Estudio clínico que compara la endoscopia con cápsula de Crohn PillCam® con la ileocolonoscopia (IC) más ERM para la detección de EC activa en el intestino delgado y el colon en sujetos con EC conocida y enfermedad de las mucosas. (BLINK)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado.
• El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación.
• El sujeto tiene EC conocida y antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de enfermedad de la mucosa (basada en evidencia radiológica, endoscópica o histológica) O EC conocida y enfermedad activa, según el juicio clínico basado en síntomas, datos de laboratorio u otra información clínica.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene colitis indeterminada, ulcerosa, asociada a antibióticos.
• El sujeto tiene heces positivas para huevos y parásitos y para toxinas Clostridium difficile dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Sujeto con otra causa infecciosa conocida de síntomas abdominales.
• Sujeto con evidencia clínica de enfermedad renal en los últimos 6 meses, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFG) fuera del rango de referencia normal.
• Sujeto con antecedentes conocidos de obstrucción intestinal o síntomas obstructivos actuales, como dolor abdominal intenso acompañado de náuseas o vómitos, según el criterio del investigador.
• Sujeto con diagnóstico de gastroparesia o dismotilidad del intestino delgado o del intestino grueso.
• Sujeto con obstrucción intestinal sospechada o conocida, estenosis (definida como dilatación aguas arriba proximal inequívoca igual a ≥ 2,5 cm) o fístula.
• El sujeto ha usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina, dos veces por semana, durante las 4 semanas anteriores a la inscripción. Los regímenes de dosis bajas de aspirina (≤ 100 mg diarios) son aceptables y no excluyentes.
• El sujeto sufre alguna afección, como problemas para tragar, que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
• Sujeto con marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
• El sujeto tiene una alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
• El sujeto está embarazada (documentado por una prueba de embarazo positiva) o está amamantando activamente.
• Se considera que el sujeto es parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente).
• El sujeto tiene una contraindicación conocida para MRE o IC.
• El sujeto ha participado en un estudio de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que puede interferir con la seguridad o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• El sujeto tiene alguna afección médica que haría que no fuera seguro para él participar, según el criterio del investigador.
• Sujeto con ileostomía o colostomía, antecedentes de colectomía total o subtotal (incluidos aquellos con ileosigmoidostomía e ileorectostomía)