduo com ileostomia ou colostomia, história de colectomia total ou subtotal (incluindo aqueles com ileosigmoidostomia e ileorectostomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ERM, cápsula de patência (se necessário), CE e IC
Estudo de braço único, que inclui procedimento de MRE, procedimento de cápsula de patência (se necessário), procedimento de cápsula endoscópica PillCam Crohn e procedimento de ileocolonoscopia.
Dispositivo: Cápsula Endoscópica
Na linha de base, o sujeito estará sob o procedimento de cápsula do PillCam Crohn
Outros nomes:
  • Cápsula PillCam Crohn's®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de CE Versus IC Plus MRE para detectar a doença de Crohn (DC) ativa, visualizando o intestino delgado e o cólon em indivíduos com doença conhecida como DC e mucosas.
Prazo: Linha de base

Leitores centrais serão usados ​​para ler todos os vídeos/imagens e as análises serão baseadas nesses resultados. Um painel de consenso será usado se houver discrepâncias nos resultados entre as modalidades na linha de base. Os resultados da cápsula endoscópica e do IC serão lidos por gastroenterologistas e os resultados do MRE serão lidos por radiologistas.

As pontuações utilizadas serão Lewis Score, Pontuação Endoscópica Simples para Índice de Doença de Crohn (SES-CD) e Pontuação do Índice de Atividade por Ressonância Magnética (MaRIA)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo para DC ativa no intestino delgado e cólon por CE em comparação com IC Plus MRE.
Prazo: Linha de base

Leitores centrais serão usados ​​para ler todos os vídeos/imagens e as análises serão baseadas nesses resultados. Um painel de consenso será usado se houver discrepâncias nos resultados entre as modalidades na linha de base. Os resultados da cápsula endoscópica e do IC serão lidos por gastroenterologistas e os resultados do MRE serão lidos por radiologistas.

As pontuações utilizadas serão Lewis Score, Pontuação Endoscópica Simples para Índice de Doença de Crohn (SES-CD) e Pontuação do Índice de Atividade por Ressonância Magnética (MaRIA)
Linha de base
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo para DC ativa em segmentos intestinais designados (íleo terminal do intestino delgado proximal e cólon) por cápsula endoscópica em comparação com IC Plus ERM
Prazo: Linha de base

Leitores centrais serão usados ​​para ler todos os vídeos/imagens e as análises serão baseadas nesses resultados. Um painel de consenso será usado se houver discrepâncias nos resultados entre as modalidades na linha de base. Os resultados da cápsula endoscópica e do IC serão lidos por gastroenterologistas e os resultados do MRE serão lidos por radiologistas.

As pontuações utilizadas serão Lewis Score, Pontuação Endoscópica Simples para Índice de Doença de Crohn (SES-CD) e Pontuação do Índice de Atividade por Ressonância Magnética (MaRIA)
Linha de base
Satisfação do paciente
Prazo: Após a conclusão do procedimento final, no mesmo dia ou no próximo dia útil após a conclusão do procedimento.
Preferência do paciente sobre qual procedimento ele prefere (CE, IC ou MRE mais IC)
Após a conclusão do procedimento final, no mesmo dia ou no próximo dia útil após a conclusão do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: David Bruining, MD, Mayo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVSBCC0549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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