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알려진 CD 및 점막 질환이 있는 피험자의 소장 및 결장에서 활동성 CD 검출을 위한 PillCam® Crohn 캡슐 내시경과 IC(Ileoclonoscopy) 플러스 MRE를 비교하는 임상 연구. (BLINK)

2020년 5월 28일 업데이트: Medtronic - MITG

알려진 CD 및 점막 질환이 있는 피험자의 소장 및 결장에서 활동성 크론병(CD) 검출을 위한 PillCam® Crohn 캡슐 내시경(CE)과 IC(Ileoclonoscopy) 플러스 MRE를 비교하는 다기관, 전향적, 연구

이 연구는 알려진 CD 및 점막 질환이 있는 피험자의 소장에서 활동성 크론병(CD)의 검출을 위한 캡슐 내시경(CE) 대 회장대장경검사(IC) + MRE의 효능을 평가할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 알려진 CD 및 점막 질환이 있는 피험자의 소장과 결장을 시각화하여 활동성 CD를 감지하기 위한 CE 대 IC + MRE의 정확도를 평가하는 것입니다.

베이스라인에서 점막 질환 활동의 평가가 있을 것입니다. 환자 만족도 설문지는 기준선에서 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 알려진 CD 및 점막 질환이 있는 피험자에서 소장 및 결장에서 활동성 크론병(CD)을 검출하기 위한 CE 대 IC + MRE의 효능을 평가하는 다기관 전향적 연구입니다.

사전 절차 적격성을 평가하기 위해 기본 절차 전 30일 이내에 스크리닝 방문이 수행됩니다. 이 방문에서 다음 평가가 수행됩니다: 사전 동의, 포함/제외 기준, 인구 통계, 몬트리올 분류, 병력, 이전 GI 절차, 수술 병력, 실험실 검사 및 임신 검사.

기준선에서 일상적인 평가에서 알려진 CD가 있는 피험자(예: 병력, 신체 검사, 검사실) 및 점막 질환의 최근 병력(지난 2년 이내 및 방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 소견에 기초한 진단) 또는 증상에 기초한 임상적 판단에 기초한 알려진 CD 및 활성 질환이 있는 피험자, 실험실 데이터 또는 기타 임상 정보는 소장 및 대장에 걸쳐 CD의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 자기공명 장내조영술(MRE), 캡슐 내시경(CE) 및 회장결장경검사(IC)를 받게 됩니다. 또한 기준선에서 다음 평가가 수행됩니다: 실험실 테스트, 임신 테스트, 병용 약물, 환자 만족도 설문지 및 부작용(AE).

모든 기본 절차가 완료되고 AE가 해결되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.

모든 CE 비디오, IC 비디오 및 MRE 이미지는 중앙 독자에 의해 평가됩니다.

예정 과목 수는 352개이다. 피험자는 미국, 이스라엘 및 오스트리아의 최대 40개 사이트에 등록됩니다. 연구 기간은 최대 약 1.5년으로 예상됩니다. 각 피험자의 예상 참여 기간은 약 1개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein
  • 이스라엘
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 알려진 CD 및 점막 질환(방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 증거에 근거)의 최근 병력(지난 2년 이내) 또는 증상, 검사실 데이터 또는 기타 임상 정보에 기초한 임상적 판단에 기초한 알려진 CD 및 활동성 질환이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 불확실한 궤양성 항생제 관련 대장염을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 등록 전 3개월 이내에 난자와 기생충 및 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 대변이 양성이었습니다.
  • 복부 증상의 다른 알려진 감염성 원인이 있는 피험자.
  • 정상 참조 범위를 벗어난 예상 사구체 여과율(GFR)로 정의된 지난 6개월 동안 신장 질환의 임상적 증거가 있는 피험자.
  • 조사관의 판단에 따라 장 폐쇄 병력이 있거나 메스꺼움이나 구토를 동반한 심한 복통과 같은 현재 폐쇄 증상이 있는 피험자.
  • 위 마비 또는 소장 또는 대장 운동 장애 진단을 받은 피험자.
  • 의심되거나 알려진 장폐색, 협착(명확한 근위부 상류 팽창이 ≥ 2.5cm로 정의됨) 또는 누공이 있는 피험자.
  • 피험자는 등록 전 4주 동안 일주일에 두 번 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다. 저용량 아스피린 요법(매일 ≤ 100mg)은 허용되며 배타적이지 않습니다.
  • 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하게 하는 삼키는 문제와 같은 상태를 앓고 있습니다.
  • 심장박동조율기 또는 기타 전기의료기기를 이식한 피험자.
  • 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나(양성 임신 테스트로 문서화됨) 적극적으로 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 취약한 집단의 일부로 간주됩니다(예: 수감자 또는 충분한 정신 능력이없는 사람).
  • 피험자는 MRE 또는 IC에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자가 연구에 참여하는 피험자의 안전 또는 능력을 방해할 수 있는 등록 후 30일 이내에 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 조사자의 재량에 따라 참여하기에 안전하지 않은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • ileostomy 또는 colostomy가있는 피험자, 전체 또는 아전 결장 절제술의 병력 (ileosigmoidostomy 및 ileorectomy 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRE, Patency Capsule(필요한 경우), CE 및 IC
MRE 절차, 개통 캡슐 절차(필요한 경우), PillCam Crohn의 캡슐 내시경 절차 및 Ileoclonoscopy 절차를 포함하는 단일군 연구.
장치: 캡슐 내시경
기준선에서 피험자는 PillCam Crohn의 캡슐 시술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PillCam Crohn's® 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 CD 및 점막 질환이 있는 피험자의 소장 및 결장을 시각화하여 활동성 크론병(CD)을 감지하기 위한 CE 대 IC 플러스 MRE의 정확도.
기간: 기준선

중앙 리더는 모든 비디오/이미지를 읽는 데 사용되며 분석은 이러한 결과를 기반으로 합니다. 기준선에서 양식 간에 결과에 불일치가 있는 경우 합의 패널이 사용됩니다. 캡슐 내시경 및 IC 결과는 위장병 전문의가 판독하고 MRE 결과는 방사선 전문의가 판독합니다.

사용된 점수는 루이스 점수, 크론병 지수(SES-CD) 점수 및 자기 공명 활동 지수(MaRIA) 점수에 대한 단순 내시경 점수입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IC Plus MRE와 비교하여 CE에 의한 소장 및 결장의 활성 CD에 대한 특이성, 음성 예측값 및 양성 예측값.
기간: 기준선

중앙 리더는 모든 비디오/이미지를 읽는 데 사용되며 분석은 이러한 결과를 기반으로 합니다. 기준선에서 양식 간에 결과에 불일치가 있는 경우 합의 패널이 사용됩니다. 캡슐 내시경 및 IC 결과는 위장병 전문의가 판독하고 MRE 결과는 방사선 전문의가 판독합니다.

사용된 점수는 루이스 점수, 크론병 지수(SES-CD) 점수 및 자기 공명 활동 지수(MaRIA) 점수에 대한 단순 내시경 점수입니다.
기준선
IC Plus MRE와 비교하여 캡슐 내시경에 의한 지정된 장 분절(근위 소장 말단 회장 및 결장)의 활동성 CD에 대한 민감도, 특이성, 음성 예측값 및 양성 예측값
기간: 기준선

중앙 리더는 모든 비디오/이미지를 읽는 데 사용되며 분석은 이러한 결과를 기반으로 합니다. 기준선에서 양식 간에 결과에 불일치가 있는 경우 합의 패널이 사용됩니다. 캡슐 내시경 및 IC 결과는 위장병 전문의가 판독하고 MRE 결과는 방사선 전문의가 판독합니다.

사용된 점수는 루이스 점수, 크론병 지수(SES-CD) 점수 및 자기 공명 활동 지수(MaRIA) 점수에 대한 단순 내시경 점수입니다.
기준선
환자 만족도
기간: 최종 수속 완료 후 당일 또는 수속 후 다음 영업일까지
환자가 선호하는 절차(CE, IC 또는 MRE + IC)
최종 수속 완료 후 당일 또는 수속 후 다음 영업일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: David Bruining, MD, Mayo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVSBCC0549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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