比较 PillCam® 克罗恩病胶囊内窥镜检查与回肠结肠镜检查 (IC) 加 MRE 在患有已知 CD 和粘膜疾病的受试者的小肠和结肠中检测活动性 CD 的临床研究。 (BLINK)
多中心、前瞻性研究，比较 PillCam® 克罗恩病胶囊内窥镜检查 (CE) 与回肠结肠镜检查 (IC) 加 MRE 检测已知 CD 和粘膜疾病受试者小肠和结肠的活动性克罗恩病 (CD)
本研究将评估胶囊内窥镜检查 (CE) 与回肠结肠镜检查 (IC) 加 MRE 在检测患有已知 CD 和粘膜疾病的受试者的小肠活动性克罗恩病 (CD) 方面的疗效。
该研究的主要目的是通过对患有已知 CD 和粘膜疾病的受试者的小肠和结肠进行可视化，来评估 CE 与 IC 加 MRE 检测活动性 CD 的准确性。
将评估基线时的粘膜疾病活动。 患者满意度问卷将在基线时完成。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性研究，评估 CE 与 IC 加 MRE 在检测已知患有 CD 和粘膜疾病的受试者的小肠和结肠中活动性克罗恩病 (CD) 的疗效。
将在基线程序之前的 30 天内进行筛选访问，以评估程序前的资格。 在这次访问中，将进行以下评估：知情同意、纳入/排除标准、人口统计学、蒙特利尔分类、病史、既往胃肠道手术、手术史、实验室检查和妊娠试验。
在基线时，在常规评估中具有已知 CD 的受试者（例如 病史、体格检查、实验室）和粘膜疾病的近期病史（在过去 2 年内，并根据放射学、内窥镜或组织学发现进行诊断）或根据症状、实验室数据的临床判断，患有已知 CD 和活动性疾病的受试者或其他临床信息将接受磁共振小肠造影术 (MRE)、胶囊内窥镜检查 (CE) 和回肠结肠镜检查 (IC)，以评估小肠和大肠是否存在 CD。 此外，在基线时将进行以下评估：实验室测试、妊娠测试、合并用药、患者满意度调查问卷和不良事件 (AE)。
一旦完成所有基线程序并解决 AE，受试者将从研究中退出。
所有 CE 视频、IC 视频和 MRE 图像都将由中央读者进行评估。
计划科目数为352人。 受试者将在美国、以色列和奥地利的多达 40 个地点登记。 研究持续时间预计长达约 1.5 年。 每个受试者参与的预期持续时间约为 1 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ramat Gan
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Tel Hashomer、Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center
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Vienna、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University - Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic (Rochester, MN)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Atlantic Health (Morristown)
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Digestive Disease Specialists Inc.
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic
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Suffolk、Virginia、美国、23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者已提供知情同意书。
- 受试者年满 18 岁
- 受试者愿意并能够遵守治疗和评估计划的所有方面。
- 根据基于症状、实验室数据或其他临床信息的临床判断，受试者已知 CD 和最近（过去 2 年内）粘膜疾病病史（基于放射学、内窥镜或组织学证据）或已知 CD 和活动性疾病。
排除标准：
- 受试者患有不确定的溃疡性抗生素相关性结肠炎。
- 受试者在入组前 3 个月内对卵和寄生虫以及艰难梭菌毒素呈阳性反应。
- 受试者有其他已知的腹部症状感染原因。
- 受试者在过去 6 个月内有肾脏疾病的临床证据，定义为估计的肾小球滤过率 (GFR) 超出正常参考范围。
- 根据研究者的判断，受试者有已知的肠梗阻病史或当前的梗阻症状，例如伴有恶心或呕吐的严重腹痛。
- 诊断为胃轻瘫或小肠或大肠运动障碍的受试者。
- 疑似或已知肠梗阻、狭窄（定义为明确的近端上游扩张等于 ≥ 2.5 cm）或瘘管的受试者。
- 在入组前 4 周内，受试者每周使用两次非甾体类抗炎药，包括阿司匹林。 低剂量阿司匹林方案（每天≤ 100 mg）是可以接受的，而不是排他性的。
- 受试者患有任何无法遵守研究和/或设备说明的疾病，例如吞咽问题。
- 装有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的受试者。
- 受试者对研究中使用的药物过敏或有其他已知的禁忌症。
- 受试者怀孕（通过阳性妊娠试验证明）或正在积极哺乳。
- 受试者被认为是弱势群体的一部分（例如 囚犯或没有足够心智能力的人）。
- 受试者有已知的 MRE 或 IC 禁忌症。
- 受试者在入组后 30 天内参加了药物或设备研究，这可能会影响受试者的安全或参与研究的能力。
- 根据调查员的判断，受试者有任何可能使他们参与不安全的健康状况
- 受试者有回肠造口术或结肠造口术，全结肠切除术或次全结肠切除术史（包括回肠乙状结肠造口术和回肠直肠造口术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MRE、通畅胶囊（如果需要）、CE 和 IC
单臂研究，包括 MRE 程序、通畅胶囊程序（如果需要）、PillCam 克罗恩胶囊内窥镜检查程序和回肠结肠镜检查程序。
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在基线时，受试者将接受 PillCam 克罗恩胶囊手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过可视化患有已知 CD 和粘膜疾病的受试者的小肠和结肠，CE 与 IC 加 MRE 检测活动性克罗恩病 (CD) 的准确性。
大体时间：基线
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中央阅读器将用于阅读所有视频/图像，分析将基于这些结果。 如果基线模式之间的结果存在差异，将使用共识小组。 胶囊内窥镜检查和 IC 结果将由胃肠病学家阅读，MRE 结果将由放射科医生阅读。 使用的分数将是刘易斯分数、克罗恩病指数 (SES-CD) 分数和磁共振活动指数 (MaRIA) 分数的简单内窥镜分数 |
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 IC Plus MRE 相比，CE 对小肠和结肠活动性 CD 的特异性、阴性预测值和阳性预测值。
大体时间：基线
|
中央阅读器将用于阅读所有视频/图像，分析将基于这些结果。 如果基线模式之间的结果存在差异，将使用共识小组。 胶囊内窥镜检查和 IC 结果将由胃肠病学家阅读，MRE 结果将由放射科医生阅读。 使用的分数将是刘易斯分数、克罗恩病指数 (SES-CD) 分数和磁共振活动指数 (MaRIA) 分数的简单内窥镜分数 |
基线
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与 IC Plus MRE 相比，胶囊内窥镜检查指定肠段（近端小肠末端回肠和结肠）活动性 CD 的敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值
大体时间：基线
|
中央阅读器将用于阅读所有视频/图像，分析将基于这些结果。 如果基线模式之间的结果存在差异，将使用共识小组。 胶囊内窥镜检查和 IC 结果将由胃肠病学家阅读，MRE 结果将由放射科医生阅读。 使用的分数将是刘易斯分数、克罗恩病指数 (SES-CD) 分数和磁共振活动指数 (MaRIA) 分数的简单内窥镜分数 |
基线
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患者满意度
大体时间：最终程序完成后，当天或程序完成后的下一个工作日。
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患者偏好他们喜欢的程序（CE、IC 或 MRE 加 IC）
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最终程序完成后，当天或程序完成后的下一个工作日。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Bruining, MD、Mayo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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克罗恩病的临床试验
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.招聘中
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Shanghai 10th People's Hospital主动，不招人
胶囊内窥镜的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的